Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986263 у здоровых участников

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

• Здоровые участники, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
• Вес в пределах от ≥60 до ≤90 кг
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.
• WOCBP должен согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода лечения BMS-986263 (21 день), плюс 5 периодов полувыведения BMS-986263 (7,5 дней) плюс 30 дней (продолжительность овуляторного цикла) для в общей сложности 90 дней после завершения лечения
• Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции на время лечения BMS-986263 (21 день) плюс 5 периодов полураспада BMS-986263 (7,5 дней) плюс продолжительность спермы. оборот (90 дней) в общей сложности 118,5 дней после завершения лечения. Кроме того, участники мужского пола должны быть готовы воздержаться от донорства спермы в течение этого времени. Мужчины с азооспермией освобождаются от требований контрацепции.

Критерий исключения:

• Анамнез или признаки активной инфекции и/или лихорадки в течение 7 дней после 1-го дня исследования (например, бронхолегочные, мочевыводящие, желудочно-кишечные и т. д.)
• Серьезные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции в анамнезе, которые привели к госпитализации и внутривенному лечению антибиотиками в течение 90 дней до скрининга, или любая недавняя серьезная инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение 30 дней после 1-го дня исследования.
• Рецидивирующий или хронический синусит, бронхит, пневмония, инфекция мочевыводящих путей или кожная инфекция в анамнезе (рецидивирующая или хроническая инфекция определяется как ≥2 эпизодов в течение 6 месяцев)
• Активная герпесная инфекция, включая простой герпес 1 и 2 и опоясывающий герпес (подтверждается при медицинском осмотре и/или истории болезни)
• Инфекция вируса гепатита В (HBV) или вируса гепатита C (HCV) в анамнезе
• Наличие активного туберкулеза (ТБ), латентного ТБ или неадекватного лечения латентного или активного ТБ

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.