Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CC-90001 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica

6 giugno 2023 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2, di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, con un'estensione del trattamento attivo di 80 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di CC-90001 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la qualità della vita e la farmacodinamica esplorativa (PD) di due dosi di trattamento di CC-90001, 200 mg e 400 mg, rispetto al placebo, quando somministrato una volta al giorno per os (PO) in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo studio è progettato per valutare la risposta al trattamento utilizzando misure di funzionalità polmonare, progressione della malattia, fibrosi alla radiografia e risultati riportati dal paziente. Valuterà anche la risposta alla dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 165 soggetti adulti di sesso maschile e femminile con una diagnosi confermata di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) (secondo le più recenti linee guida IPF per la diagnosi e la gestione) saranno randomizzati 1:1:1 (55 soggetti per braccio) al trattamento con CC orale -90001 o placebo corrispondente per le prime 24 settimane.

La randomizzazione sarà stratificata in base alla somministrazione concomitante di SOC (Sì/No). I soggetti che completano la fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane continueranno con la fase di estensione del trattamento attivo di 80 settimane. Alla settimana 24, tutti i soggetti originariamente randomizzati a ricevere il placebo saranno nuovamente randomizzati 1:1 a CC-90001 in cieco (200 mg o 400 mg PO QD). Durante la fase di estensione del trattamento attivo di 80 settimane, tutti i soggetti non sottoposti a terapia SOC concomitante avranno l'opportunità, se ritenuto opportuno dallo sperimentatore, di ricevere lo standard di cura consentito (SOC).

Il sottostudio esplorativo sulla fibrosi polmonare progressiva (PPF) valuterà l'efficacia, la sicurezza, la PK, la qualità della vita e la PD esplorativa di un regime posologico di trattamento PO di CC-90001, rispetto al placebo, per le prime 24 settimane di trattamento, in soggetti con PPF e sicurezza a lungo termine nella fase di estensione del trattamento attivo di 80 settimane, quando tutti i soggetti PPF riceveranno CC-90001. In questo sottostudio saranno randomizzati circa 45 soggetti non SOC.

Tutti i soggetti che completano le fasi di trattamento dello studio e quei soggetti che interrompono il prodotto sperimentale (IP) prima del completamento dello studio parteciperanno alla fase di follow-up osservazionale post-trattamento di 4 settimane.

Lo studio sarà condotto in conformità all'International Council Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/Good Clinical Practice (GCP) e ai requisiti normativi applicabili.

Un DMC esterno, composto da esperti medici indipendenti e uno statistico che non sono affiliati allo Sponsor e per i quali non è stato identificato alcun conflitto di interessi, sarà responsabile della salvaguardia degli interessi dei partecipanti allo studio e del monitoraggio della condotta complessiva dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 608
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasile, 01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasile, 74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90085-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colombia
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá, Colombia
        • Local Institution - 631
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen, Germania, 35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen, Germania, 35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu, Germania, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Grecia, 71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio, Grecia, 711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon, Regno Unito, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre), Regno Unito, L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough, Regno Unito, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton, Regno Unito, SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Local Institution - 694
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara, Romania, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont
  • Tacchino
      • Bornova, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova, Tacchino, 35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Ucraina, 61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto comprende e ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato

  1. Il soggetto è maschio o femmina di età ≥ 40 anni
  2. La diagnosi di IPF è supportata dalla HRCT e dalla biopsia polmonare storica (biopsia polmonare chirurgica [SLB] o criobiopsia) se disponibili secondo le linee guida.
  3. Nessuna caratteristica a supporto di una diagnosi alternativa su biopsia transbronchiale, lavaggio broncoalveolare (BAL) o SLB, se eseguiti.
  4. Percentuale della capacità vitale forzata prevista (% FVC) ≥ 45% e ≤ 95% allo Screening
  5. Percentuale prevista della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) ≥ 25% e ≤ 90% prevista allo Screening.
  6. In grado di camminare ≥ 150 metri durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) allo Screening
  7. Le donne in età fertile (FCBP) devono impegnarsi per una vera astinenza o accettare di utilizzare due efficaci metodi di controllo delle nascite.
  8. I soggetti di sesso maschile devono praticare la vera astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.
  9. Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi.

Sottostudio sulla fibrosi polmonare progressiva (PPF):

  1. Soddisfatti tutti i criteri di inclusione descritti per i soggetti IPF diversi dal criterio di inclusione 5.
  2. Caratteristiche della malattia polmonare fibrosante diffusa > 10% su HRCT mediante lettura centrale.
  3. Diminuzione relativa annualizzata della FVC documentata dallo sperimentatore ≥ 5% negli ultimi 24 mesi dalla visita di screening 1

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

  1. - Il soggetto presenta una condizione medica significativa, un'anomalia di laboratorio o una malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  2. Soggetto con QTcF > 450 msec.
  3. Evidenza di ostruzione delle vie aeree clinicamente rilevante allo Screening.
  4. Soggetti che utilizzano una terapia mirata al trattamento dell'IPF.
  5. Storia di tubercolosi latente o attiva, a meno che non vi sia documentazione medica del completamento con successo di un ciclo di trattamento standard
  6. Storia di epatite B e/o epatite C, comprese quelle considerate trattate/curate con successo
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-90001 400 mg PO QD
55 soggetti saranno randomizzati a CC-90001 400mg
Droga: CC-90001
CC-90001 è un potente inibitore selettivo di JNK.
Sperimentale: CC-90001 200 mg PO QD
55 soggetti saranno randomizzati a CC-90001 200 mg
Droga: CC-90001
CC-90001 è un potente inibitore selettivo di JNK.
Comparatore placebo: Placebo PO QD
55 soggetti saranno randomizzati al placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: CC-90001 400 mg PO QD- Sottostudio
30 soggetti saranno randomizzati a CC-90001 400 mg
Droga: CC-90001
CC-90001 è un potente inibitore selettivo di JNK.
Comparatore placebo: Placebo PO QD- Sottostudio
15 soggetti saranno randomizzati al placebo
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in punti percentuali in % della capacità vitale forzata (FVC) prevista.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24

Variazione media rispetto al basale nella differenza in punti percentuali nella % della capacità vitale forzata (FVC) prevista

La popolazione FAS è definita come tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del prodotto sperimentale.

Il basale è definito come il giorno 1 del trattamento.
dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della capacità vitale forzata assoluta (FVC).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24

Variazione media rispetto al basale della FVC assoluta nella popolazione FAS (Full Analysis Set).

La popolazione FAS è definita come tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del prodotto sperimentale.

Il basale è definito come il giorno 1 del trattamento.
dal basale alla settimana 24
Variazione media della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 104

Variazione media della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti (6MWT)

Il 6MWT misura la distanza che un partecipante è in grado di percorrere su una superficie dura e piana, per un totale di sei minuti.

I punti temporali che verranno misurati sono dal basale alla settimana 24, dalla settimana di estensione 52, alla settimana di estensione 76, alla settimana di estensione 104, dalla settimana 24 alla settimana di estensione (est) 52 e dalla settimana 24 alla settimana di estensione 104

La popolazione FAS è definita come tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del prodotto sperimentale.

Il basale è definito come il giorno 1 del trattamento. La settimana 24 è l'inizio del basale del periodo di estensione del trattamento attivo.
Dal basale fino alla settimana 104
Variazione media rispetto al basale nella valutazione della dispnea sulla scala di Borg
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 104

Variazione media rispetto al basale nella valutazione della dispnea sulla scala di Borg dopo il 6MWT.

La scala Borg va da 0 a 10. Dove 0 è nessuna dispnea e 10 è una dispnea estremamente forte. Più basso è il numero, meglio è.

I punti temporali che verranno misurati sono dal basale alla settimana 24, dalla settimana di estensione 52, alla settimana di estensione 76, alla settimana di estensione 104, dalla settimana 24 alla settimana di estensione (est) 52 e dalla settimana 24 alla settimana di estensione 104

La popolazione FAS è definita come tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del prodotto sperimentale.

Il basale è definito come il giorno 1 del trattamento. La settimana 24 è l'inizio del basale del periodo di estensione del trattamento attivo.
Dal basale fino alla settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno avuto progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24

La progressione della malattia è definita come uno o più dei seguenti:

  • Morte per insufficienza respiratoria,
  • Diminuzione assoluta di ≥ 10% rispetto al basale nella % prevista di FVC a due valutazioni consecutive a un minimo di 4 settimane tra le valutazioni
  • Diminuzione dal basale di ≥ 50 metri nella distanza 6MWT (in assenza di una causa facilmente spiegabile, come lesioni o traumi).
  • Inspiegabile peggioramento dell'ipossiemia (una diminuzione assoluta rispetto al basale del 4% o più nella saturazione arteriosa di ossigeno mediante pulsossimetria [SpO2]).

La popolazione FAS è definita come tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del prodotto sperimentale.

Il basale è definito come il giorno 1 del trattamento.
Dal basale fino alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale e nei domini nel questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24

Il SGRQ è un questionario sulla salute sulla qualità della vita che è stato convalidato in IPF. Si compone di 76 elementi in tre domini:

  • Sintomi
  • Attività
  • Impatto della malattia sulla vita quotidiana

Viene calcolato un punteggio totale da 0 (nessun danno alla salute) a 100 (massimo danno alla salute). Oltre al punteggio totale, c'è anche un punteggio per ciascun dominio: sintomi, attività e impatto con un punteggio compreso tra 0 e 100. Il punteggio di ogni componente è ricavato dividendo i pesi sommati, unici per tutte le domande, per il peso massimo possibile.
Dal basale fino alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California a San Diego (UCSD-SOBQ)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
L'UCSD-SOBQ è un questionario sulla dispnea di 24 voci che chiede ai partecipanti di valutare se stessi da 0 ("Per niente") a 5 ("Al massimo o incapace di fare a causa della mancanza di respiro") in due aree: 1) quanto respiro corto stanno svolgendo varie attività (21 item); e 2) quanto la mancanza di respiro, la paura di farsi male a causa di uno sforzo eccessivo e la paura della mancanza di respiro li limitino nella loro vita quotidiana (3 item). Se il soggetto non svolge abitualmente l'attività, gli viene chiesto di stimare il grado di mancanza di respiro previsto. L'UCSD-SOBQ viene valutato sommando le risposte di tutti i 24 elementi per formare un punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 120. Più basso è il punteggio, meglio è.
Dal basale fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi alla fine della fase di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dalla ri-randomizzazione alla fine del trattamento (circa 84 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi al termine della fase di trattamento attivo
Dalla ri-randomizzazione alla fine del trattamento (circa 84 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi nel periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: dal basale alla ri-randomizzazione (circa 56 settimane per la coorte IPF e 28 settimane per la coorte PPF)
Numero di partecipanti con eventi avversi
dal basale alla ri-randomizzazione (circa 56 settimane per la coorte IPF e 28 settimane per la coorte PPF)
Numero di partecipanti con i peggiori cambiamenti nei parametri del laboratorio di ematologia durante il periodo di estensione del trattamento attivo
Lasso di tempo: Dalla ri-randomizzazione alla fine del trattamento (circa 84 settimane)
Numero di partecipanti con peggiori variazioni nei parametri di laboratorio di ematologia tra cui: basofili, emoglobina, linfociti, neutrofili e piastrine.
Dalla ri-randomizzazione alla fine del trattamento (circa 84 settimane)
Numero di partecipanti con i peggiori cambiamenti nei parametri di laboratorio di ematologia durante il periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: dal basale alla ri-randomizzazione (circa 56 settimane per la coorte IPF e 28 settimane per la coorte PPF)
Numero di partecipanti con peggiori variazioni nei parametri di laboratorio di ematologia tra cui: basofili, emoglobina, linfociti, neutrofili e piastrine.
dal basale alla ri-randomizzazione (circa 56 settimane per la coorte IPF e 28 settimane per la coorte PPF)
Numero di partecipanti con un cambiamento rispetto al peggior post-basale nell'analisi del laboratorio di analisi delle urine nel periodo di estensione del trattamento attivo
Lasso di tempo: Dalla ri-randomizzazione alla fine del trattamento (circa 84 settimane)

Numero di partecipanti che hanno avuto un cambiamento rispetto al peggior post-basale nell'analisi del laboratorio di analisi delle urine per le seguenti misure:

Eritrociti, leucociti, cellule epiteliali tubolari
Dalla ri-randomizzazione alla fine del trattamento (circa 84 settimane)
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al peggior post-basale nell'analisi del laboratorio di analisi delle urine nel periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: dal basale alla ri-randomizzazione (circa 56 settimane per la coorte IPF e 28 settimane per la coorte PPF)

Numero di partecipanti che hanno avuto un cambiamento rispetto al peggior post-basale nell'analisi del laboratorio di analisi delle urine per le seguenti misure:

Eritrociti, leucociti, cellule epiteliali tubolari
dal basale alla ri-randomizzazione (circa 56 settimane per la coorte IPF e 28 settimane per la coorte PPF)
Variazione media rispetto al basale nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma nel periodo di estensione del trattamento attivo
Lasso di tempo: Dalla ri-randomizzazione al follow-up di 4 settimane dopo la fine del trattamento (circa 84 settimane)
Variazione media rispetto al basale nelle letture dell'elettrocardiogramma per le seguenti misure: intervallo QT, intervallo QTcF, intervallo QTcB, intervallo PR, durata QRS e intervallo RR
Dalla ri-randomizzazione al follow-up di 4 settimane dopo la fine del trattamento (circa 84 settimane)
Variazione media rispetto al basale nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma nel periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale nelle letture dell'elettrocardiogramma per le seguenti misure: intervallo QT, intervallo QTcF, intervallo QTcB, intervallo PR, durata QRS e intervallo RR
dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con il peggior aumento rispetto al basale della pressione sanguigna nel periodo di estensione attivo
Lasso di tempo: Dalla ri-randomizzazione al follow-up di 4 settimane dopo la fine del trattamento (circa 84 settimane)
Numero di partecipanti con il peggior aumento rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Dalla ri-randomizzazione al follow-up di 4 settimane dopo la fine del trattamento (circa 84 settimane)
Numero di partecipanti con il peggior aumento rispetto al basale della pressione sanguigna nel periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: dal basale alla ri-randomizzazione (circa 56 settimane per la coorte IPF e 28 settimane per la coorte PPF)
Numero di partecipanti con il peggior aumento rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
dal basale alla ri-randomizzazione (circa 56 settimane per la coorte IPF e 28 settimane per la coorte PPF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (Numero EudraCT)
  • U1111-1192-8549 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi