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건강한 참가자에서 BMS-986263의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량 연구

2018년 1월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 참가자에서 BMS-986263의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 투여 연구

이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 BMS-986263의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • WCCT Global, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자
  • ≥60 ~ ≤90kg 범위의 무게
  • 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가져야 합니다.
  • WOCBP는 BMS-986263 치료 기간(21일) + BMS-986263의 5반감기(7.5일) + 30일(배란 주기 기간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 총 90일 후 처리 완료
  • WOCBP로 성생활을 하는 남성은 BMS-986263 치료 기간(21일) + BMS-986263의 5반감기(7.5일) + 정자 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 처리 완료 후 총 118.5일의 회전율(90일). 또한 남성 참여자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다. 무정자 남성은 피임 요건이 면제됩니다.

제외 기준:

  • 연구 1일로부터 7일 이내에 활동성 감염 및/또는 열성 질환의 병력 또는 증거(예: 기관지폐, 비뇨기, 위장관 등)
  • 스크리닝 전 90일 이내에 입원 및 IV 항생제 치료가 필요한 심각한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염의 병력 또는 연구 1일로부터 30일 이내에 항생제 치료가 필요한 최근의 심각한 감염
  • 재발성 또는 만성 부비동염, 기관지염, 폐렴, 요로 감염 또는 피부 감염의 병력(재발성 또는 만성 감염은 6개월 기간 내에 ≥2 에피소드로 정의됨)
  • 단순 헤르페스 1, 2 및 대상 포진을 포함한 활동성 헤르페스 감염(신체 검사 및/또는 병력에 입증됨)
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력
  • 활동성 결핵(TB), 잠복성 결핵 또는 부적절하게 치료된 잠복성 또는 활동성 결핵의 존재

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약
의약품: 디펜히드라민
50 mg 정맥 투여
의약품: 파모티딘
20 mg 정맥 투여
실험적: BMS-986263
의약품: BMS-986263
90mg 주입 정맥 투여의 3주 용량
의약품: 디펜히드라민
50 mg 정맥 투여
의약품: 파모티딘
20 mg 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 28일
발생률로 측정
28일
심각한 부작용(SAE)
기간: 30 일
발생률로 측정
30 일
주입 관련 반응
기간: 28일
발생률로 측정
28일
임상 실험실 테스트의 이상
기간: 28일
발생률로 측정
28일
비정상적인 바이탈 사인 측정
기간: 28일
발생률로 측정
28일
비정상적인 심전도 측정
기간: 28일
발생률로 측정
28일
신체 검사 이상
기간: 28일
발생률로 측정
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 28일
관찰된 최대 혈장 농도
28일
티맥스
기간: 28일
관찰된 최대 혈장 농도 시간
28일
AUC(0-티)
기간: 28일
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
28일
AUC(타우)
기간: 28일
한 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적(다중 투여만 해당)
28일
T-하프
기간: 28일
말기 반감기
28일
씨엘티
기간: 28일
IV 투여 후 전체 신체 청소율
28일
AI_AUC
기간: 28일
누적 지수, 정상 상태에서의 AUC(TAU) 대 첫 번째 투여 후의 비율(15일만)
28일
T-HALFeff_AUC
기간: 28일
AUC(TAU)에 대해 관찰된 축적 정도를 설명하는 효과적인 제거 반감기(15일만 해당)
28일
크트로프
기간: 28일
최저점 관찰 혈장 농도
28일
비일본인 대 일본인 환자의 약동학(PK) 매개변수 비교
기간: 28일
PK의 집단별 차이 조사
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM025-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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