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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CC-90001 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

6 juin 2023 mis à jour par: Celgene

Une étude multicentrique de phase 2, de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une extension de traitement actif de 80 semaines, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CC-90001 chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la qualité de vie et la pharmacodynamique exploratoire (PD) de deux doses de traitement de CC-90001, 200 mg et 400 mg, par rapport au placebo, lorsqu'ils étaient administrés une fois par jour par voie orale (PO) chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Cette étude est conçue pour évaluer la réponse au traitement en utilisant des mesures de la fonction pulmonaire, de la progression de la maladie, de la fibrose à la radiographie et des résultats rapportés par les patients. Il évaluera également la réponse à la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 165 sujets adultes masculins et féminins avec un diagnostic confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) (selon les directives les plus récentes de la FPI pour le diagnostic et la prise en charge) seront randomisés 1:1:1 (55 sujets par bras) pour recevoir un traitement par CC oral -90001 ou un placebo correspondant pendant 24 semaines initiales.

La randomisation sera stratifiée en fonction de l'administration simultanée de SOC (Oui/Non). Les sujets qui terminent la phase de traitement en double aveugle de 24 semaines poursuivront la phase de prolongation du traitement actif de 80 semaines. À la semaine 24, tous les sujets initialement randomisés pour recevoir le placebo seront re-randomisés 1:1 pour recevoir le CC-90001 en aveugle (200 mg ou 400 mg PO QD). Au cours de la phase d'extension du traitement actif de 80 semaines, tous les sujets qui ne suivent pas de traitement SOC simultané auront la possibilité, si l'investigateur le juge approprié, de recevoir la norme de soins autorisée (SOC).

La sous-étude exploratoire sur la fibrose pulmonaire progressive (FPP) évaluera l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique, la qualité de vie et la PD exploratoire d'un schéma posologique de traitement PO de CC-90001, par rapport à un placebo, pendant une période initiale de traitement de 24 semaines, chez des sujets avec PPF et sécurité à long terme dans la phase d'extension du traitement actif de 80 semaines lorsque tous les sujets PPF recevront le CC-90001. Environ 45 sujets non SOC seront randomisés dans cette sous-étude.

Tous les sujets qui terminent les phases de traitement de l'étude et les sujets qui arrêtent le produit expérimental (IP) avant la fin de l'étude participeront à la phase de suivi observationnel post-traitement de 4 semaines.

L'étude sera menée conformément à l'International Council Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/Good Clinical Practice (GCP) et aux exigences réglementaires applicables.

Un DMC externe, composé de médecins experts indépendants et d'un statisticien qui ne sont pas affiliés au commanditaire et pour lesquels il n'y a pas de conflit d'intérêts identifié, sera responsable de la sauvegarde des intérêts des participants à l'étude et du suivi de la conduite globale de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen, Allemagne, 35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen, Allemagne, 35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu, Allemagne, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Local Institution - 608
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brésil, 01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brésil, 74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90085-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colombie
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá, Colombie
        • Local Institution - 631
      • Cali, Colombie
        • Centro Médico Imbanaco
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow, Fédération Russe
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari, Grèce, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Grèce, 71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio, Grèce, 711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara, Roumanie, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon, Royaume-Uni, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre), Royaume-Uni, L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough, Royaume-Uni, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton, Royaume-Uni, SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Local Institution - 694
  • Taïwan
      • Dalin, Taïwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquie
      • Bornova, Turquie, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova, Turquie, 35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le sujet comprend et a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé

  1. Le sujet est un homme ou une femme de ≥ 40 ans
  2. Le diagnostic de FPI est étayé par une HRCT et une biopsie pulmonaire historique (biopsie pulmonaire chirurgicale [SLB] ou cryobiopsie) si disponible conformément aux directives.
  3. Aucune caractéristique soutenant un diagnostic alternatif sur la biopsie transbronchique, le lavage bronchoalvéolaire (BAL) ou le SLB, si elle est effectuée.
  4. Pourcentage de capacité vitale forcée prédite (% CVF) ≥ 45 % et ≤ 95 % au dépistage
  5. Pourcentage de capacité de diffusion pulmonaire prédite pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 25 % et ≤ 90 % prédit lors du dépistage.
  6. Capable de marcher ≥ 150 mètres pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT) lors du dépistage
  7. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent s'engager à une véritable abstinence ou accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces.
  8. Les sujets masculins doivent pratiquer une véritable abstinence ou utiliser une méthode de contraception barrière.
  9. Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent.

Sous-étude sur la fibrose pulmonaire progressive (FPP) :

  1. Satisfait à tous les critères d'inclusion décrits pour les sujets IPF autres que le critère d'inclusion 5.
  2. Caractéristiques de la maladie pulmonaire fibrosante diffuse > 10 % sur HRCT par lecture centrale.
  3. Baisse relative annualisée ≥ 5 % de la CVF documentée par l'investigateur au cours des 24 derniers mois à partir de la visite de dépistage 1

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

  1. Le sujet a une condition médicale importante, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  2. Sujet avec un QTcF > 450 msec.
  3. Preuve d'obstruction des voies respiratoires cliniquement pertinente lors du dépistage.
  4. Sujets utilisant une thérapie ciblée pour traiter la FPI.
  5. Antécédents de tuberculose latente ou active, sauf s'il existe un dossier médical attestant de la réussite d'un traitement standard
  6. Antécédents d'hépatite B et/ou d'hépatite C, y compris ceux considérés comme traités/guéris avec succès
  7. Grossesse ou allaitement.
  8. Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CC-90001 400 mg PO QD
55 sujets seront randomisés pour CC-90001 400mg
Médicament: CC-90001
CC-90001 est un puissant inhibiteur sélectif de JNK.
Expérimental: CC-90001 200 mg PO QD
55 sujets seront randomisés pour CC-90001 200mg
Médicament: CC-90001
CC-90001 est un puissant inhibiteur sélectif de JNK.
Comparateur placebo: Placebo PO QD
55 sujets seront randomisés pour recevoir un placebo
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: CC-90001 400 mg PO QD - Sous-étude
30 sujets seront randomisés pour CC-90001 400mg
Médicament: CC-90001
CC-90001 est un puissant inhibiteur sélectif de JNK.
Comparateur placebo: Placebo PO QD - Sous-étude
15 sujets seront randomisés pour recevoir un placebo
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en points de pourcentage en % de la capacité vitale forcée (CVF) prévue.
Délai: de la ligne de base à la semaine 24

Changement moyen par rapport au départ en pourcentage de différence en % de capacité vitale forcée (CVF) prédite

La population SAF est définie comme l'ensemble des participants randomisés qui ont reçu au moins une dose du produit expérimental.

La ligne de base est définie comme le jour 1 du traitement.
de la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) absolue.
Délai: de la ligne de base à la semaine 24

Changement moyen par rapport au départ de la CVF absolue dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS).

La population SAF est définie comme l'ensemble des participants randomisés qui ont reçu au moins une dose du produit expérimental.

La ligne de base est définie comme le jour 1 du traitement.
de la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 104

Changement moyen de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (6MWT)

Le 6MWT mesure la distance qu'un participant est capable de marcher sur une surface dure et plane, sur un total de six minutes.

Les points de temps qui seront mesurés vont de la ligne de base à la semaine 24, la semaine d'extension 52, la semaine d'extension 76, la semaine d'extension 104, la semaine 24 à la semaine d'extension (Ext) 52 et la semaine 24 à la semaine 104 Ext

La population SAF est définie comme l'ensemble des participants randomisés qui ont reçu au moins une dose du produit expérimental.

La ligne de base est définie comme le jour 1 du traitement. La semaine 24 est le début de la ligne de base de la période de prolongation du traitement actif.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
Changement moyen par rapport au départ de l'évaluation de la dyspnée sur l'échelle de Borg
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 104

Changement moyen par rapport au départ de l'évaluation de la dyspnée sur l'échelle de Borg après le 6MWT.

L'échelle de Borg va de 0 à 10. Où 0 correspond à aucune dyspnée et 10 à une dyspnée extrêmement forte. Plus le nombre est bas, mieux c'est.

Les points de temps qui seront mesurés vont de la ligne de base à la semaine 24, la semaine d'extension 52, la semaine d'extension 76, la semaine d'extension 104, la semaine 24 à la semaine d'extension (Ext) 52 et la semaine 24 à la semaine 104 Ext

La population SAF est définie comme l'ensemble des participants randomisés qui ont reçu au moins une dose du produit expérimental.

La ligne de base est définie comme le jour 1 du traitement. La semaine 24 est le début de la ligne de base de la période de prolongation du traitement actif.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
Pourcentage de participants qui ont eu une progression de la maladie
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24

La progression de la maladie est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Mort par insuffisance respiratoire,
  • Diminution absolue de ≥ 10 % par rapport au départ en % de la CVF prédite lors de deux évaluations consécutives à un minimum de 4 semaines entre les évaluations
  • Diminution par rapport à la ligne de base de ≥ 50 mètres sur une distance de 6 MWT (en l'absence d'une cause facilement explicable, telle qu'une blessure ou un traumatisme).
  • Aggravation inexpliquée de l'hypoxémie (diminution absolue par rapport au départ de 4 % ou plus de la saturation artérielle en oxygène par oxymétrie de pouls [SpO2]).

La population SAF est définie comme l'ensemble des participants randomisés qui ont reçu au moins une dose du produit expérimental.

La ligne de base est définie comme le jour 1 du traitement.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total et des domaines du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24

Le SGRQ est un questionnaire de santé de qualité de vie qui a été validé en IPF. Il se compose de 76 items dans trois domaines :

  • Symptômes
  • Activité
  • Impact de la maladie sur la vie quotidienne

Un score total est calculé de 0 (aucune atteinte à la santé) à 100 (atteinte maximale à la santé). En plus du score total, il existe également un score pour chaque domaine : symptômes, activité et impact qui sont notés de 0 à 100. Chaque score de composante est dérivé en divisant les poids additionnés, uniques pour toutes les questions, par le poids maximum possible.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSD-SOBQ)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
L'UCSD-SOBQ est un questionnaire de 24 items sur la dyspnée qui demande aux participants de s'évaluer de 0 (« Pas du tout ») à 5 (« Au maximum ou incapable de le faire à cause de l'essoufflement ») dans deux domaines : 1) quel est l'essoufflement ils exercent diverses activités (21 items) ; et 2) à quel point l'essoufflement, la peur de se blesser en faisant trop d'efforts et la peur de l'essoufflement les limitent dans leur vie quotidienne (3 items). Si le sujet n'exécute pas régulièrement l'activité, on lui demande d'estimer le degré d'essoufflement prévu. L'UCSD-SOBQ est noté en additionnant les réponses des 24 éléments pour former un score total. Les scores vont de 0 à 120. Plus le score est bas, mieux c'est.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables à la fin de la phase de traitement actif
Délai: De la re-randomisation à la fin du traitement (environ 84 semaines)
Nombre de participants présentant des événements indésirables à la fin de la phase de traitement actif
De la re-randomisation à la fin du traitement (environ 84 semaines)
Nombre de participants présentant des événements indésirables au cours de la période contrôlée par placebo
Délai: de la ligne de base à la re-randomisation (environ 56 semaines pour la cohorte IPF et 28 semaines pour la cohorte PPF)
Nombre de participants avec événements indésirables
de la ligne de base à la re-randomisation (environ 56 semaines pour la cohorte IPF et 28 semaines pour la cohorte PPF)
Nombre de participants présentant les pires changements dans les paramètres de laboratoire d'hématologie pendant la période de prolongation du traitement actif
Délai: De la re-randomisation à la fin du traitement (environ 84 semaines)
Nombre de participants présentant les pires changements dans les paramètres de laboratoire d'hématologie, notamment : les basophiles, l'hémoglobine, les lymphocytes, les neutrophiles et les plaquettes.
De la re-randomisation à la fin du traitement (environ 84 semaines)
Nombre de participants présentant les pires changements dans les paramètres de laboratoire d'hématologie au cours de la période contrôlée par placebo
Délai: de la ligne de base à la re-randomisation (environ 56 semaines pour la cohorte IPF et 28 semaines pour la cohorte PPF)
Nombre de participants présentant les pires changements dans les paramètres de laboratoire d'hématologie, notamment : les basophiles, l'hémoglobine, les lymphocytes, les neutrophiles et les plaquettes.
de la ligne de base à la re-randomisation (environ 56 semaines pour la cohorte IPF et 28 semaines pour la cohorte PPF)
Nombre de participants avec un changement par rapport au pire après l'inclusion dans l'analyse en laboratoire d'analyse d'urine au cours de la période de prolongation du traitement actif
Délai: De la re-randomisation à la fin du traitement (environ 84 semaines)

Nombre de participants qui ont eu un changement par rapport au pire après le début de l'analyse d'urine en laboratoire pour les mesures suivantes :

Érythrocytes, leucocytes, cellules épithéliales tubulaires
De la re-randomisation à la fin du traitement (environ 84 semaines)
Nombre de participants avec un changement par rapport au pire après l'inclusion dans l'analyse en laboratoire d'analyse d'urine au cours de la période contrôlée par placebo
Délai: de la ligne de base à la re-randomisation (environ 56 semaines pour la cohorte IPF et 28 semaines pour la cohorte PPF)

Nombre de participants qui ont eu un changement par rapport au pire après le début de l'analyse d'urine en laboratoire pour les mesures suivantes :

Érythrocytes, leucocytes, cellules épithéliales tubulaires
de la ligne de base à la re-randomisation (environ 56 semaines pour la cohorte IPF et 28 semaines pour la cohorte PPF)
Changement moyen par rapport à la ligne de base des mesures d'électrocardiogramme pendant la période de prolongation du traitement actif
Délai: De la re-randomisation au suivi de 4 semaines après la fin du traitement (environ 84 semaines)
Changement moyen par rapport à la ligne de base des lectures d'électrocardiogramme pour les mesures suivantes : intervalle QT, intervalle QTcF, intervalle QTcB, intervalle PR, durée QRS et intervalle RR
De la re-randomisation au suivi de 4 semaines après la fin du traitement (environ 84 semaines)
Changement moyen par rapport au départ dans les mesures d'électrocardiogramme pendant la période contrôlée par placebo
Délai: de la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base des lectures d'électrocardiogramme pour les mesures suivantes : intervalle QT, intervalle QTcF, intervalle QTcB, intervalle PR, durée QRS et intervalle RR
de la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants avec la pire augmentation de la tension artérielle par rapport au départ pendant la période de prolongation active
Délai: De la re-randomisation au suivi de 4 semaines après la fin du traitement (environ 84 semaines)
Nombre de participants avec la pire augmentation par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique.
De la re-randomisation au suivi de 4 semaines après la fin du traitement (environ 84 semaines)
Nombre de participants avec la pire augmentation de la tension artérielle par rapport au départ au cours de la période contrôlée par placebo
Délai: de la ligne de base à la re-randomisation (environ 56 semaines pour la cohorte IPF et 28 semaines pour la cohorte PPF)
Nombre de participants avec la pire augmentation par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique.
de la ligne de base à la re-randomisation (environ 56 semaines pour la cohorte IPF et 28 semaines pour la cohorte PPF)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

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Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1192-8549 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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