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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-90001 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

6. Juni 2023 aktualisiert von: Celgene

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie mit einer 80-wöchigen Verlängerung der aktiven Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-90001 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Lebensqualität und explorativen Pharmakodynamik (PD) von zwei Behandlungsdosen von CC-90001, 200 mg und 400 mg im Vergleich zu Placebo bei einmal täglicher Gabe per os (PO) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Diese Studie soll das Ansprechen auf die Behandlung anhand von Messwerten der Lungenfunktion, des Krankheitsverlaufs, der Fibrose im Röntgenbild und der von den Patienten berichteten Ergebnisse beurteilen. Es wird auch die Dosiswirkung beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 165 erwachsene männliche und weibliche Probanden mit einer bestätigten Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) (gemäß der neuesten IPF-Leitlinie für Diagnose und Management) werden im Verhältnis 1:1:1 (55 Probanden pro Arm) zur Behandlung mit oralem CC randomisiert -90001 oder passendes Placebo für die ersten 24 Wochen.

Die Randomisierung wird basierend auf der gleichzeitigen Verabreichung von SOC (Ja/Nein) stratifiziert. Patienten, die die 24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase abgeschlossen haben, werden mit der 80-wöchigen Verlängerungsphase der aktiven Behandlung fortfahren. In Woche 24 werden alle Patienten, die ursprünglich randomisiert wurden, um Placebo zu erhalten, erneut 1:1 auf verblindetes CC-90001 (200 mg oder 400 mg p.o. QD) randomisiert. Während der 80-wöchigen Verlängerungsphase der aktiven Behandlung haben alle Probanden, die keine gleichzeitige SOC-Therapie erhalten, die Möglichkeit, sofern vom Prüfarzt als angemessen erachtet, die zulässige Standardbehandlung (SOC) zu erhalten.

Die explorative Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF)-Unterstudie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, PK, Lebensqualität und explorative PD eines PO-Behandlungsdosisschemas von CC-90001 im Vergleich zu Placebo für eine anfängliche 24-wöchige Behandlung bei Probanden bewerten mit PPF und Langzeitsicherheit in der 80-wöchigen Verlängerungsphase der aktiven Behandlung, in der alle PPF-Probanden CC-90001 erhalten. Etwa 45 Nicht-SOC-Probanden werden in dieser Unterstudie randomisiert.

Alle Probanden, die die Behandlungsphasen der Studie abschließen, und diejenigen Probanden, die das Prüfpräparat (IP) vor Abschluss der Studie absetzen, nehmen an der 4-wöchigen Beobachtungsphase nach der Behandlung teil.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem International Council Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/Good Clinical Practice (GCP) und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt.

Ein externes DMC, das sich aus unabhängigen medizinischen Experten und einem Statistiker zusammensetzt, die nicht mit dem Sponsor verbunden sind und für die kein identifizierter Interessenkonflikt besteht, ist für die Wahrung der Interessen der Studienteilnehmer und die Überwachung der gesamten Durchführung der Studie verantwortlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 608
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien, 01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90085-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen, Deutschland, 35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen, Deutschland, 35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu, Deutschland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Griechenland, 71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio, Griechenland, 711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Kolumbien
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá, Kolumbien
        • Local Institution - 631
      • Cali, Kolumbien
        • Centro Médico Imbanaco
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara, Rumänien, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Truthahn
      • Bornova, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova, Truthahn, 35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre), Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich, SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Local Institution - 694

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband versteht und hat freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich ≥ 40 Jahre alt
  2. Die Diagnose von IPF wird unterstützt durch HRCT und historische Lungenbiopsie (chirurgische Lungenbiopsie [SLB] oder Kryobiopsie), falls verfügbar, gemäß den Richtlinien.
  3. Keine Merkmale, die eine alternative Diagnose bei transbronchialer Biopsie, bronchoalveolärer Lavage (BAL) oder SLB unterstützen, falls durchgeführt.
  4. Prozent vorhergesagte forcierte Vitalkapazität (% FVC) ≥ 45 % und ≤ 95 % beim Screening
  5. Prozent vorhergesagte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 25 % und ≤ 90 % vorhergesagt beim Screening.
  6. Kann während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) beim Screening ≥ 150 Meter gehen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen sich zu echter Abstinenz verpflichten oder sich bereit erklären, zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  8. Männliche Probanden müssen echte Abstinenz üben oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  9. Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien.

Progressive Lungenfibrose (PPF)-Teilstudie:

  1. Erfüllte alle Einschlusskriterien, die für IPF-Probanden beschrieben wurden, mit Ausnahme von Einschlusskriterium 5.
  2. Merkmale einer diffusen fibrosierenden Lungenerkrankung von > 10 % im HRCT durch zentrale Ablesung.
  3. Vom Prüfarzt dokumentierter annualisierter relativer Rückgang der FVC um ≥ 5 % in den letzten 24 Monaten ab Screening-Besuch 1

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  1. Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die das Subjekt an der Teilnahme an der Studie hindern würde.
  2. Subjekt mit einem QTcF > 450 ms.
  3. Nachweis einer klinisch relevanten Obstruktion der Atemwege beim Screening.
  4. Patienten, die eine gezielte Therapie zur Behandlung von IPF anwenden.
  5. Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB, es sei denn, es gibt eine Krankenakte, die den erfolgreichen Abschluss einer Standardbehandlung dokumentiert
  6. Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder Hepatitis C, einschließlich solcher, die als erfolgreich behandelt/geheilt gelten
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-90001 400 mg PO QD
55 Probanden werden zu CC-90001 400 mg randomisiert
Arzneimittel: CC-90001
CC-90001 ist ein potenter, selektiver Inhibitor von JNK.
Experimental: CC-90001 200 mg PO QD
55 Probanden werden auf CC-90001 200 mg randomisiert
Arzneimittel: CC-90001
CC-90001 ist ein potenter, selektiver Inhibitor von JNK.
Placebo-Komparator: Placebo PO QD
55 Probanden werden randomisiert einem Placebo zugeteilt
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: CC-90001 400 mg PO QD – Teilstudie
30 Probanden werden auf CC-90001 400 mg randomisiert
Arzneimittel: CC-90001
CC-90001 ist ein potenter, selektiver Inhibitor von JNK.
Placebo-Komparator: Placebo PO QD – Teilstudie
15 Probanden werden randomisiert einem Placebo zugeteilt
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Punktdifferenz in % der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozentpunkten der Differenz in % der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC)

Die FAS-Population ist definiert als alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten haben.

Der Ausgangswert ist als Tag 1 der Behandlung definiert.
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der absoluten forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Mittlere Änderung des absoluten FVC gegenüber dem Ausgangswert in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS).

Die FAS-Population ist definiert als alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten haben.

Der Ausgangswert ist als Tag 1 der Behandlung definiert.
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Mittlere Änderung der zurückgelegten Distanz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 104. Woche

Mittlere Änderung der zurückgelegten Distanz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)

Der 6MWT misst die Distanz, die ein Teilnehmer insgesamt sechs Minuten lang auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann.

Die gemessenen Zeitpunkte reichen vom Ausgangswert bis Woche 24, Verlängerungswoche 52, Verlängerungswoche 76, Verlängerungswoche 104, Woche 24 bis Verlängerungswoche (Ext) 52 und Woche 24 bis Ext-Woche 104

Die FAS-Population ist definiert als alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten haben.

Der Ausgangswert ist als Tag 1 der Behandlung definiert. Woche 24 ist der Beginn des Basiszeitraums der aktiven Behandlungsverlängerungsphase.
Vom Ausgangswert bis zur 104. Woche
Mittlere Änderung der Dyspnoe-Bewertung auf der Borg-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 104. Woche

Mittlere Veränderung der Dyspnoe-Bewertung auf der Borg-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach dem 6MWT.

Die Borg-Skala reicht von 0 bis 10. Dabei bedeutet 0 keine Dyspnoe und 10 extrem starke Dyspnoe. Je niedriger die Zahl, desto besser.

Die gemessenen Zeitpunkte reichen vom Ausgangswert bis Woche 24, Verlängerungswoche 52, Verlängerungswoche 76, Verlängerungswoche 104, Woche 24 bis Verlängerungswoche (Ext) 52 und Woche 24 bis Ext-Woche 104

Die FAS-Population ist definiert als alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten haben.

Der Ausgangswert ist als Tag 1 der Behandlung definiert. Woche 24 ist der Beginn des Basiszeitraums der aktiven Behandlungsverlängerungsphase.
Vom Ausgangswert bis zur 104. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Krankheitsprogression auftrat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Das Fortschreiten der Krankheit wird als einer oder mehrere der folgenden Punkte definiert:

  • Tod durch Atemversagen,
  • Absoluter Rückgang von ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert in % des vorhergesagten FVC bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen mit einem Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen den Bewertungen
  • Abnahme der 6MWT-Distanz gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 Meter (sofern keine leicht erklärbare Ursache vorliegt, wie z. B. eine Verletzung oder ein Trauma).
  • Unerklärliche Verschlechterung der Hypoxämie (ein absoluter Rückgang der arteriellen Sauerstoffsättigung gemäß Pulsoximetrie [SpO2] um 4 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert).

Die FAS-Population ist definiert als alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten haben.

Der Ausgangswert ist als Tag 1 der Behandlung definiert.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Mittlere Veränderung des Gesamtscores und der Domänen im Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Der SGRQ ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der bei IPF validiert wurde. Es besteht aus 76 Elementen in drei Bereichen:

  • Symptome
  • Aktivität
  • Auswirkungen von Krankheiten auf das tägliche Leben

Es wird ein Gesamtscore von 0 (keine gesundheitliche Beeinträchtigung) bis 100 (maximale gesundheitliche Beeinträchtigung) berechnet. Zusätzlich zum Gesamtscore gibt es auch einen Score für jeden Bereich: Symptome, Aktivität und Auswirkung, die mit 0–100 bewertet werden. Jeder Komponentenwert wird abgeleitet, indem die summierten Gewichtungen, die für alle Fragen eindeutig sind, durch die maximal mögliche Gewichtung dividiert werden.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Kurzatmigkeit der University of California San Diego (UCSD-SOBQ)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Der UCSD-SOBQ ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Dyspnoe, der die Teilnehmer auffordert, sich selbst in zwei Bereichen von 0 („Überhaupt nicht“) bis 5 („Maximal oder wegen Atemnot nicht möglich“) zu bewerten: 1) wie kurzatmig sie sind bei der Ausübung verschiedener Tätigkeiten (21 Items); und 2) wie stark Kurzatmigkeit, Angst, sich durch Überanstrengung zu verletzen, und Angst vor Kurzatmigkeit sie in ihrem täglichen Leben einschränken (3 Items). Wenn der Proband die Aktivität nicht routinemäßig ausführt, wird er gebeten, den Grad der zu erwartenden Atemnot einzuschätzen. Der UCSD-SOBQ wird bewertet, indem die Antworten aller 24 Elemente summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu bilden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 120. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen am Ende der aktiven Behandlungsphase
Zeitfenster: Von der erneuten Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (ca. 84 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen am Ende der aktiven Behandlungsphase
Von der erneuten Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (ca. 84 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im placebokontrollierten Zeitraum
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur erneuten Randomisierung (ungefähr 56 Wochen für die IPF-Kohorte und 28 Wochen für die PPF-Kohorte)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
vom Ausgangswert bis zur erneuten Randomisierung (ungefähr 56 Wochen für die IPF-Kohorte und 28 Wochen für die PPF-Kohorte)
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten Veränderungen der hämatologischen Laborparameter während des aktiven Behandlungsverlängerungszeitraums
Zeitfenster: Von der erneuten Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (ca. 84 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten Veränderungen der hämatologischen Laborparameter, darunter: Basophile, Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen.
Von der erneuten Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (ca. 84 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten Veränderungen der hämatologischen Laborparameter während des placebokontrollierten Zeitraums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur erneuten Randomisierung (ungefähr 56 Wochen für die IPF-Kohorte und 28 Wochen für die PPF-Kohorte)
Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten Veränderungen der hämatologischen Laborparameter, darunter: Basophile, Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen.
vom Ausgangswert bis zur erneuten Randomisierung (ungefähr 56 Wochen für die IPF-Kohorte und 28 Wochen für die PPF-Kohorte)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem schlechtesten Post-Baseline-Wert in der Urinanalyse-Laboranalyse im aktiven Behandlungsverlängerungszeitraum
Zeitfenster: Von der erneuten Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (ca. 84 Wochen)

Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich in der Urinanalyse-Laboranalyse bei den folgenden Messungen eine Veränderung gegenüber der schlechtesten nach Studienbeginn ergab:

Erythrozyten, Leukozyten, tubuläre Epithelzellen
Von der erneuten Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (ca. 84 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber der schlechtesten Post-Baseline-Analyse im Urinanalyselabor im placebokontrollierten Zeitraum
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur erneuten Randomisierung (ungefähr 56 Wochen für die IPF-Kohorte und 28 Wochen für die PPF-Kohorte)

Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich in der Urinanalyse-Laboranalyse bei den folgenden Messungen eine Veränderung gegenüber der schlechtesten nach Studienbeginn ergab:

Erythrozyten, Leukozyten, tubuläre Epithelzellen
vom Ausgangswert bis zur erneuten Randomisierung (ungefähr 56 Wochen für die IPF-Kohorte und 28 Wochen für die PPF-Kohorte)
Mittlere Änderung der Elektrokardiogrammmessungen gegenüber dem Ausgangswert im aktiven Behandlungsverlängerungszeitraum
Zeitfenster: Von der erneuten Randomisierung bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende (ca. 84 Wochen)
Mittlere Änderung der Elektrokardiogrammwerte gegenüber dem Ausgangswert für die folgenden Messungen: QT-Intervall, QTcF-Intervall, QTcB-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer und RR-Intervall
Von der erneuten Randomisierung bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende (ca. 84 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Elektrokardiogrammmessungen im placebokontrollierten Zeitraum
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Mittlere Änderung der Elektrokardiogrammwerte gegenüber dem Ausgangswert für die folgenden Messungen: QT-Intervall, QTcF-Intervall, QTcB-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer und RR-Intervall
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit dem stärksten Anstieg des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im aktiven Verlängerungszeitraum
Zeitfenster: Von der erneuten Randomisierung bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende (ca. 84 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit dem stärksten Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Von der erneuten Randomisierung bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende (ca. 84 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit dem stärksten Anstieg des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im placebokontrollierten Zeitraum
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur erneuten Randomisierung (ungefähr 56 Wochen für die IPF-Kohorte und 28 Wochen für die PPF-Kohorte)
Anzahl der Teilnehmer mit dem stärksten Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
vom Ausgangswert bis zur erneuten Randomisierung (ungefähr 56 Wochen für die IPF-Kohorte und 28 Wochen für die PPF-Kohorte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1192-8549 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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