Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986263 u zdrowych uczestników

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986263 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986263 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy stwierdzeni na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  • Waga w przedziale ≥60 i ≤90 kg
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji na czas leczenia BMS-986263 (21 dni), plus 5 okresów półtrwania BMS-986263 (7,5 dnia) plus 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) dla łącznie 90 dni po zakończeniu leczenia
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez czas trwania leczenia BMS-986263 (21 dni) plus 5 okresów półtrwania BMS-986263 (7,5 dnia) plus czas trwania nasienia obrotu (90 dni) przez łącznie 118,5 dni po zakończeniu leczenia. Ponadto uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym czasie. Samce z azoospermią są zwolnione z obowiązku stosowania środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód czynnej infekcji i/lub choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni od pierwszego dnia badania (np.
  • Historia poważnych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych, które doprowadziły do ​​hospitalizacji i antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek niedawna poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania
  • Historia nawracającego lub przewlekłego zapalenia zatok, zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, zakażenia dróg moczowych lub zakażenia skóry (nawracające lub przewlekłe zakażenie definiuje się jako ≥2 epizody w okresie 6 miesięcy)
  • Aktywna infekcja wirusem opryszczki, w tym opryszczka zwykła 1 i 2 oraz półpasiec (stwierdzona w badaniu fizykalnym i/lub w wywiadzie)
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Obecność czynnej gruźlicy (TB), utajonej gruźlicy lub niewłaściwie leczonej utajonej lub czynnej gruźlicy

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: Difenhydramina
50 mg podanie dożylne
Lek: Famotydyna
20 mg podanie dożylne
Eksperymentalny: BMS-986263
Lek: BMS-986263
3 dawki tygodniowe po 90 mg podawane w infuzji dożylnej
Lek: Difenhydramina
50 mg podanie dożylne
Lek: Famotydyna
20 mg podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 28 dni
mierzone incydentami
28 dni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni
mierzone incydentami
30 dni
Reakcje związane z infuzją
Ramy czasowe: 28 dni
mierzone incydentami
28 dni
Nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni
mierzone incydentami
28 dni
Nieprawidłowe pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: 28 dni
mierzone incydentami
28 dni
Nieprawidłowe pomiary elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 28 dni
mierzone incydentami
28 dni
Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: 28 dni
mierzone incydentami
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 28 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
28 dni
Tmaks
Ramy czasowe: 28 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
28 dni
AUC(0-T)
Ramy czasowe: 28 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
28 dni
AUC(TAU)
Ramy czasowe: 28 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (tylko dawki wielokrotne)
28 dni
PÓŁT
Ramy czasowe: 28 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej
28 dni
CLT
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowity klirens po dawce dożylnej
28 dni
AI_AUC
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik akumulacji, stosunek AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do tego po pierwszej dawce (tylko dzień 15)
28 dni
T-HALFeff_AUC
Ramy czasowe: 28 dni
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia stopień kumulacji obserwowany dla AUC(TAU) (tylko dzień 15)
28 dni
Ctrough
Ramy czasowe: 28 dni
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu
28 dni
Porównanie parametrów farmakokinetycznych (PK) u pacjentów nie-Japończyków i Japończyków
Ramy czasowe: 28 dni
Badanie specyficznych dla populacji różnic w PK
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM025-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj