Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986263 hos raske deltagere

10. januar 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multiple dosis-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986263 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986263 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Vægt inden for området ≥60 og ≤90 kg
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet
  • WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i varigheden af ​​behandlingen med BMS-986263 (21 dage), plus 5 halveringstider for BMS-986263 (7,5 dage) plus 30 dage (varigheden af ​​ægløsningscyklus) for i alt 90 dage efter endt behandling
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under behandlingen med BMS-986263 (21 dage) plus 5 halveringstider af BMS-986263 (7,5 dage) plus varigheden af ​​sædceller omsætning (90 dage) i i alt 118,5 dage efter endt behandling. Derudover skal mandlige deltagere være villige til at afstå fra sæddonation i dette tidsrum. Azoospermiske hanner er undtaget fra krav om prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på aktiv infektion og/eller febril sygdom inden for 7 dage efter undersøgelsesdag 1 (f.eks. bronkopulmonal, urinvej, gastrointestinal osv.)
  • Anamnese med alvorlige bakterie-, svampe- eller virale infektioner, der giver mulighed for hospitalsindlæggelse og IV-antibiotisk behandling inden for 90 dage før screening, eller enhver nylig alvorlig infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1
  • Anamnese med tilbagevendende eller kronisk bihulebetændelse, bronkitis, lungebetændelse, urinvejsinfektion eller hudinfektion (tilbagevendende eller kronisk infektion er defineret som ≥2 episoder inden for en 6 måneders periode)
  • Aktiv herpesinfektion, herunder herpes simplex 1 og 2 og herpes zoster (påvist ved fysisk undersøgelse og/eller sygehistorie)
  • Anamnese med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Tilstedeværelse af aktiv tuberkulose (TB), latent TB eller utilstrækkeligt behandlet latent eller aktiv TB

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: Diphenhydramin
50 mg intravenøs administration
Medicin: Famotidin
20 mg intravenøs administration
Eksperimentel: BMS-986263
Medicin: BMS-986263
3 ugentlige doser af 90 mg infunderet intravenøs administration
Medicin: Diphenhydramin
50 mg intravenøs administration
Medicin: Famotidin
20 mg intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 28 dage
målt ved forekomster
28 dage
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage
målt ved forekomster
30 dage
Infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: 28 dage
målt ved forekomster
28 dage
Abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: 28 dage
målt ved forekomster
28 dage
Unormale målinger af vitale tegn
Tidsramme: 28 dage
målt ved forekomster
28 dage
Unormale elektrokardiogrammålinger
Tidsramme: 28 dage
målt ved forekomster
28 dage
Fysisk undersøgelse abnormiteter
Tidsramme: 28 dage
målt ved forekomster
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 28 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration
28 dage
Tmax
Tidsramme: 28 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration
28 dage
AUC(0-T)
Tidsramme: 28 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration
28 dage
AUC(TAU)
Tidsramme: 28 dage
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (kun multiple doser)
28 dage
T-HALV
Tidsramme: 28 dage
Halveringstid i terminal fase
28 dage
CLT
Tidsramme: 28 dage
Total kropsclearance efter IV dosis
28 dage
AI_AUC
Tidsramme: 28 dage
Akkumuleringsindeks, forholdet mellem AUC(TAU) ved steady-state og det efter den første dosis (kun dag 15)
28 dage
T-HALFeff_AUC
Tidsramme: 28 dage
Effektiv eliminationshalveringstid, der forklarer graden af ​​akkumulering observeret for AUC(TAU) (kun dag 15)
28 dage
Gennemgang
Tidsramme: 28 dage
Lav observeret plasmakoncentration
28 dage
Sammenligning af farmakokinetiske (PK) parametre hos ikke-japanske versus japanske patienter
Tidsramme: 28 dage
Undersøgelse af populationsspecifikke forskelle i PK
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM025-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner