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健康な参加者におけるBMS-986263の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための複数回投与研究

2018年1月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な参加者におけるBMS-986263の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、複数回投与試験

この研究の目的は、健康なボランティアにおける BMS-986263 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • WCCT Global, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -病歴、身体検査、ECG、および臨床検査室の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な参加者
  • 体重が60kg以上90kg以下
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / LまたはHCGと同等の単位）が陰性でなければなりません
  • WOCBP は、BMS-986263 による治療期間 (21 日間) と BMS-986263 の半減期 5 日間 (7.5 日間) と 30 日間 (排卵周期の期間) の間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。治療完了後合計90日
  • WOCBP で性的に活発な男性は、BMS-986263 による治療期間 (21 日) と BMS-986263 の 5 つの半減期 (7.5 日) と精子の持続期間の間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。治療完了後、合計 118.5 日のターンオーバー (90 日)。 さらに、男性の参加者は、この期間中の精子提供を控えることをいとわない必要があります。 無精子症の男性は避妊要件を免除されています

除外基準:

  • -研究1日目から7日以内の活動性感染症および/または熱性疾患の病歴または証拠（例：気管支肺、泌尿器、胃腸など）
  • -スクリーニング前90日以内に入院およびIV抗生物質治療を可能にした深刻な細菌、真菌、またはウイルス感染の病歴、または研究1日目から30日以内に抗生物質治療を必要とする最近の深刻な感染
  • -再発性または慢性副鼻腔炎、気管支炎、肺炎、尿路感染症、または皮膚感染症の病歴（再発性または慢性感染症は、6か月以内に2回以上のエピソードとして定義されます）
  • -単純ヘルペス1型および2型および帯状疱疹を含む活動性ヘルペス感染症（身体診察および/または病歴で示される）
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴
  • 活動性結核（TB）、潜在性結核、または治療が不十分な潜在性結核または活動性結核の存在

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
薬：ジフェンヒドラミン
50mg 静脈内投与
薬：ファモチジン
20mg 静脈内投与
実験的：BMS-986263
薬：BMS-986263
90 mg 注入静脈内投与の週 3 回の投与
薬：ジフェンヒドラミン
50mg 静脈内投与
薬：ファモチジン
20mg 静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：28日
発生率で測定
28日
重大な有害事象 (SAE)
時間枠：30日
発生率で測定
30日
輸液関連反応
時間枠：28日
発生率で測定
28日
臨床検査の異常
時間枠：28日
発生率で測定
28日
バイタルサイン測定異常
時間枠：28日
発生率で測定
28日
異常な心電図測定
時間枠：28日
発生率で測定
28日
身体検査の異常
時間枠：28日
発生率で測定
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：28日
観測された最大血漿濃度
28日
Tmax
時間枠：28日
観察された最大血漿濃度の時間
28日
AUC(0-T)
時間枠：28日
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
28日
AUC(タウ)
時間枠：28日
1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積（複数回投与のみ）
28日
Tハーフ
時間枠：28日
終末期半減期
28日
CLT
時間枠：28日
IV投与後の全身クリアランス
28日
AI_AUC
時間枠：28日
Accumulation Index、初回投与後の AUC(TAU) に対する定常状態の AUC(TAU) の比率 (15 日目のみ)
28日
T-HALFeff_AUC
時間枠：28日
AUC(TAU) で観察された蓄積の程度を説明する実効排泄半減期 (15 日目のみ)
28日
トラフ
時間枠：28日
観測された血漿濃度のトラフ
28日
外国人患者と日本人患者における薬物動態（PK）パラメーターの比較
時間枠：28日
PK の集団特異的差異の調査
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月11日

一次修了 (実際)

2017年11月29日

研究の完了 (実際)

2017年11月29日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月10日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM025-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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