Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CC-90001 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

6. června 2023 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie, s 80týdenním prodloužením aktivní léčby, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CC-90001 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Toto je multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK), kvalitu života a explorativní farmakodynamiku (PD) dvou léčebných dávek CC-90001, 200 mg a 400 mg ve srovnání s placebem při podávání jednou denně per os (PO) u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila odpověď na léčbu pomocí měření funkce plic, progrese onemocnění, fibrózy na rentgenovém snímku a výsledků hlášených pacientem. Bude také hodnotit odezvu na dávku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 165 dospělých mužů a žen s potvrzenou diagnózou idiopatické plicní fibrózy (IPF) (podle nejnovějších pokynů pro diagnostiku a léčbu IPF) bude randomizováno v poměru 1:1:1 (55 subjektů na rameno) k léčbě perorálním CC -90001 nebo odpovídající placebo po dobu prvních 24 týdnů.

Randomizace bude stratifikována na základě souběžného podávání SOC (ano/ne). Subjekty, které dokončí 24týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, budou pokračovat do 80týdenní fáze aktivního prodloužení léčby. V týdnu 24 budou všichni jedinci původně randomizovaní pro příjem placeba znovu randomizováni 1:1 na zaslepený CC-90001 (200 mg nebo 400 mg PO QD). Během 80týdenní fáze aktivního prodloužení léčby budou mít všichni pacienti, kteří nejsou souběžně léčeni SOC, příležitost, pokud to zkoušející bude považovat za vhodné, získat povolenou standardní péči (SOC).

Průzkumná dílčí studie progresivní plicní fibrózy (PPF) bude hodnotit účinnost, bezpečnost, PK, kvalitu života a explorativní PD jednoho léčebného dávkovacího režimu PO CC-90001 ve srovnání s placebem po počátečních 24 týdnech léčby u subjektů s PPF a dlouhodobou bezpečností v 80týdenní fázi aktivního prodloužení léčby, kdy všichni pacienti s PPF dostanou CC-90001. V této dílčí studii bude randomizováno přibližně 45 subjektů bez SOC.

Všichni jedinci, kteří dokončí fáze studie, a ti jedinci, kteří přeruší zkoušený produkt (IP) před dokončením studie, se zúčastní 4týdenní sledovací fáze po léčbě.

Studie bude provedena v souladu s Mezinárodní harmonizací (ICH) technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití/správnou klinickou praxí (GCP) a platnými regulačními požadavky.

Za ochranu zájmů účastníků studie a za sledování celkového provádění studie bude odpovědný externí DMC složený z nezávislých lékařských odborníků a statistiků, kteří nejsou přidruženi k sponzorovi a u nichž neexistuje žádný identifikovaný střet zájmů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 608
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazílie, 01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90085-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Kolumbie
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá, Kolumbie
        • Local Institution - 631
      • Cali, Kolumbie
        • Centro Médico Imbanaco
  • Krocan
      • Bornova, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova, Krocan, 35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen, Německo, 35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen, Německo, 35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu, Německo, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara, Rumunsko, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon, Spojené království, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre), Spojené království, L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough, Spojené království, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton, Spojené království, SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Local Institution - 694
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont
  • Tchaj-wan
      • Dalin, Tchaj-wan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Ukrajina, 61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Řecko, 71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio, Řecko, 711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt rozumí a dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
  2. Diagnózu IPF podporuje HRCT a historická plicní biopsie (chirurgická plicní biopsie [SLB] nebo kryobiopsie), pokud jsou dostupné podle doporučení.
  3. Žádné funkce podporující alternativní diagnózu při transbronchiální biopsii, bronchoalveolární laváži (BAL) nebo SLB, pokud jsou prováděny.
  4. Procento předpokládané nucené vitální kapacity (% FVC) ≥ 45 % a ≤ 95 % při screeningu
  5. Procento předpokládané difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 25 % a ≤ 90 % předpokládané při screeningu.
  6. Schopnost ujít ≥ 150 metrů během 6minutového testu chůze (6MWT) při screeningu
  7. Ženy ve fertilním věku (FCBP) se musí zavázat ke skutečné abstinenci nebo souhlasit s použitím dvou účinných metod antikoncepce.
  8. Muži musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo používat bariérovou metodu antikoncepce.
  9. Platí další kritéria pro zařazení.

Podstudie progresivní plicní fibrózy (PPF):

  1. Splnila všechna zařazovací kritéria popsaná pro pacienty s IPF jiná než zařazovací kritérium 5.
  2. Vlastnosti difuzního fibrotizujícího plicního onemocnění > 10 % na HRCT podle centrálního čtení.
  3. Zkoušejícím zdokumentovaný ≥ 5% roční relativní pokles FVC za posledních 24 měsíců od screeningové návštěvy 1

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  1. Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by mu bránilo v účasti ve studii.
  2. Subjekt s QTcF > 450 ms.
  3. Důkaz klinicky relevantní obstrukce dýchacích cest při screeningu.
  4. Subjekty užívající terapii zaměřenou na léčbu IPF.
  5. Anamnéza latentní nebo aktivní TBC, pokud neexistuje lékařská dokumentace o úspěšném dokončení standardní léčby
  6. Anamnéza hepatitidy B a/nebo hepatitidy C, včetně těch, které byly považovány za úspěšně léčené/vyléčené
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC-90001 400 mg PO QD
55 subjektů bude randomizováno do CC-90001 400 mg
Lék: CC-90001
CC-90001 je silný, selektivní inhibitor JNK.
Experimentální: CC-90001 200 mg PO QD
55 subjektů bude randomizováno do CC-90001 200 mg
Lék: CC-90001
CC-90001 je silný, selektivní inhibitor JNK.
Komparátor placeba: Placebo PO QD
55 subjektů bude randomizováno do skupiny s placebem
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: CC-90001 400 mg PO QD- dílčí studie
30 subjektů bude randomizováno do CC-90001 400 mg
Lék: CC-90001
CC-90001 je silný, selektivní inhibitor JNK.
Komparátor placeba: Placebo PO QD – dílčí studie
15 subjektů bude randomizováno do skupiny s placebem
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální bodový rozdíl v % predikované vynucené vitální kapacity (FVC).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24

Průměrná změna od výchozí hodnoty v rozdílu procentních bodů v % předpokládané usilovné vitální kapacity (FVC)

Populace FAS je definována jako všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného produktu.

Výchozí stav je definován jako den 1 léčby.
od výchozího stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v absolutní vynucené vitální kapacitě (FVC).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24

Průměrná změna od výchozí hodnoty v absolutní FVC v populaci úplné analýzy (FAS).

Populace FAS je definována jako všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného produktu.

Výchozí stav je definován jako den 1 léčby.
od výchozího stavu do týdne 24
Průměrná změna ušlé vzdálenosti v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 104

Průměrná změna ušlé vzdálenosti v 6minutovém testu chůze (6MWT)

6MWT měří vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít po tvrdém, rovném povrchu, celkem za šest minut.

Časové body, které budou měřeny, jsou od výchozího stavu do týdne 24, týdne prodloužení 52, týdne prodloužení 76, týdne prodloužení 104, týdne 24 do prodloužení (Ext) týdne 52 a týdne 24 až dalšího týdne 104

Populace FAS je definována jako všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného produktu.

Výchozí stav je definován jako den 1 léčby. 24. týden je začátkem základního období prodloužení aktivní léčby.
Od základního stavu do týdne 104
Průměrná změna od základní hodnoty v hodnocení dušnosti na Borgově stupnici
Časové okno: Od základního stavu do týdne 104

Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení dušnosti na Borgově stupnici po 6MWT.

Borgská stupnice se pohybuje od 0 do 10. Kde 0 je žádná dušnost a 10 je extrémně silná dušnost. Čím nižší číslo, tím lépe.

Časové body, které budou měřeny, jsou od výchozího stavu do týdne 24, týdne prodloužení 52, týdne prodloužení 76, týdne prodloužení 104, týdne 24 do prodloužení (Ext) týdne 52 a týdne 24 až dalšího týdne 104

Populace FAS je definována jako všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného produktu.

Výchozí stav je definován jako den 1 léčby. 24. týden je začátkem základního období prodloužení aktivní léčby.
Od základního stavu do týdne 104
Procento účastníků, kteří měli progresi onemocnění
Časové okno: Od základní linie do 24. týdne

Progrese onemocnění je definována jako jedna nebo více z následujících:

  • Smrt na selhání dýchání,
  • Absolutní pokles o ≥ 10 % od výchozí hodnoty v % předpokládané FVC ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních minimálně 4 týdny mezi hodnoceními
  • Pokles od základní linie o ≥ 50 metrů ve vzdálenosti 6MWT (při absenci snadno vysvětlitelné příčiny, jako je zranění nebo trauma).
  • Nevysvětlitelné zhoršení hypoxémie (absolutní pokles arteriální saturace kyslíkem o 4 % nebo více oproti výchozí hodnotě při pulzní oxymetrii [SpO2]).

Populace FAS je definována jako všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného produktu.

Výchozí stav je definován jako den 1 léčby.
Od základní linie do 24. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre a doménách v dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Od základní linie do 24. týdne

SGRQ je dotazník o kvalitě života, který byl ověřen v IPF. Skládá se ze 76 položek ve třech doménách:

  • Příznaky
  • Aktivita
  • Dopad nemoci na každodenní život

Celkové skóre se počítá od 0 (žádné poškození zdraví) do 100 (maximální poškození zdraví). Kromě celkového skóre je zde také skóre pro každou doménu: symptomy, aktivita a dopad, které jsou hodnoceny 0-100. Skóre každé složky je odvozeno vydělením součtových vah, jedinečných pro všechny otázky, maximální možnou vahou.
Od základní linie do 24. týdne
Průměrná změna od základní hodnoty v dotazníku Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD-SOBQ)
Časové okno: Od základní linie do 24. týdne
UCSD-SOBQ je 24položkový dotazník pro dušnost, který žádá účastníky, aby se ohodnotili od 0 („Vůbec ne“) do 5 („Maximálně nebo neschopni dělat kvůli dušnosti“) ve dvou oblastech: 1) Jak dušnost jsou při vykonávání různých činností (21 položek); a 2) jak moc je v každodenním životě omezuje dušnost, strach z ublížení si přetěžováním a strach z dušnosti (3 položky). Pokud subjekt rutinně nevykonává aktivitu, je požádán, aby odhadl míru předpokládané dušnosti. UCSD-SOBQ se hodnotí sečtením odpovědí ve všech 24 položkách, aby se vytvořilo celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 120. Čím nižší skóre, tím lépe.
Od základní linie do 24. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky na konci fáze aktivní léčby
Časové okno: Od opětovné randomizace do konce léčby (přibližně 84 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky na konci fáze aktivní léčby
Od opětovné randomizace do konce léčby (přibližně 84 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky v období kontrolovaném placebem
Časové okno: od výchozího stavu po rerandomizaci (přibližně 56 týdnů pro kohortu IPF a 28 týdnů pro kohortu PPF)
Počet účastníků s nežádoucími účinky
od výchozího stavu po rerandomizaci (přibližně 56 týdnů pro kohortu IPF a 28 týdnů pro kohortu PPF)
Počet účastníků s nejhoršími změnami v parametrech hematologické laboratoře během období aktivního prodloužení léčby
Časové okno: Od opětovné randomizace do konce léčby (přibližně 84 týdnů)
Počet účastníků s nejhoršími změnami v hematologických laboratorních parametrech včetně: bazofilů, hemoglobinu, lymfocytů, neutrofilů a krevních destiček.
Od opětovné randomizace do konce léčby (přibližně 84 týdnů)
Počet účastníků s nejhoršími změnami v parametrech hematologické laboratoře během období kontrolovaného placebem
Časové okno: od výchozího stavu po rerandomizaci (přibližně 56 týdnů pro kohortu IPF a 28 týdnů pro kohortu PPF)
Počet účastníků s nejhoršími změnami v hematologických laboratorních parametrech včetně: bazofilů, hemoglobinu, lymfocytů, neutrofilů a krevních destiček.
od výchozího stavu po rerandomizaci (přibližně 56 týdnů pro kohortu IPF a 28 týdnů pro kohortu PPF)
Počet účastníků se změnou od nejhoršího po základním stavu v laboratorní analýze moči v období aktivního prodloužení léčby
Časové okno: Od opětovné randomizace do konce léčby (přibližně 84 týdnů)

Počet účastníků, u kterých došlo ke změně od nejhoršího po výchozím stavu v laboratorní analýze moči pro následující měření:

Erytrocyty, leukocyty, tubulární epiteliální buňky
Od opětovné randomizace do konce léčby (přibližně 84 týdnů)
Počet účastníků se změnou od nejhoršího po výchozím stavu v laboratorní analýze moči v placebem kontrolovaném období
Časové okno: od výchozího stavu po rerandomizaci (přibližně 56 týdnů pro kohortu IPF a 28 týdnů pro kohortu PPF)

Počet účastníků, u kterých došlo ke změně od nejhoršího po výchozím stavu v laboratorní analýze moči pro následující měření:

Erytrocyty, leukocyty, tubulární epiteliální buňky
od výchozího stavu po rerandomizaci (přibližně 56 týdnů pro kohortu IPF a 28 týdnů pro kohortu PPF)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření elektrokardiogramu v období aktivního prodloužení léčby
Časové okno: Od opětovné randomizace do 4týdenního sledování po ukončení léčby (přibližně 84 týdnů)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v elektrokardiogramu pro následující měření: interval QT, interval QTcF, interval QTcB, interval PR, trvání QRS a interval RR
Od opětovné randomizace do 4týdenního sledování po ukončení léčby (přibližně 84 týdnů)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření elektrokardiogramu v placebem kontrolovaném období
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v elektrokardiogramu pro následující měření: interval QT, interval QTcF, interval QTcB, interval PR, trvání QRS a interval RR
od výchozího stavu do týdne 24
Počet účastníků s nejhorším nárůstem krevního tlaku oproti výchozí hodnotě v období aktivního prodloužení
Časové okno: Od opětovné randomizace do 4týdenního sledování po ukončení léčby (přibližně 84 týdnů)
Počet účastníků s nejhorším nárůstem systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Od opětovné randomizace do 4týdenního sledování po ukončení léčby (přibližně 84 týdnů)
Počet účastníků s nejhorším nárůstem krevního tlaku oproti výchozí hodnotě v období kontrolovaném placebem
Časové okno: od výchozího stavu po rerandomizaci (přibližně 56 týdnů pro kohortu IPF a 28 týdnů pro kohortu PPF)
Počet účastníků s nejhorším nárůstem systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty.
od výchozího stavu po rerandomizaci (přibližně 56 týdnů pro kohortu IPF a 28 týdnů pro kohortu PPF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1192-8549 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit