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Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986263 bei gesunden Teilnehmern

10. Januar 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986263 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986263 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  • Gewicht im Bereich von ≥60 und ≤90 kg
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE / l oder äquivalente Einheiten von HCG) haben
  • WOCBP muss zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit BMS-986263 (21 Tage) plus 5 Halbwertszeiten von BMS-986263 (7,5 Tage) plus 30 Tage (Dauer des Ovulationszyklus) zu befolgen insgesamt 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit BMS-986263 (21 Tage) plus 5 Halbwertszeiten von BMS-986263 (7,5 Tage) plus die Dauer der Spermien zu befolgen Umsatz (90 Tage) für insgesamt 118,5 Tage nach Abschluss der Behandlung. Außerdem müssen männliche Teilnehmer bereit sein, in dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten. Azoospermische Männchen sind von der Verhütungspflicht befreit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Infektion und/oder fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1 (z. B. bronchopulmonal, urinär, gastrointestinal usw.)
  • Vorgeschichte schwerwiegender bakterieller, Pilz- oder Virusinfektionen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening zu einem Krankenhausaufenthalt und einer IV-Antibiotikabehandlung geführt haben, oder eine kürzlich aufgetretene schwere Infektion, die eine Antibiotikabehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1 erfordert
  • Vorgeschichte von rezidivierender oder chronischer Sinusitis, Bronchitis, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion oder Hautinfektion (rezidivierende oder chronische Infektion ist definiert als ≥2 Episoden innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten)
  • Aktive Herpesinfektion, einschließlich Herpes simplex 1 und 2 und Herpes zoster (nachgewiesen durch körperliche Untersuchung und/oder Anamnese)
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Vorhandensein von aktiver Tuberkulose (TB), latenter TB oder unzureichend behandelter latenter oder aktiver TB

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Diphenhydramin
50 mg intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Famotidin
20 mg intravenöse Verabreichung
Experimental: BMS-986263
Arzneimittel: BMS-986263
3 wöchentliche Dosen von 90 mg als Infusion zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: Diphenhydramin
50 mg intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Famotidin
20 mg intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 28 Tage
gemessen an Vorfällen
28 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 30 Tage
gemessen an Vorfällen
30 Tage
Infusionsbedingte Reaktionen
Zeitfenster: 28 Tage
gemessen an Vorfällen
28 Tage
Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: 28 Tage
gemessen an Vorfällen
28 Tage
Abnormale Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: 28 Tage
gemessen an Vorfällen
28 Tage
Abnormale Elektrokardiogrammmessungen
Zeitfenster: 28 Tage
gemessen an Vorfällen
28 Tage
Anomalien der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 28 Tage
gemessen an Vorfällen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 28 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
28 Tage
Tmax
Zeitfenster: 28 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
28 Tage
AUC(0-T)
Zeitfenster: 28 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
28 Tage
AUC(TAU)
Zeitfenster: 28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (nur Mehrfachgabe)
28 Tage
T-HÄLFTE
Zeitfenster: 28 Tage
Halbwertszeit der terminalen Phase
28 Tage
CLT
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtkörper-Clearance nach IV-Dosis
28 Tage
AI_AUC
Zeitfenster: 28 Tage
Akkumulationsindex, das Verhältnis der AUC(TAU) im Steady State zu der nach der ersten Dosis (nur Tag 15)
28 Tage
T-HALFeff_AUC
Zeitfenster: 28 Tage
Effektive Eliminationshalbwertszeit, die den beobachteten Akkumulationsgrad für AUC(TAU) erklärt (nur Tag 15)
28 Tage
Durch
Zeitfenster: 28 Tage
Trough beobachtete Plasmakonzentration
28 Tage
Vergleich der pharmakokinetischen (PK) Parameter bei nicht-japanischen mit japanischen Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Untersuchung populationsspezifischer Unterschiede in der PK
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM025-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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