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一项评估 CC-90001 在特发性肺纤维化受试者中的疗效和安全性的研究

2023年6月6日 更新者：Celgene

一项为期 24 周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，为期 80 周的积极治疗延长期，以评估 CC-90001 在特发性肺纤维化受试者中的疗效和安全性

这是一项 2 期、多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估两种治疗剂量的 CC-90001 的疗效、安全性、药代动力学 (PK)、生活质量和探索性药效学 (PD)，200 mg 和 400 mg，与安慰剂相比，在特发性肺纤维化 (IPF) 受试者中每天口服一次 (PO)。 本研究旨在通过使用肺功能、疾病进展、放射学纤维化和患者报告的结果来评估对治疗的反应。 它还将评估剂量反应。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

大约 165 名确诊为特发性肺纤维化 (IPF) 的成年男性和女性受试者（根据最新的 IPF 诊断和管理指南）将按 1:1:1（每组 55 名受试者）随机分配接受口服 CC 治疗-90001 或匹配的安慰剂用于最初的 24 周。

随机分组将根据 SOC 的同时给药进行分层（是/否）。 完成 24 周双盲治疗阶段的受试者将继续进入 80 周的积极治疗扩展阶段。 在第 24 周，所有最初随机接受安慰剂的受试者将以 1:1 的比例重新随机接受盲法 CC-90001（200 mg 或 400 mg PO QD）。 在 80 周的积极治疗延长阶段，如果研究者认为合适，所有未同时接受 SOC 治疗的受试者将有机会接受允许的护理标准 (SOC)。

探索性进行性肺纤维化 (PPF) 子研究将评估 CC-90001 的一种 PO 治疗剂量方案与安慰剂相比在最初 24 周治疗中的疗效、安全性、PK、生活质量和探索性 PD在所有 PPF 受试者将接受 CC-90001 的 80 周积极治疗扩展阶段中具有 PPF 和长期安全性。 大约 45 名非 SOC 受试者将被随机分配到该子研究中。

完成研究治疗阶段的所有受试者和在研究完成前停止研究产品 (IP) 的受试者将参加为期 4 周的治疗后观察随访阶段。

该研究将按照国际理事会协调 (ICH) 的人用药物注册技术要求/良好临床实践 (GCP) 和适用的监管要求进行。

外部 DMC 由不隶属于申办方且未发现利益冲突的独立医师专家和统计学家组成，将负责维护研究参与者的利益并监督研究的整体实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv、乌克兰、61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • 台湾
      • Dalin、台湾、62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist.、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Local Institution - 631
      • Cali、哥伦比亚
        • Centro Médico Imbanaco
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro、巴西、21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo、巴西、01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania、Goiás、巴西、74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90085-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari、希腊、12462
        • University General Hospital ATTIKON
      • Heraklion、希腊、71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio、希腊、711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • 德国
      • Berlin、德国、14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen、德国、45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen、德国、35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen、德国、35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu、德国、88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Local Institution - 608
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • 火鸡
      • Bornova、火鸡、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova、火鸡、35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa、火鸡、16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir、火鸡、35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara、罗马尼亚、300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Timisoara
  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont
  • 英国
      • Birmingham、英国、B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon、英国、PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre)、英国、L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough、英国、CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle、英国、NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton、英国、SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol、英国、BS10 5NB
        • Local Institution - 694

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者理解并自愿签署知情同意书并注明日期

  1. 受试者是男性或女性≥40岁
  2. IPF 的诊断由 HRCT 和历史肺活检（手术肺活检 [SLB] 或冷冻活检）支持（如果根据指南可用）。
  3. 如果进行了经支气管活检、支气管肺泡灌洗 (BAL) 或 SLB，则没有支持替代诊断的特征。
  4. 筛选时预测用力肺活量百分比 (% FVC) ≥ 45% 且 ≤ 95%
  5. 筛选时预测的肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) ≥ 25% 且≤ 90% 的预测百分比。
  6. 在筛选时的 6 分钟步行测试 (6MWT) 中能够步行 ≥ 150 米
  7. 育龄女性 (FCBP) 必须承诺真正禁欲或同意使用两种有效的节育方法。
  8. 男性受试者必须实行真正的禁欲或使用屏障避孕方法。
  9. 额外的纳入标准适用。

进行性肺纤维化 (PPF) 子研究：

  1. 满足除纳入标准 5 以外的 IPF 受试者描述的所有纳入标准。
  2. 中央读数 HRCT 上 > 10% 的弥漫性纤维化肺病的特征。
  3. 研究者记录的 FVC 在过去 24 个月内从筛选访问 1 年化相对下降 ≥ 5%

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

  1. 受试者有任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病会阻止受试者参与研究。
  2. QTcF > 450 毫秒的受试者。
  3. 筛选时临床相关气道阻塞的证据。
  4. 使用靶向治疗 IPF 的受试者。
  5. 潜伏性或活动性结核病史，除非有成功完成标准疗程的医疗记录文件
  6. 乙型肝炎和/或丙型肝炎病史，包括那些被认为成功治疗/治愈的
  7. 怀孕或哺乳。
  8. 额外的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC-90001 400 毫克 PO QD
55 名受试者将被随机分配至 CC-90001 400mg
药品：CC-90001
CC-90001 是一种有效的选择性 JNK 抑制剂。
实验性的：CC-90001 200 毫克 口服 定量
55 名受试者将随机分配至 CC-90001 200mg
药品：CC-90001
CC-90001 是一种有效的选择性 JNK 抑制剂。
安慰剂比较：安慰剂 PO QD
55 名受试者将被随机分配到安慰剂组
其他：安慰剂
安慰剂
实验性的：CC-90001 400 mg PO QD-子研究
30 名受试者将被随机分配至 CC-90001 400mg
药品：CC-90001
CC-90001 是一种有效的选择性 JNK 抑制剂。
安慰剂比较：安慰剂 PO QD-子研究
15 名受试者将被随机分配到安慰剂组
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预测用力肺活量 (FVC) 百分比的百分点差异。
大体时间：从基线到第 24 周

预测用力肺活量 (FVC) 百分比百分比差异相对于基线的平均变化

FAS 人群定义为接受至少一剂研究产品的所有随机参与者。

基线定义为治疗的第一天。
从基线到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
绝对用力肺活量 (FVC) 相对于基线的平均变化。
大体时间：从基线到第 24 周

完整分析集 (FAS) 群体中绝对 FVC 相对于基线的平均变化。

FAS 人群定义为接受至少一剂研究产品的所有随机参与者。

基线定义为治疗的第一天。
从基线到第 24 周
6 分钟步行测试 (6MWT) 中步行距离的平均变化
大体时间：从基线到第 104 周

6 分钟步行测试 (6MWT) 中步行距离的平均变化

6MWT 测量参与者在坚硬平坦的表面上总共六分钟内能够行走的距离。

测量的时间点是从基线到第 24 周、延长第 52 周、延长第 76 周、延长第 104 周、第 24 周到延长 (Ext) 第 52 周以及第 24 周到延长第 104 周

FAS 人群定义为接受至少一剂研究产品的所有随机参与者。

基线定义为治疗的第一天。 第 24 周是主动治疗延长期的基线开始。
从基线到第 104 周
博格量表呼吸困难评级相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 104 周

6MWT 后博格量表呼吸困难评分相对于基线的平均变化。

博格等级范围从 0 到 10。 其中 0 表示无呼吸困难，10 表示极度严重的呼吸困难。 数字越低越好。

测量的时间点是从基线到第 24 周、延长第 52 周、延长第 76 周、延长第 104 周、第 24 周到延长 (Ext) 第 52 周以及第 24 周到延长第 104 周

FAS 人群定义为接受至少一剂研究产品的所有随机参与者。

基线定义为治疗的第一天。 第 24 周是主动治疗延长期的基线开始。
从基线到第 104 周
患有疾病进展的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 24 周

疾病进展定义为以下一项或多项：

  • 因呼吸衰竭死亡，
  • 在两次连续评估中，两次评估之间至少相隔 4 周，预测用力肺活量 (FVC) 百分比相对于基线绝对下降 ≥ 10%
  • 6MWT 距离较基线减少 ≥ 50 米（在没有容易解释的原因的情况下，例如受伤或外伤）。
  • 不明原因的低氧血症恶化（脉搏血氧饱和度 [SpO2] 测得的动脉氧饱和度较基线绝对下降 4% 或更多）。

FAS 人群定义为接受至少一剂研究产品的所有随机参与者。

基线定义为治疗的第一天。
从基线到第 24 周
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分和领域相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 24 周

SGRQ 是一种生活质量健康问卷，已在 IPF 中得到验证。 它由三个领域的 76 个项目组成：

  • 症状
  • 活动
  • 疾病对日常生活的影响

总分的计算范围为 0（无健康损害）至 100（最大健康损害）。 除了总分外，还有每个领域的分数：症状、活动和影响，得分为 0-100。 每个部分的分数是通过将所有问题的唯一权重总和除以最大可能权重得出的。
从基线到第 24 周
加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷 (UCSD-SOBQ) 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 24 周
UCSD-SOBQ 是一份包含 24 项的呼吸困难问卷，要求参与者在两个方面对自己进行评分，从 0（“完全没有”）到 5（“由于呼吸困难而最大程度地或无法完成”）：1）呼吸急促的程度他们在进行各种活动时（21 项）； 2) 呼吸短促、害怕用力过度会伤害自己以及对呼吸短促的恐惧在多大程度上限制了他们的日常生活（3 项）。 如果受试者不经常进行该活动，则要求他们估计预期的呼吸急促程度。 UCSD-SOBQ 的评分方式是对所有 24 个项目的回答进行求和，形成总分。 分数范围为 0 到 120。 分数越低越好。
从基线到第 24 周
积极治疗阶段结束时出现不良事件的参与者人数
大体时间：从重新随机分组到治疗结束（大约 84 周）
积极治疗阶段结束时出现不良事件的参与者人数
从重新随机分组到治疗结束（大约 84 周）
在安慰剂对照期间出现不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到重新随机化（IPF 队列大约 56 周，PPF 队列大约 28 周）
发生不良事件的参与者人数
从基线到重新随机化（IPF 队列大约 56 周，PPF 队列大约 28 周）
积极治疗延长期内血液学实验室参数变化最严重的参与者人数
大体时间：从重新随机分组到治疗结束（大约 84 周）
血液学实验室参数变化最严重的参与者数量，包括：嗜碱性粒细胞、血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞和血小板。
从重新随机分组到治疗结束（大约 84 周）
安慰剂对照期间血液学实验室参数变化最严重的参与者人数
大体时间：从基线到重新随机化（IPF 队列大约 56 周，PPF 队列大约 28 周）
血液学实验室参数变化最严重的参与者数量，包括：嗜碱性粒细胞、血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞和血小板。
从基线到重新随机化（IPF 队列大约 56 周，PPF 队列大约 28 周）
积极治疗延长期内尿液分析实验室分析较最差基线后发生变化的参与者人数
大体时间：从重新随机分组到治疗结束（大约 84 周）

在尿液分析实验室分析中，以下指标与最差基线后发生变化的参与者人数：

红细胞、白细胞、管状上皮细胞
从重新随机分组到治疗结束（大约 84 周）
安慰剂对照期间尿液分析实验室分析较最差后基线发生变化的参与者人数
大体时间：从基线到重新随机化（IPF 队列大约 56 周，PPF 队列大约 28 周）

在尿液分析实验室分析中，以下指标与最差基线后发生变化的参与者人数：

红细胞、白细胞、管状上皮细胞
从基线到重新随机化（IPF 队列大约 56 周，PPF 队列大约 28 周）
积极治疗延长期内心电图测量相对于基线的平均变化
大体时间：从重新随机化到治疗结束后 4 周随访（约 84 周）
以下测量的心电图读数相对于基线的平均变化：QT 间期、QTcF 间期、QTcB 间期、PR 间期、QRS 持续时间和 RR 间期
从重新随机化到治疗结束后 4 周随访（约 84 周）
安慰剂对照期间心电图测量相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 24 周
以下测量的心电图读数相对于基线的平均变化：QT 间期、QTcF 间期、QTcB 间期、PR 间期、QRS 持续时间和 RR 间期
从基线到第 24 周
主动延长期内血压较基线升高最严重的参与者人数
大体时间：从重新随机化到治疗结束后 4 周随访（约 84 周）
收缩压和舒张压较基线增加最严重的参与者人数。
从重新随机化到治疗结束后 4 周随访（约 84 周）
安慰剂对照期间血压较基线增加最严重的参与者人数
大体时间：从基线到重新随机化（IPF 队列大约 56 周，PPF 队列大约 28 周）
收缩压和舒张压较基线增加最严重的参与者人数。
从基线到重新随机化（IPF 队列大约 56 周，PPF 队列大约 28 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月26日

初级完成 (实际的)

2021年12月24日

研究完成 (实际的)

2021年12月24日

研究注册日期

首次提交

2017年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月3日

首次发布 (实际的)

2017年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (EudraCT编号)
  • U1111-1192-8549 (注册表标识符：WHO)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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