Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CC-90001 hos personer med idiopatisk lungefibrose

6. juni 2023 oppdatert av: Celgene

En fase 2, 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie, med en 80-ukers aktiv behandlingsforlengelse, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CC-90001 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

Dette er en fase 2, multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK), livskvalitet og utforskende farmakodynamikk (PD) av to behandlingsdoser av CC-90001, 200 mg og 400 mg, sammenlignet med placebo, når gitt én gang daglig per os (PO) hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF). Denne studien er designet for å vurdere respons på behandling ved å bruke mål på lungefunksjon, sykdomsprogresjon, fibrose på radiografi og pasientrapporterte utfall. Den vil også vurdere doserespons.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 165 voksne menn og kvinner med en bekreftet diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF) (i henhold til den nyeste IPF-retningslinjen for diagnose og behandling) vil randomiseres 1:1:1 (55 personer per arm) til behandling med oral CC -90001eller matchende placebo i de første 24 ukene.

Randomiseringen vil bli stratifisert basert på samtidig administrering av SOC (Ja/Nei). Pasienter som fullfører den 24-ukers dobbeltblindede behandlingsfasen vil fortsette til den 80-ukers aktive behandlingsforlengelsesfasen. Ved uke 24 vil alle forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til å motta placebo, bli re-randomisert 1:1 til blindet CC-90001 (200 mg eller 400 mg PO QD). I løpet av den 80-ukers aktive behandlingsforlengelsesfasen vil alle forsøkspersoner som ikke er på samtidig SOC-terapi ha muligheten, hvis etterforskeren anser det som hensiktsmessig, til å motta tillatt standardbehandling (SOC).

Den eksplorative understudien med progressiv lungefibrose (PPF) vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken, livskvaliteten og utforskende PD for ett doseregime for PO-behandling av CC-90001, sammenlignet med placebo, i de første 24 uker med behandling, hos forsøkspersoner med PPF og langsiktig sikkerhet i 80-ukers Active Treatment Extension Phase når alle PPF-personer vil motta CC-90001. Omtrent 45 ikke-SOC-personer vil bli randomisert i denne delstudien.

Alle forsøkspersoner som fullfører studiens behandlingsfaser og de forsøkspersonene som avbryter undersøkelsesproduktet (IP) før fullføringen av studien, vil delta i den 4-ukers observasjonsoppfølgingsfasen etter behandling.

Studien vil bli utført i samsvar med International Council Harmonization (ICH) av tekniske krav for registrering av legemidler for menneskelig bruk/Good Clinical Practice (GCP) og gjeldende regulatoriske krav.

En ekstern DMC, bestående av uavhengige legeeksperter og en statistiker som ikke er tilknyttet sponsoren og som det ikke er identifisert interessekonflikt for, vil være ansvarlig for å ivareta studiedeltakernes interesser og for å overvåke den generelle gjennomføringen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 608
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasil, 01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90085-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colombia
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá, Colombia
        • Local Institution - 631
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari, Hellas, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Hellas, 71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio, Hellas, 711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara, Romania, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon, Storbritannia, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre), Storbritannia, L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough, Storbritannia, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton, Storbritannia, SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Local Institution - 694
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkia
      • Bornova, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova, Tyrkia, 35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen, Tyskland, 35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen, Tyskland, 35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu, Tyskland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Subjektet forstår og har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema

  1. Forsøkspersonen er mann eller kvinne ≥ 40 år
  2. Diagnose av IPF støttes av HRCT og historisk lungebiopsi (kirurgisk lungebiopsi [SLB] eller kryobiopsi) hvis tilgjengelig i henhold til retningslinjer.
  3. Ingen funksjoner som støtter en alternativ diagnose på transbronkial biopsi, bronkoalveolar lavage (BAL) eller SLB, hvis utført.
  4. Prosent predikert tvungen vitalkapasitet (% FVC) ≥ 45 % og ≤ 95 % ved screening
  5. Prosent predikert diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) ≥ 25 % og ≤ 90 % predikert ved screening.
  6. Kan gå ≥ 150 meter under 6-minutters gangtest (6MWT) ved screening
  7. Kvinner i fertil alder (FCBP) må forplikte seg til ekte avholdenhet eller gå med på å bruke to effektive prevensjonsmetoder.
  8. Mannlige forsøkspersoner må praktisere ekte avholdenhet eller bruke en barrieremetode for prevensjon.
  9. Ytterligere inkluderingskriterier gjelder.

Progressiv lungefibrose (PPF) delstudie:

  1. Oppfylte alle inklusjonskriteriene beskrevet for IPF-emner bortsett fra inklusjonskriterium 5.
  2. Funksjoner ved diffus fibroserende lungesykdom på > 10 % på HRCT ved sentral avlesning.
  3. Etterforskerdokumentert ≥ 5 % årlig relativ nedgang i FVC de siste 24 månedene fra screeningbesøk 1

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  1. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  2. Emne med en QTcF > 450 msek.
  3. Bevis på klinisk relevant luftveisobstruksjon ved screening.
  4. Personer som bruker terapi rettet mot å behandle IPF.
  5. Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose, med mindre det finnes journaldokumentasjon på vellykket gjennomføring av et standard behandlingsforløp
  6. Anamnese med hepatitt B og/eller hepatitt C, inkludert de som anses som vellykket behandlet/kurert
  7. Graviditet eller amming.
  8. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CC-90001 400 mg PO QD
55 forsøkspersoner vil bli randomisert til CC-90001 400 mg
Legemiddel: CC-90001
CC-90001 er en potent, selektiv hemmer av JNK.
Eksperimentell: CC-90001 200 mg PO QD
55 forsøkspersoner vil bli randomisert til CC-90001 200 mg
Legemiddel: CC-90001
CC-90001 er en potent, selektiv hemmer av JNK.
Placebo komparator: Placebo PO QD
55 forsøkspersoner vil bli randomisert til placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: CC-90001 400 mg PO QD- Delstudie
30 forsøkspersoner vil bli randomisert til CC-90001 400 mg
Legemiddel: CC-90001
CC-90001 er en potent, selektiv hemmer av JNK.
Placebo komparator: Placebo PO QD- Delstudie
15 forsøkspersoner vil bli randomisert til placebo
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentpunktforskjell i % Predicted Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: fra baseline til uke 24

Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentpoeng forskjell i % predikert tvungen vitalkapasitet (FVC)

FAS-populasjon er definert som alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose av undersøkelsesproduktet.

Baseline er definert som dag 1 av behandlingen.
fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i absolutt forsert vitalkapasitet (FVC).
Tidsramme: fra baseline til uke 24

Gjennomsnittlig endring fra baseline i absolutt FVC i hele analysesett (FAS) populasjonen.

FAS-populasjon er definert som alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose av undersøkelsesproduktet.

Baseline er definert som dag 1 av behandlingen.
fra baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring i gått avstand i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 104

Gjennomsnittlig endring i gått distanse i 6-minutters gangtest (6MWT)

6MWT måler avstanden en deltaker er i stand til å gå på en hard, flat overflate, over totalt seks minutter.

Tidspunktene som vil bli målt er fra baseline til uke 24, utvidelsesuke 52, utvidelsesuke 76, utvidelsesuke 104, uke 24 til utvidelse (ext) uke 52 og uke 24 til utvidelsesuke 104

FAS-populasjon er definert som alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose av undersøkelsesproduktet.

Baseline er definert som dag 1 av behandlingen. Uke 24 er starten på baseline for den aktive behandlingsforlengelsesperioden.
Fra baseline til uke 104
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dyspnévurdering på Borg-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til uke 104

Gjennomsnittlig endring fra baseline i dyspnévurdering på Borg-skalaen etter 6MWT.

Borg-skalaen varierer fra 0 til 10. Der 0 er ingen dyspné og en 10 er ekstremt sterk dyspné. Jo lavere tall, jo bedre.

Tidspunktene som vil bli målt er fra baseline til uke 24, utvidelsesuke 52, utvidelsesuke 76, utvidelsesuke 104, uke 24 til utvidelse (ext) uke 52 og uke 24 til utvidelsesuke 104

FAS-populasjon er definert som alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose av undersøkelsesproduktet.

Baseline er definert som dag 1 av behandlingen. Uke 24 er starten på baseline for den aktive behandlingsforlengelsesperioden.
Fra baseline til uke 104
Prosentandel av deltakere som hadde sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 24

Sykdomsprogresjon er definert som ett eller flere av følgende:

  • Død av respirasjonssvikt,
  • Absolutt reduksjon på ≥ 10 % fra baseline i % predikert FVC ved to påfølgende evalueringer med minimum 4 uker mellom evalueringene
  • Nedgang fra baseline på ≥ 50 meter i 6MWT-avstand (i fravær av en lett forklarbar årsak, for eksempel skade eller traumer).
  • Uforklarlig forverret hypoksemi (en absolutt reduksjon fra baseline på 4 % eller mer i arteriell oksygenmetning ved pulsoksymetri [SpO2]).

FAS-populasjon er definert som alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose av undersøkelsesproduktet.

Baseline er definert som dag 1 av behandlingen.
Fra baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total poengsum og domener på Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24

SGRQ er et helsespørreskjema for livskvalitet som er validert i IPF. Den består av 76 elementer i tre domener:

  • Symptomer
  • Aktivitet
  • Sykdommens innvirkning på dagliglivet

En totalscore beregnes fra 0 (ingen helseskade) til 100 (maksimal helsesvikt). I tillegg til den totale poengsummen er det også en poengsum for hvert domene: symptomer, aktivitet og påvirkning som scores 0-100. Hver komponentpoengsum utledes ved å dele de summerte vektene, unike for alle spørsmål, med maksimalt mulig vekt.
Fra baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i University of California San Diego Short Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
UCSD-SOBQ er et 24-elements dyspné-spørreskjema som ber deltakerne om å rangere seg selv fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Maksimalt eller ute av stand til å gjøre det på grunn av åndenød") på to områder: 1) hvor tungpustet de er mens de utfører ulike aktiviteter (21 elementer); og 2) hvor mye kortpustethet, frykt for å skade seg selv ved overanstrengelse og frykt for kortpustethet begrenser dem i deres daglige liv (3 elementer). Hvis forsøkspersonen ikke rutinemessig utfører aktiviteten, blir de bedt om å estimere graden av kortpustethet som forventes. UCSD-SOBQ scores ved å summere svar på tvers av alle 24 elementene for å danne en total poengsum. Poeng varierer fra 0 til 120. Jo lavere poengsum jo bedre.
Fra baseline til uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser ved slutten av den aktive behandlingsfasen
Tidsramme: Fra ny randomisering til avsluttet behandling (ca. 84 uker)
Antall deltakere med uønskede hendelser ved slutten av den aktive behandlingsfasen
Fra ny randomisering til avsluttet behandling (ca. 84 uker)
Antall deltakere med uønskede hendelser i den placebokontrollerte perioden
Tidsramme: fra baseline til re-randomisering (omtrent 56 uker for IPF-kohorten og 28 uker for PPF-kohorten)
Antall deltakere med uønskede hendelser
fra baseline til re-randomisering (omtrent 56 uker for IPF-kohorten og 28 uker for PPF-kohorten)
Antall deltakere med verste endringer i hematologiske laboratorieparametre i løpet av den aktive behandlingsforlengelsesperioden
Tidsramme: Fra ny randomisering til avsluttet behandling (ca. 84 uker)
Antall deltakere med verste endringer i hematologiske laboratorieparametre inkludert: basofile, hemoglobin, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater.
Fra ny randomisering til avsluttet behandling (ca. 84 uker)
Antall deltakere med verste endringer i hematologiske laboratorieparametre i løpet av den placebokontrollerte perioden
Tidsramme: fra baseline til re-randomisering (omtrent 56 uker for IPF-kohorten og 28 uker for PPF-kohorten)
Antall deltakere med verste endringer i hematologiske laboratorieparametre inkludert: basofile, hemoglobin, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater.
fra baseline til re-randomisering (omtrent 56 uker for IPF-kohorten og 28 uker for PPF-kohorten)
Antall deltakere med en endring fra verste post-baseline i urinalyselaboratorieanalyse i den aktive behandlingsforlengelsesperioden
Tidsramme: Fra ny randomisering til avsluttet behandling (ca. 84 uker)

Antall deltakere som hadde en endring fra verste post-baseline i laboratorieanalyse for urinanalyse for følgende mål:

Erytrocytter, leukocytter, tubulære epitelceller
Fra ny randomisering til avsluttet behandling (ca. 84 uker)
Antall deltakere med en endring fra verste post-baseline i urinalyselaboratorieanalyse i den placebokontrollerte perioden
Tidsramme: fra baseline til re-randomisering (omtrent 56 uker for IPF-kohorten og 28 uker for PPF-kohorten)

Antall deltakere som hadde en endring fra verste post-baseline i laboratorieanalyse for urinanalyse for følgende mål:

Erytrocytter, leukocytter, tubulære epitelceller
fra baseline til re-randomisering (omtrent 56 uker for IPF-kohorten og 28 uker for PPF-kohorten)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogrammålinger i den aktive behandlingsforlengelsesperioden
Tidsramme: Fra re-randomisering til 4 ukers oppfølging etter avsluttet behandling (ca. 84 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogramavlesninger for følgende mål: QT-intervall, QTcF-intervall, QTcB-intervall, PR-intervall, QRS-varighet og RR-intervall
Fra re-randomisering til 4 ukers oppfølging etter avsluttet behandling (ca. 84 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogrammålinger i den placebokontrollerte perioden
Tidsramme: fra baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiogramavlesninger for følgende mål: QT-intervall, QTcF-intervall, QTcB-intervall, PR-intervall, QRS-varighet og RR-intervall
fra baseline til uke 24
Antall deltakere med verste økning fra baseline i blodtrykk i den aktive forlengelsesperioden
Tidsramme: Fra re-randomisering til 4 ukers oppfølging etter avsluttet behandling (ca. 84 uker)
Antall deltakere med verst økning fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Fra re-randomisering til 4 ukers oppfølging etter avsluttet behandling (ca. 84 uker)
Antall deltakere med verste økning fra baseline i blodtrykk i den placebokontrollerte perioden
Tidsramme: fra baseline til re-randomisering (omtrent 56 uker for IPF-kohorten og 28 uker for PPF-kohorten)
Antall deltakere med verst økning fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk.
fra baseline til re-randomisering (omtrent 56 uker for IPF-kohorten og 28 uker for PPF-kohorten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1192-8549 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere