Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986263 in partecipanti sani

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
• Peso compreso tra ≥60 e ≤90 kg
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
• Il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento con BMS-986263 (21 giorni), più 5 emivite di BMS-986263 (7,5 giorni) più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) per un totale di 90 giorni dopo il completamento del trattamento
• I maschi sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento con BMS-986263 (21 giorni) più 5 emivite di BMS-986263 (7,5 giorni) più la durata dello sperma turnover (90 giorni) per un totale di 118,5 giorni dopo il completamento del trattamento. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo. I maschi azoospermici sono esenti dai requisiti contraccettivi

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza di infezione attiva e/o malattia febbrile entro 7 giorni dal Giorno 1 dello studio (ad es. broncopolmonare, urinario, gastrointestinale, ecc.)
• Anamnesi di gravi infezioni batteriche, fungine o virali che hanno portato all'ospedalizzazione e al trattamento antibiotico EV entro 90 giorni prima dello screening, o qualsiasi recente infezione grave che richieda un trattamento antibiotico entro 30 giorni dal giorno 1 dello studio
• Anamnesi di sinusite ricorrente o cronica, bronchite, polmonite, infezione del tratto urinario o infezione della pelle (l'infezione ricorrente o cronica è definita come ≥2 episodi in un periodo di 6 mesi)
• Infezione attiva da herpes, inclusi herpes simplex 1 e 2 e herpes zoster (dimostrata all'esame obiettivo e/o all'anamnesi)
• Storia di infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
• Presenza di tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente o tubercolosi latente o attiva trattata in modo inadeguato

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo