Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CC-90001 hos personer med idiopatisk lungfibros

6 juni 2023 uppdaterad av: Celgene

En fas 2, 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie, med en 80-veckors aktiv behandlingsförlängning, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CC-90001 hos patienter med idiopatisk lungfibros

Detta är en fas 2, multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektivitet, säkerhet, farmakokinetik (PK), livskvalitet och explorativ farmakodynamik (PD) av två behandlingsdoser av CC-90001, 200 mg och 400 mg, jämfört med placebo, vid administrering en gång dagligen per os (PO) hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF). Denna studie är utformad för att bedöma respons på behandling genom att använda mått på lungfunktion, sjukdomsprogression, fibros på röntgen och patientrapporterade resultat. Den kommer också att bedöma dosresponsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 165 vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner med en bekräftad diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF) (enligt den senaste IPF-riktlinjen för diagnos och hantering) kommer att randomiseras 1:1:1 (55 försökspersoner per arm) till behandling med oral CC -90001 eller matchande placebo under de första 24 veckorna.

Randomiseringen kommer att stratifieras baserat på samtidig administrering av SOC (Ja/Nej). Försökspersoner som slutför den 24-veckors dubbelblinda behandlingsfasen fortsätter till den 80-veckors aktiva förlängningsfasen. Vid vecka 24 kommer alla försökspersoner som ursprungligen randomiserades till placebo att omrandomiseras 1:1 till blindad CC-90001 (200 mg eller 400 mg PO QD). Under den 80-veckors aktiva förlängningsfasen av aktiv behandling kommer alla försökspersoner som inte är på samtidig SOC-behandling att ha möjlighet, om utredaren anser det lämpligt, att få tillåten standardvård (SOC).

Den explorativa understudien med progressiv lungfibros (PPF) kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik, livskvalitet och explorativ PD för en dosregim för PO-behandling av CC-90001, jämfört med placebo, under de första 24 veckors behandling, hos försökspersoner med PPF och långsiktig säkerhet i den 80-veckors aktiva behandlingsförlängningsfasen när alla PPF-personer kommer att få CC-90001. Cirka 45 icke-SOC-personer kommer att randomiseras i denna delstudie.

Alla försökspersoner som slutför studiens behandlingsfas och de försökspersoner som avbryter prövningsprodukten (IP) innan studien slutförs kommer att delta i den 4 veckor långa observationsuppföljningsfasen efter behandling.

Studien kommer att genomföras i enlighet med International Council Harmonization (ICH) av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänskligt bruk/Good Clinical Practice (GCP) och tillämpliga regulatoriska krav.

En extern DMC, bestående av oberoende läkareexperter och en statistiker som inte är ansluten till sponsorn och för vilken det inte finns någon identifierad intressekonflikt kommer att ansvara för att skydda studiedeltagarnas intressen och för att övervaka studiens övergripande genomförande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 608
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien, 01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90085-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colombia
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá, Colombia
        • Local Institution - 631
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari, Grekland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Grekland, 71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio, Grekland, 711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • Kalkon
      • Bornova, Kalkon, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova, Kalkon, 35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara, Rumänien, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Timisoara
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon, Storbritannien, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre), Storbritannien, L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough, Storbritannien, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton, Storbritannien, SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Local Institution - 694
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen, Tyskland, 35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen, Tyskland, 35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu, Tyskland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet förstår och har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtycke

  1. Försökspersonen är man eller kvinna ≥ 40 år
  2. Diagnos av IPF stöds av HRCT och historisk lungbiopsi (kirurgisk lungbiopsi [SLB] eller kryobiopsi) om tillgängligt enligt riktlinjerna.
  3. Inga egenskaper som stöder en alternativ diagnos på transbronkial biopsi, bronkoalveolär lavage (BAL) eller SLB, om den utförs.
  4. Procent förutsagd forcerad vitalkapacitet (% FVC) ≥ 45 % och ≤ 95 % vid screening
  5. Procent förutsagd diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) ≥ 25 % och ≤ 90 % förutspått vid screening.
  6. Kan gå ≥ 150 meter under 6-minuters gångtestet (6MWT) vid screening
  7. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste förbinda sig till sann avhållsamhet eller gå med på att använda två effektiva preventivmetoder.
  8. Manliga försökspersoner måste utöva sann avhållsamhet eller använda en barriärmetod för preventivmedel.
  9. Ytterligare inkluderingskriterier gäller.

Progressiv pulmonell fibros (PPF) delstudie:

  1. Uppfyllde alla inklusionskriterier som beskrivits för IPF-ämnen förutom inklusionskriterium 5.
  2. Funktioner av diffus fibroserande lungsjukdom på > 10 % på HRCT genom central avläsning.
  3. Utredare dokumenterad ≥ 5 % årlig relativ minskning av FVC under de senaste 24 månaderna från screeningbesök 1

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

  1. Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
  2. Ämne med en QTcF > 450 msek.
  3. Bevis på kliniskt relevant luftvägsobstruktion vid screening.
  4. Försökspersoner som använder terapi för att behandla IPF.
  5. Historik av latent eller aktiv TB, såvida det inte finns journaldokumentation på framgångsrikt slutförande av en standardbehandlingskur
  6. Historik av hepatit B och/eller hepatit C, inklusive de som anses framgångsrikt behandlade/botade
  7. Graviditet eller amning.
  8. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CC-90001 400 mg PO QD
55 försökspersoner kommer att randomiseras till CC-90001 400 mg
Läkemedel: CC-90001
CC-90001 är en potent, selektiv hämmare av JNK.
Experimentell: CC-90001 200 mg PO QD
55 försökspersoner kommer att randomiseras till CC-90001 200 mg
Läkemedel: CC-90001
CC-90001 är en potent, selektiv hämmare av JNK.
Placebo-jämförare: Placebo PO QD
55 försökspersoner kommer att randomiseras till placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: CC-90001 400 mg PO QD- Delstudie
30 försökspersoner kommer att randomiseras till CC-90001 400 mg
Läkemedel: CC-90001
CC-90001 är en potent, selektiv hämmare av JNK.
Placebo-jämförare: Placebo PO QD- Delstudie
15 försökspersoner kommer att randomiseras till placebo
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentpunktsskillnad i % Predicted Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsram: från baslinjen till vecka 24

Genomsnittlig förändring från baslinjen i procentenhetsskillnad i % förutsagd forcerad vitalkapacitet (FVC)

FAS-populationen definieras som alla randomiserade deltagare som fått minst en dos av undersökningsprodukten.

Baslinje definieras som dag 1 av behandlingen.
från baslinjen till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i absolut forcerad vitalkapacitet (FVC).
Tidsram: från baslinjen till vecka 24

Genomsnittlig förändring från baslinjen i absolut FVC i populationen med full analysuppsättning (FAS).

FAS-populationen definieras som alla randomiserade deltagare som fått minst en dos av undersökningsprodukten.

Baslinje definieras som dag 1 av behandlingen.
från baslinjen till vecka 24
Genomsnittlig förändring i avstånd som gick i 6-minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 104

Genomsnittlig förändring av avståndet i 6-minuters gångtestet (6MWT)

6MWT mäter avståndet en deltagare kan gå på en hård, plan yta, under totalt sex minuter.

Tidpunkterna som kommer att mätas är från baslinje till vecka 24, förlängningsvecka 52, förlängningsvecka 76, förlängningsvecka 104, vecka 24 till förlängning (ext) vecka 52 och vecka 24 till förlängningsvecka 104

FAS-populationen definieras som alla randomiserade deltagare som fått minst en dos av undersökningsprodukten.

Baslinje definieras som dag 1 av behandlingen. Vecka 24 är början på baslinjen för den aktiva behandlingsförlängningsperioden.
Från baslinjen upp till vecka 104
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dyspné-betyg på Borg-skalan
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 104

Genomsnittlig förändring från baslinjen i dyspnéklassificering på Borg-skalan efter 6MWT.

Borg-skalan sträcker sig från 0 till 10. Där 0 är ingen dyspné och en 10 är extremt stark dyspné. Ju lägre siffra desto bättre.

Tidpunkterna som kommer att mätas är från baslinje till vecka 24, förlängningsvecka 52, förlängningsvecka 76, förlängningsvecka 104, vecka 24 till förlängning (ext) vecka 52 och vecka 24 till förlängningsvecka 104

FAS-populationen definieras som alla randomiserade deltagare som fått minst en dos av undersökningsprodukten.

Baslinje definieras som dag 1 av behandlingen. Vecka 24 är början på baslinjen för den aktiva behandlingsförlängningsperioden.
Från baslinjen upp till vecka 104
Andel deltagare som hade sjukdomsprogression
Tidsram: Från Baseline upp till vecka 24

Sjukdomsprogression definieras som ett eller flera av följande:

  • Död till följd av andningssvikt,
  • Absolut minskning med ≥ 10 % från baslinjen i % förutsagd FVC vid två på varandra följande utvärderingar med minst 4 veckor mellan utvärderingarna
  • Minska från baslinjen på ≥ 50 meter i 6MWT-avstånd (i avsaknad av en lättförklarlig orsak, såsom skada eller trauma).
  • Oförklarad försämrad hypoxemi (en absolut minskning från baslinjen på 4 % eller mer i arteriell syremättnad genom pulsoximetri [SpO2]).

FAS-populationen definieras som alla randomiserade deltagare som fått minst en dos av undersökningsprodukten.

Baslinje definieras som dag 1 av behandlingen.
Från Baseline upp till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalpoäng och domäner på Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Från Baseline upp till vecka 24

SGRQ är ett livskvalitetshälsoenkät som har validerats i IPF. Den består av 76 föremål i tre domäner:

  • Symtom
  • Aktivitet
  • Sjukdomens inverkan på det dagliga livet

En totalpoäng beräknas från 0 (ingen hälsonedsättning) till 100 (maximal hälsonedsättning). Utöver totalpoängen finns det också ett poängtal för varje domän: symptom, aktivitet och påverkan som får poängen 0-100. Varje komponentpoäng härleds genom att de summerade vikterna, unika för alla frågor, divideras med högsta möjliga vikt.
Från Baseline upp till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid University of California San Diego andnödsfrågeformulär (UCSD-SOBQ)
Tidsram: Från Baseline upp till vecka 24
UCSD-SOBQ är ett 24-objekt dyspné frågeformulär som ber deltagarna att betygsätta sig själva från 0 ("Inte alls") till 5 ("Maximalt eller oförmöget att göra på grund av andfåddhet") på två områden: 1) hur andfådd de är medan de utför olika aktiviteter (21 objekt); och 2) hur mycket andnöd, rädsla för att skada sig själva genom att överanstränga sig och rädsla för andnöd begränsar dem i deras dagliga liv (3 saker). Om försökspersonen inte rutinmässigt utför aktiviteten, uppmanas de att uppskatta graden av andnöd som förväntas. UCSD-SOBQ poängsätts genom att summera svaren över alla 24 objekten för att bilda en totalpoäng. Poäng varierar från 0 till 120. Ju lägre poäng desto bättre.
Från Baseline upp till vecka 24
Antal deltagare med biverkningar i slutet av den aktiva behandlingsfasen
Tidsram: Från ny randomisering till slutet av behandlingen (cirka 84 veckor)
Antal deltagare med biverkningar i slutet av den aktiva behandlingsfasen
Från ny randomisering till slutet av behandlingen (cirka 84 veckor)
Antal deltagare med biverkningar under den placebokontrollerade perioden
Tidsram: från baslinje till omrandomisering (cirka 56 veckor för IPF-kohorten och 28 veckor för PPF-kohorten)
Antal deltagare med negativa händelser
från baslinje till omrandomisering (cirka 56 veckor för IPF-kohorten och 28 veckor för PPF-kohorten)
Antal deltagare med värsta förändringar i hematologiska laboratorieparametrar under den aktiva behandlingsförlängningsperioden
Tidsram: Från ny randomisering till slutet av behandlingen (cirka 84 veckor)
Antal deltagare med värsta förändringar i hematologiska laboratorieparametrar inklusive: basofiler, hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler och blodplättar.
Från ny randomisering till slutet av behandlingen (cirka 84 veckor)
Antal deltagare med värsta förändringar i hematologiska laboratorieparametrar under den placebokontrollerade perioden
Tidsram: från baslinje till omrandomisering (cirka 56 veckor för IPF-kohorten och 28 veckor för PPF-kohorten)
Antal deltagare med värsta förändringar i hematologiska laboratorieparametrar inklusive: basofiler, hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler och blodplättar.
från baslinje till omrandomisering (cirka 56 veckor för IPF-kohorten och 28 veckor för PPF-kohorten)
Antal deltagare med en förändring från sämsta post-baseline i urinanalys laboratorieanalys i den aktiva behandlingsförlängningsperioden
Tidsram: Från ny randomisering till slutet av behandlingen (cirka 84 veckor)

Antal deltagare som hade en förändring från värsta post-baseline i urinanalys laboratorieanalys för följande åtgärder:

Erytrocyter, leukocyter, tubulära epitelceller
Från ny randomisering till slutet av behandlingen (cirka 84 veckor)
Antal deltagare med en förändring från sämsta post-baseline i urinanalys laboratorieanalys i den placebokontrollerade perioden
Tidsram: från baslinje till omrandomisering (cirka 56 veckor för IPF-kohorten och 28 veckor för PPF-kohorten)

Antal deltagare som hade en förändring från värsta post-baseline i urinanalys laboratorieanalys för följande åtgärder:

Erytrocyter, leukocyter, tubulära epitelceller
från baslinje till omrandomisering (cirka 56 veckor för IPF-kohorten och 28 veckor för PPF-kohorten)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i elektrokardiogrammätningar under den aktiva behandlingsförlängningsperioden
Tidsram: Från ny randomisering till 4 veckors uppföljning efter avslutad behandling (cirka 84 veckor)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i elektrokardiogramavläsningar för följande mätningar: QT-intervall, QTcF-intervall, QTcB-intervall, PR-intervall, QRS-varaktighet och RR-intervall
Från ny randomisering till 4 veckors uppföljning efter avslutad behandling (cirka 84 veckor)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i elektrokardiogrammätningar under den placebokontrollerade perioden
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i elektrokardiogramavläsningar för följande mätningar: QT-intervall, QTcF-intervall, QTcB-intervall, PR-intervall, QRS-varaktighet och RR-intervall
från baslinjen till vecka 24
Antal deltagare med värst ökning av blodtrycket från baslinjen under den aktiva förlängningsperioden
Tidsram: Från ny randomisering till 4 veckors uppföljning efter avslutad behandling (cirka 84 veckor)
Antal deltagare med värst ökning från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Från ny randomisering till 4 veckors uppföljning efter avslutad behandling (cirka 84 veckor)
Antal deltagare med värst ökning av blodtrycket från baslinjen under den placebokontrollerade perioden
Tidsram: från baslinje till omrandomisering (cirka 56 veckor för IPF-kohorten och 28 veckor för PPF-kohorten)
Antal deltagare med värst ökning från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck.
från baslinje till omrandomisering (cirka 56 veckor för IPF-kohorten och 28 veckor för PPF-kohorten)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1192-8549 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patologiska processer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera