Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986263 bij gezonde deelnemers te evalueren

10 januari 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986263 bij gezonde deelnemers te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986263 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  • Gewicht binnen het bereik van ≥60 en ≤90 kg
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • WOCBP moet ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) te volgen voor de duur van de behandeling met BMS-986263 (21 dagen), plus 5 halfwaardetijden van BMS-986263 (7,5 dagen) plus 30 dagen (duur van de ovulatoire cyclus) voor een totaal van 90 dagen na voltooiing van de behandeling
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen gedurende de behandeling met BMS-986263 (21 dagen) plus 5 halfwaardetijden van BMS-986263 (7,5 dagen) plus de duur van het sperma omzet (90 dagen) voor een totaal van 118,5 dagen na voltooiing van de behandeling. Bovendien moeten mannelijke deelnemers bereid zijn gedurende deze periode af te zien van spermadonatie. Azoöspermische mannen zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van actieve infectie en/of ziekte met koorts binnen 7 dagen na studiedag 1 (bijv. bronchopulmonaal, urinair, gastro-intestinaal, enz.)
  • Geschiedenis van ernstige bacteriële, schimmel- of virale infecties die binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening hebben geleid tot ziekenhuisopname en intraveneuze antibioticabehandeling, of een recente ernstige infectie die antibioticabehandeling vereist binnen 30 dagen na studiedag 1
  • Geschiedenis van terugkerende of chronische sinusitis, bronchitis, longontsteking, urineweginfectie of huidinfectie (terugkerende of chronische infectie wordt gedefinieerd als ≥2 episodes binnen een periode van 6 maanden)
  • Actieve herpesinfectie, waaronder herpes simplex 1 en 2 en herpes zoster (aangetoond bij lichamelijk onderzoek en/of medische voorgeschiedenis)
  • Voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
  • Aanwezigheid van actieve tuberculose (tbc), latente tbc of onvoldoende behandelde latente of actieve tbc

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Difenhydramine
50 mg intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Famotidine
20 mg intraveneuze toediening
Experimenteel: BMS-986263
Geneesmiddel: BMS-986263
3 wekelijkse doses van 90 mg geïnfundeerde intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Difenhydramine
50 mg intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Famotidine
20 mg intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 28 dagen
gemeten door incidenten
28 dagen
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
gemeten door incidenten
30 dagen
Infusiegerelateerde reacties
Tijdsspanne: 28 dagen
gemeten door incidenten
28 dagen
Afwijkingen in klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 28 dagen
gemeten door incidenten
28 dagen
Abnormale metingen van vitale functies
Tijdsspanne: 28 dagen
gemeten door incidenten
28 dagen
Abnormale elektrocardiogrammetingen
Tijdsspanne: 28 dagen
gemeten door incidenten
28 dagen
Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen
gemeten door incidenten
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 28 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
28 dagen
Tmax
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie
28 dagen
AUC(0-T)
Tijdsspanne: 28 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
28 dagen
AUC(TAU)
Tijdsspanne: 28 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval (alleen meerdere doses)
28 dagen
T-HALF
Tijdsspanne: 28 dagen
Halfwaardetijd in de terminale fase
28 dagen
CLT
Tijdsspanne: 28 dagen
Totale lichaamsklaring na IV-dosis
28 dagen
AI_AUC
Tijdsspanne: 28 dagen
Accumulatie-index, de verhouding van AUC(TAU) bij steady-state tot die na de eerste dosis (alleen dag 15)
28 dagen
T-HALFeff_AUC
Tijdsspanne: 28 dagen
Effectieve eliminatiehalfwaardetijd die de mate van accumulatie verklaart die is waargenomen voor AUC(TAU) (alleen dag 15)
28 dagen
Door
Tijdsspanne: 28 dagen
Dal waargenomen plasmaconcentratie
28 dagen
Vergelijking van farmacokinetische (PK) parameters bij niet-Japanse versus Japanse patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
Onderzoek naar populatiespecifieke verschillen in PK
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM025-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren