Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több dózisú vizsgálat a BMS-986263 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges résztvevőknél

2018. január 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, többszörös dózisú vizsgálat a BMS-986263 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges résztvevők körében

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986263 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • WCCT Global, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges résztvevők, amelyeket a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
  • Súly ≥60 és ≤90 kg tartományban
  • A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet (minimum 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) kell a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 24 órán belül.
  • A WOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy kövesse a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a BMS-986263-mal (21 nap), plusz a BMS-986263 5 felezési idejével (7,5 nap) plusz 30 nappal (ovulációs ciklus időtartama) összesen 90 nappal a kezelés befejezése után
  • A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a BMS-986263-mal (21 nap) és a BMS-986263 5 felezési idejével (7,5 nap) plusz a spermiumok időtartama alatt. forgalom (90 nap), összesen 118,5 nappal a kezelés befejezése után. Ezenkívül a férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a spermaadástól ez idő alatt. Az azoospermikus hímek mentesülnek a fogamzásgátló követelmények alól

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés és/vagy lázas betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban az 1. vizsgálati napot követő 7 napon belül (pl. bronchopulmonalis, húgyúti, gasztrointesztinális stb.)
  • Az anamnézisben szereplő súlyos bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések, amelyek kórházi kezelést és intravénás antibiotikus kezelést tesznek lehetővé a szűrést megelőző 90 napon belül, vagy bármilyen közelmúltbeli súlyos fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel az 1. vizsgálati napot követő 30 napon belül
  • Az anamnézisben szereplő visszatérő vagy krónikus arcüreggyulladás, hörghurut, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés vagy bőrfertőzés (a visszatérő vagy krónikus fertőzés 6 hónapon belüli ≥2 epizódként definiálható)
  • Aktív herpeszfertőzés, beleértve a herpes simplex 1-et és 2-t és a herpes zoster-t (fizikális vizsgálat és/vagy anamnézis igazolja)
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a kórtörténetben
  • Aktív tuberkulózis (TB), látens tbc vagy nem megfelelően kezelt látens vagy aktív tuberkulózis

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo
Drog: Difenhidramin
50 mg intravénás beadás
Drog: Famotidin
20 mg intravénás beadás
Kísérleti: BMS-986263
Drog: BMS-986263
Heti 3 adag 90 mg-os infúziós intravénás beadás
Drog: Difenhidramin
50 mg intravénás beadás
Drog: Famotidin
20 mg intravénás beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 28 nap
előfordulási gyakorisággal mérve
28 nap
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 30 nap
előfordulási gyakorisággal mérve
30 nap
Infúzióval kapcsolatos reakciók
Időkeret: 28 nap
előfordulási gyakorisággal mérve
28 nap
Rendellenességek a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: 28 nap
előfordulási gyakorisággal mérve
28 nap
Rendellenes életjel-mérés
Időkeret: 28 nap
előfordulási gyakorisággal mérve
28 nap
Rendellenes elektrokardiogrammérés
Időkeret: 28 nap
előfordulási gyakorisággal mérve
28 nap
A fizikális vizsgálat eltérései
Időkeret: 28 nap
előfordulási gyakorisággal mérve
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 28 nap
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
28 nap
Tmax
Időkeret: 28 nap
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje
28 nap
AUC(0-T)
Időkeret: 28 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig
28 nap
AUC(TAU)
Időkeret: 28 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (csak többszörös adagolás esetén)
28 nap
T-FÉL
Időkeret: 28 nap
A terminális fázis felezési ideje
28 nap
CLT
Időkeret: 28 nap
Teljes test clearance IV adagolás után
28 nap
AI_AUC
Időkeret: 28 nap
Akkumulációs index, az AUC(TAU) egyensúlyi állapot és az első adag utáni aránya (csak a 15. napon)
28 nap
T-HALFeff_AUC
Időkeret: 28 nap
Hatékony eliminációs felezési idő, amely megmagyarázza az AUC(TAU) esetében megfigyelt akkumuláció mértékét (csak a 15. napon)
28 nap
Ctrough
Időkeret: 28 nap
A legkisebb megfigyelt plazmakoncentráció
28 nap
Farmakokinetikai (PK) paraméterek összehasonlítása nem japán és japán betegeknél
Időkeret: 28 nap
A PK populációspecifikus különbségeinek vizsgálata
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM025-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel