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특발성 폐섬유증 환자에서 CC-90001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 6월 6일 업데이트: Celgene

특발성 폐 섬유증 환자에서 CC-90001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구, 80주 활성 치료 연장

CC-90001, 200의 두 가지 치료 용량의 효능, 안전성, 약동학(PK), 삶의 질 및 탐색적 약력학(PD)을 평가하는 2상, 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 특발성 폐 섬유증(IPF)이 있는 대상체에서 os(PO)당 1일 1회 전달될 때 위약과 비교하여 mg 및 400 mg. 이 연구는 폐 기능, 질병 진행, 방사선 촬영 상의 섬유증 및 환자가 보고한 결과를 측정하여 치료에 대한 반응을 평가하도록 설계되었습니다. 또한 용량 반응을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 폐 섬유증(IPF) 진단이 확인된 약 165명의 성인 남녀 피험자(진단 및 관리에 대한 최신 IPF 지침에 따름)가 경구 CC 치료에 1:1:1(팔당 55명의 피험자)로 무작위 배정됩니다. - 초기 24주 동안 -90001또는 일치하는 위약.

무작위 배정은 SOC의 동시 투여(예/아니오)에 따라 계층화됩니다. 24주 이중 맹검 치료 단계를 완료한 피험자는 80주 활성 치료 연장 단계로 계속됩니다. 24주차에 위약을 받도록 원래 무작위 배정된 모든 피험자는 맹검 CC-90001(200mg 또는 400mg PO QD)에 1:1로 다시 무작위 배정됩니다. 80주 활성 치료 연장 단계 동안 동시 SOC 치료를 받지 않는 모든 피험자는 조사자가 적절하다고 판단하는 경우 허용된 표준 치료(SOC)를 받을 기회를 갖게 됩니다.

탐색적 진행성 폐 섬유증(PPF) 하위 연구는 피험자에서 초기 24주 치료 동안 위약과 비교하여 CC-90001의 단일 PO 치료 용량 요법의 효능, 안전성, PK, 삶의 질 및 탐색적 PD를 평가할 것입니다. 모든 PPF 피험자가 CC-90001을 받게 되는 80주 활성 치료 연장 단계에서 PPF 및 장기 안전성과 함께. 약 45명의 비 SOC 피험자가 이 하위 연구에서 무작위 배정됩니다.

연구 치료 단계를 완료한 모든 피험자와 연구가 완료되기 전에 연구 제품(IP)을 중단한 피험자는 4주 치료 후 관찰 추적 단계에 참여할 것입니다.

이 연구는 인간 사용/임상 우수 관리 기준(GCP)을 위한 의약품 등록에 대한 기술 요구 사항의 ICH(International Council Harmonization) 및 적용 가능한 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.

독립 의사 전문가 및 스폰서와 관련이 없고 확인된 이해 상충이 없는 통계학자로 구성된 외부 DMC는 연구 참가자의 이익을 보호하고 연구의 전반적인 수행을 모니터링할 책임이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스, 68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis, 그리스, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari, 그리스, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, 그리스, 71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio, 그리스, 711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • 대만
      • Dalin, 대만, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen, 독일, 45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen, 독일, 35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen, 독일, 35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu, 독일, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow, 러시아 연방
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara, 루마니아, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara
  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre, 브라질, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, 브라질, 01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, 브라질, 74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90085-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon, 영국, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre), 영국, L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough, 영국, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle, 영국, NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton, 영국, SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Local Institution - 694
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv, 우크라이나, 61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, 우크라이나, 61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences
  • 칠면조
      • Bornova, 칠면조, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova, 칠면조, 35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Local Institution - 631
      • Cali, 콜롬비아
        • Centro Médico Imbanaco
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution - 608
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.

  1. 피험자는 40세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  2. IPF의 진단은 가이드라인에 따라 가능한 경우 HRCT 및 과거 폐 생검(외과적 폐 생검[SLB] 또는 냉동 생검)으로 뒷받침됩니다.
  3. 수행된 경우 경기관지 생검, 기관지폐포 세척(BAL) 또는 SLB에 대한 대체 진단을 지원하는 기능이 없습니다.
  4. 스크리닝 시 백분율 예측 강제 폐활량(% FVC) ≥ 45% 및 ≤ 95%
  5. 스크리닝에서 예측된 일산화탄소(DLCO) ≥ 25% 및 ≤ 90%에 대한 폐의 예측된 퍼센티지 용량.
  6. 스크리닝 시 6분 보행 검사(6MWT) 동안 150미터 이상 걸을 수 있는 자
  7. 가임 여성(FCBP)은 진정한 금욕을 약속하거나 두 가지 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 남성 피험자는 진정한 금욕을 실천하거나 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  9. 추가 포함 기준이 적용됩니다.

진행성 폐 섬유증(PPF) 하위 연구:

  1. 포함 기준 5 이외의 IPF 피험자에 대해 설명된 모든 포함 기준을 충족했습니다.
  2. 중앙 판독에 의한 HRCT에서 > 10%의 미만성 섬유화 폐 질환의 특징.
  3. 스크리닝 방문 1로부터 지난 24개월 동안 FVC에서 조사자 문서화 ≥ 5% 연간 상대적 감소

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 피험자.
  2. QTcF > 450msec인 피험자.
  3. 스크리닝에서 임상적으로 관련된 기도 폐쇄의 증거.
  4. IPF 치료를 목표로 하는 치료법을 사용하는 피험자.
  5. 표준 치료 과정을 성공적으로 완료했다는 의료 기록 문서가 없는 경우 잠복성 또는 활동성 결핵 병력
  6. B형 간염 및/또는 C형 간염 이력(성공적으로 치료/치유된 것으로 간주되는 경우 포함)
  7. 임신 또는 수유.
  8. 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-90001 400mg PO QD
55명의 피험자가 CC-90001 400mg에 무작위 배정됩니다.
의약품: CC-90001
CC-90001은 강력하고 선택적인 JNK 억제제입니다.
실험적: CC-90001 200mg PO QD
55명의 피험자가 CC-90001 200mg에 무작위 배정됩니다.
의약품: CC-90001
CC-90001은 강력하고 선택적인 JNK 억제제입니다.
위약 비교기: 위약 PO QD
55명의 피험자가 위약군에 무작위 배정됩니다.
다른: 위약
위약
실험적: CC-90001 400 mg PO QD- 하위 연구
30명의 피험자가 CC-90001 400mg에 무작위 배정됩니다.
의약품: CC-90001
CC-90001은 강력하고 선택적인 JNK 억제제입니다.
위약 비교기: 위약 PO QD - 하위 연구
15명의 피험자가 위약군으로 무작위 배정됩니다.
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
% 예측 강제 폐활량(FVC)의 백분율 포인트 차이.
기간: 베이스라인부터 24주차까지

% 예측된 강제 폐활량(FVC)에서 백분율 포인트 차이의 기준선으로부터의 평균 변화

FAS 모집단은 최소 1회 용량의 시험용 제품을 투여받은 모든 무작위 참가자로 정의됩니다.

기준선은 치료 1일로 정의됩니다.
베이스라인부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 베이스라인부터 24주차까지

전체 분석 세트(FAS) 모집단에서 절대 FVC의 기준선으로부터의 평균 변화.

FAS 모집단은 최소 1회 용량의 시험용 제품을 투여받은 모든 무작위 참가자로 정의됩니다.

기준선은 치료 1일로 정의됩니다.
베이스라인부터 24주차까지
6분 도보 테스트에서 도보 거리의 평균 변화(6MWT)
기간: 기준선에서 104주차까지

6분 걷기 테스트(6MWT)에서 걸은 거리의 평균 변화

6MWT는 참가자가 총 6분 동안 단단하고 평평한 표면에서 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.

측정할 시점은 기준선에서 24주까지, 연장 52주, 연장 76주, 연장 104주, 24주부터 연장(Ext) 52주까지, 24주부터 연장 104주까지입니다.

FAS 모집단은 최소 1회 용량의 시험용 제품을 투여받은 모든 무작위 참가자로 정의됩니다.

기준선은 치료 1일로 정의됩니다. 24주는 활성 치료 연장 기간의 기준선 시작입니다.
기준선에서 104주차까지
Borg 척도에서 호흡곤란 등급의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 104주차까지

6MWT 후 Borg Scale에서 호흡곤란 등급의 평균 변화.

Borg 척도의 범위는 0에서 10까지입니다. 여기서 0은 호흡곤란이 없고 10은 극도로 심한 호흡곤란입니다. 숫자가 낮을수록 좋습니다.

측정할 시점은 기준선에서 24주까지, 연장 52주, 연장 76주, 연장 104주, 24주부터 연장(Ext) 52주까지, 24주부터 연장 104주까지입니다.

FAS 모집단은 최소 1회 용량의 시험용 제품을 투여받은 모든 무작위 참가자로 정의됩니다.

기준선은 치료 1일로 정의됩니다. 24주는 활성 치료 연장 기간의 기준선 시작입니다.
기준선에서 104주차까지
질병이 진행된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 24주차까지

질병 진행은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  • 호흡 부전으로 인한 사망,
  • 평가 사이에 최소 4주 동안 두 번의 연속 평가에서 % 예측 FVC에서 기준선으로부터 ≥ 10%의 절대 감소
  • 6MWT 거리에서 기준선에서 ≥ 50미터 감소(상해 또는 외상과 같이 쉽게 설명할 수 있는 원인이 없는 경우).
  • 설명할 수 없는 악화되는 저산소혈증(맥박 산소 측정법[SpO2]에 의해 동맥 산소 포화도가 기준선에서 4% 이상 절대 감소).

FAS 모집단은 최소 1회 용량의 시험용 제품을 투여받은 모든 무작위 참가자로 정의됩니다.

기준선은 치료 1일로 정의됩니다.
기준선에서 24주차까지
Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 총 점수 및 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지

SGRQ는 IPF에서 검증된 삶의 질 건강 설문지입니다. 3개 도메인의 76개 항목으로 구성됩니다.

  • 증상
  • 활동
  • 질병이 일상생활에 미치는 영향

총점은 0(건강 장애 없음)에서 100(최대 건강 장애)까지 계산됩니다. 총점 외에도 각 영역에 대한 점수가 있습니다: 증상, 활동 및 영향(0-100점). 각 구성 요소 점수는 모든 질문에 대해 고유한 합산 가중치를 가능한 최대 가중치로 나누어 도출됩니다.
기준선에서 24주차까지
캘리포니아 대학교 샌디에이고 숨가쁨 설문지(UCSD-SOBQ)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
UCSD-SOBQ는 24개 항목의 호흡곤란 설문지로 참가자들에게 다음 두 가지 영역에서 0("전혀 없음")에서 5("숨이 차서 최대한 할 수 있거나 할 수 없음")까지 등급을 매기도록 요청합니다. 1) 숨이 얼마나 짧은지 다양한 활동(21개 항목)을 수행하는 중입니다. 2) 숨가쁨, 과로로 인한 자해에 대한 두려움, 숨가쁨에 대한 두려움이 일상생활을 제한하는 정도(3문항). 피험자가 활동을 일상적으로 수행하지 않는 경우 예상되는 숨가쁨 정도를 추정하도록 요청받습니다. UCSD-SOBQ는 24개 항목 모두의 응답을 합산하여 총점을 형성합니다. 점수 범위는 0에서 120까지입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선에서 24주차까지
활성 치료 단계 종료 시 부작용이 있는 참가자 수
기간: 재무작위화에서 치료 종료까지(약 84주)
활성 치료 단계 종료 시 부작용이 발생한 참가자 수
재무작위화에서 치료 종료까지(약 84주)
위약 통제 기간에 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 재무작위화까지(IPF 코호트의 경우 약 56주 및 PPF 코호트의 경우 28주)
부작용이 있는 참가자 수
기준선에서 재무작위화까지(IPF 코호트의 경우 약 56주 및 PPF 코호트의 경우 28주)
활성 치료 연장 기간 동안 혈액학 검사실 매개변수의 최악의 변화를 보인 참여자 수
기간: 재무작위화에서 치료 종료까지(약 84주)
호염기구, 헤모글로빈, 림프구, 호중구 및 혈소판을 포함한 혈액학 실험실 매개변수에서 최악의 변화를 보이는 참가자 수.
재무작위화에서 치료 종료까지(약 84주)
위약 통제 기간 동안 혈액학 검사실 매개변수에서 최악의 변화를 보인 참여자 수
기간: 기준선에서 재무작위화까지(IPF 코호트의 경우 약 56주 및 PPF 코호트의 경우 28주)
호염기구, 헤모글로빈, 림프구, 호중구 및 혈소판을 포함한 혈액학 실험실 매개변수에서 최악의 변화를 보이는 참가자 수.
기준선에서 재무작위화까지(IPF 코호트의 경우 약 56주 및 PPF 코호트의 경우 28주)
활성 치료 연장 기간의 소변검사 검사실 분석에서 베이스라인 이후 최악의 변화가 있는 참가자 수
기간: 재무작위화에서 치료 종료까지(약 84주)

다음 측정에 대한 소변 검사 실험실 분석에서 기준선 이후 최악의 변화를 보인 참가자 수:

적혈구, 백혈구, 관상피세포
재무작위화에서 치료 종료까지(약 84주)
위약 통제 기간의 소변검사 검사실 분석에서 베이스라인 후 최악의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 재무작위화까지(IPF 코호트의 경우 약 56주 및 PPF 코호트의 경우 28주)

다음 측정에 대한 소변 검사 실험실 분석에서 기준선 이후 최악의 변화를 보인 참가자 수:

적혈구, 백혈구, 관상피세포
기준선에서 재무작위화까지(IPF 코호트의 경우 약 56주 및 PPF 코호트의 경우 28주)
활성 치료 연장 기간의 심전도 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 재무작위화에서 치료 종료 후 4주 추적 관찰까지(약 84주)
QT 간격, QTcF 간격, QTcB 간격, PR 간격, QRS 지속 시간 및 RR 간격 측정에 대한 심전도 판독값의 기준선에서 평균 변화
재무작위화에서 치료 종료 후 4주 추적 관찰까지(약 84주)
위약 대조 기간의 심전도 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
QT 간격, QTcF 간격, QTcB 간격, PR 간격, QRS 지속 시간 및 RR 간격 측정에 대한 심전도 판독값의 기준선에서 평균 변화
베이스라인부터 24주차까지
활성 연장 기간의 혈압이 기준선에서 최악으로 증가한 참가자 수
기간: 재무작위화에서 치료 종료 후 4주 추적 관찰까지(약 84주)
수축기 및 이완기 혈압이 기준선에서 최악으로 증가한 참가자 수.
재무작위화에서 치료 종료 후 4주 추적 관찰까지(약 84주)
위약 대조 기간에 혈압이 기준선에서 최악으로 증가한 참가자 수
기간: 기준선에서 재무작위화까지(IPF 코호트의 경우 약 56주 및 PPF 코호트의 경우 28주)
수축기 및 이완기 혈압이 기준선에서 최악으로 증가한 참가자 수.
기준선에서 재무작위화까지(IPF 코호트의 경우 약 56주 및 PPF 코호트의 경우 28주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (EudraCT 번호)
  • U1111-1192-8549 (레지스트리 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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