Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CC-90001 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом

6 июня 2023 г. обновлено: Celgene

Фаза 2, 24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с 80-недельным продлением активного лечения для оценки эффективности и безопасности CC-90001 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом.

Это многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК), качества жизни и исследовательской фармакодинамики (ФД) двух лечебных доз CC-90001, 200 мг и 400 мг по сравнению с плацебо при доставке один раз в день перорально (перорально) у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Это исследование предназначено для оценки ответа на лечение с использованием показателей функции легких, прогрессирования заболевания, фиброза на рентгенограмме и результатов, о которых сообщают пациенты. Он также будет оценивать реакцию на дозу.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 165 взрослых мужчин и женщин с подтвержденным диагнозом идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) (согласно последнему руководству по ИЛФ по диагностике и лечению) будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 (55 субъектов в группе) для лечения пероральными КК. -90001 или соответствующее плацебо в течение первых 24 недель.

Рандомизация будет стратифицирована на основе одновременного введения SOC (Да/Нет). Субъекты, завершившие 24-недельную фазу двойного слепого лечения, перейдут на 80-недельную фазу активного продленного лечения. На 24-й неделе все субъекты, изначально рандомизированные для получения плацебо, будут повторно рандомизированы 1:1 в слепую группу CC-90001 (200 мг или 400 мг перорально QD). В течение 80-недельной фазы продления активного лечения все субъекты, не получающие одновременную терапию SOC, будут иметь возможность, если исследователь сочтет это целесообразным, получить разрешенный стандартный уход (SOC).

В исследовательском подисследовании прогрессирующего легочного фиброза (PPF) будут оцениваться эффективность, безопасность, фармакокинетика, качество жизни и исследовательская PD одной схемы перорального лечения CC-90001 по сравнению с плацебо в течение первых 24 недель лечения у субъектов. с PPF и долгосрочной безопасностью в 80-недельной фазе продления активного лечения, когда все пациенты с PPF получат CC-90001. Приблизительно 45 субъектов, не являющихся участниками SOC, будут рандомизированы в этом дополнительном исследовании.

Все субъекты, завершившие фазы исследуемого лечения, и субъекты, прекратившие прием исследуемого продукта (IP) до завершения исследования, будут участвовать в 4-недельной фазе наблюдения после лечения.

Исследование будет проводиться в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком/надлежащей клинической практики (GCP) и применимых нормативных требований.

Внешний DMC, состоящий из независимых врачей-экспертов и специалиста по статистике, не связанных со Спонсором и не имеющих выявленного конфликта интересов, будет нести ответственность за защиту интересов участников исследования и контроль за проведением исследования в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution - 608
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Бразилия, 01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Бразилия, 74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90085-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen, Германия, 35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen, Германия, 35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu, Германия, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari, Греция, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Греция, 71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio, Греция, 711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Колумбия
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá, Колумбия
        • Local Institution - 631
      • Cali, Колумбия
        • Centro Médico Imbanaco
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara, Румыния, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon, Соединенное Королевство, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre), Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough, Соединенное Королевство, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton, Соединенное Королевство, SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Local Institution - 694
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont
  • Тайвань
      • Dalin, Тайвань, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция
      • Bornova, Турция, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova, Турция, 35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Турция, 35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Украина, 61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv, Украина, 03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Украина, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъект понимает и добровольно подписал и датировал форму информированного согласия

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 40 лет.
  2. Диагноз ИЛФ подтверждается КТВР и биопсией легкого в анамнезе (хирургическая биопсия легкого [SLB] или криобиопсия), если они доступны в соответствии с рекомендациями.
  3. Нет признаков, подтверждающих альтернативный диагноз при трансбронхиальной биопсии, бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) или СЛБ, если они проводились.
  4. Процент прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (% ФЖЕЛ) ≥ 45% и ≤ 95% при скрининге
  5. Процентная прогнозируемая диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) ≥ 25% и ≤ 90% от прогнозируемого при скрининге.
  6. Способность пройти ≥ 150 метров во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT) при скрининге
  7. Женщины детородного возраста (FCBP) должны соблюдать истинную абстиненцию или согласиться использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью.
  8. Субъекты мужского пола должны практиковать истинное воздержание или использовать барьерный метод контрацепции.
  9. Применяются дополнительные критерии включения.

Дополнительное исследование прогрессирующего легочного фиброза (PPF):

  1. Соответствовали всем критериям включения, описанным для субъектов с ИЛФ, кроме критерия включения 5.
  2. Признаки диффузного фиброзирующего заболевания легких > 10% при КТВР при центральном чтении.
  3. Документально подтвержденное исследователем относительное снижение ФЖЕЛ на ≥ 5% в годовом исчислении за последние 24 месяца после первого визита для скрининга.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

  1. Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании.
  2. Субъект с QTcF> 450 мс.
  3. Доказательства клинически значимой обструкции дыхательных путей при скрининге.
  4. Субъекты, использующие терапию, направленную на лечение ИЛФ.
  5. Латентный или активный ТБ в анамнезе, если нет медицинской документации об успешном прохождении стандартного курса лечения.
  6. Гепатит В и/или гепатит С в анамнезе, в том числе считающиеся успешно вылеченными/излеченными
  7. Беременность или лактация.
  8. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CC-90001 400 мг внутрь QD
55 субъектов будут рандомизированы для получения CC-90001 400 мг.
Лекарство: CC-90001
CC-90001 является мощным селективным ингибитором JNK.
Экспериментальный: CC-90001 200 мг внутрь QD
55 субъектов будут рандомизированы для получения CC-90001 200 мг.
Лекарство: CC-90001
CC-90001 является мощным селективным ингибитором JNK.
Плацебо Компаратор: Плацебо перорально QD
55 субъектов будут рандомизированы в группу плацебо.
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: CC-90001 400 мг перорально 1 раз в сутки — дополнительное исследование
30 субъектов будут рандомизированы для получения CC-90001 400 мг.
Лекарство: CC-90001
CC-90001 является мощным селективным ингибитором JNK.
Плацебо Компаратор: Плацебо перорально QD-подисследование
15 субъектов будут рандомизированы в группу плацебо.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в процентных пунктах в % прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем разницы в процентных пунктах в % прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)

Популяция FAS определяется как все рандомизированные участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого продукта.

Исходный уровень определяется как 1-й день лечения.
от исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение относительно исходного уровня абсолютной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели

Среднее изменение абсолютной ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем в популяции с полной аналитической выборкой (FAS).

Популяция FAS определяется как все рандомизированные участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого продукта.

Исходный уровень определяется как 1-й день лечения.
от исходного уровня до 24 недели
Среднее изменение пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели

Среднее изменение пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)

6MWT измеряет расстояние, которое участник может пройти по твердой плоской поверхности в общей сложности за шесть минут.

Временные точки, которые будут измеряться, составляют от исходного уровня до недели 24, недели продления 52, недели продления 76, недели продления 104, недели 24 до недели продления (дополнительной) 52 и недели 24 до недели продления 104.

Популяция FAS определяется как все рандомизированные участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого продукта.

Исходный уровень определяется как 1-й день лечения. 24-я неделя является началом исходного периода активного продленного периода лечения.
От исходного уровня до 104 недели
Среднее изменение оценки одышки по шкале Борга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели

Среднее изменение оценки одышки по шкале Борга по сравнению с исходным уровнем после 6MWT.

Шкала Борга колеблется от 0 до 10. Где 0 — нет одышки, а 10 — очень сильная одышка. Чем меньше число, тем лучше.

Временные точки, которые будут измеряться, составляют от исходного уровня до недели 24, недели продления 52, недели продления 76, недели продления 104, недели 24 до недели продления (дополнительной) 52 и недели 24 до недели продления 104.

Популяция FAS определяется как все рандомизированные участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого продукта.

Исходный уровень определяется как 1-й день лечения. 24-я неделя является началом исходного периода активного продленного периода лечения.
От исходного уровня до 104 недели
Процент участников, у которых было прогрессирование заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели

Прогрессирование заболевания определяется как один или несколько из следующих признаков:

  • Смерть от дыхательной недостаточности,
  • Абсолютное снижение ≥ 10% от исходного уровня в % прогнозируемой ФЖЕЛ при двух последовательных оценках с интервалом не менее 4 недель между оценками
  • Снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50 метров на дистанции 6MWT (при отсутствии легко объяснимой причины, такой как травма или травма).
  • Необъяснимое ухудшение гипоксемии (абсолютное снижение сатурации артериальной крови кислородом на 4% и более по сравнению с исходным уровнем по данным пульсовой оксиметрии [SpO2]).

Популяция FAS определяется как все рандомизированные участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого продукта.

Исходный уровень определяется как 1-й день лечения.
От исходного уровня до 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла и областей респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели

SGRQ — это опросник по качеству жизни, который был утвержден в IPF. Он состоит из 76 пунктов в трех областях:

  • Симптомы
  • Активность
  • Влияние болезни на повседневную жизнь

Общий балл рассчитывается от 0 (отсутствие ухудшения здоровья) до 100 (максимальное ухудшение здоровья). В дополнение к общей оценке, есть также оценка для каждой области: симптомы, активность и воздействие, которые оцениваются от 0 до 100. Оценка каждого компонента получается путем деления суммарных весов, уникальных для всех вопросов, на максимально возможный вес.
От исходного уровня до 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD-SOBQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
UCSD-SOBQ представляет собой опросник по одышке, состоящий из 24 пунктов, в котором участников просят оценить себя от 0 («совсем нет») до 5 («максимально или не в состоянии делать что-либо из-за одышки») в двух областях: 1) насколько одышка находятся при выполнении различных видов деятельности (21 ед.); 2) насколько одышка, боязнь навредить себе перенапряжением и боязнь одышки ограничивают их в повседневной жизни (3 пункта). Если испытуемый обычно не выполняет это действие, его просят оценить степень ожидаемой одышки. UCSD-SOBQ оценивается путем суммирования ответов по всем 24 пунктам для формирования общего балла. Оценки варьируются от 0 до 120. Чем ниже оценка, тем лучше.
От исходного уровня до 24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями в конце активной фазы лечения
Временное ограничение: От повторной рандомизации до окончания лечения (примерно 84 недели)
Количество участников с нежелательными явлениями в конце активной фазы лечения
От повторной рандомизации до окончания лечения (примерно 84 недели)
Количество участников с нежелательными явлениями в плацебо-контролируемом периоде
Временное ограничение: от исходного уровня до повторной рандомизации (приблизительно 56 недель для когорты IPF и 28 недель для когорты PPF)
Количество участников с нежелательными явлениями
от исходного уровня до повторной рандомизации (приблизительно 56 недель для когорты IPF и 28 недель для когорты PPF)
Количество участников с наихудшими изменениями гематологических лабораторных показателей в течение активного периода продления лечения
Временное ограничение: От повторной рандомизации до окончания лечения (примерно 84 недели)
Количество участников с наихудшими изменениями гематологических лабораторных параметров, включая: базофилы, гемоглобин, лимфоциты, нейтрофилы и тромбоциты.
От повторной рандомизации до окончания лечения (примерно 84 недели)
Количество участников с наихудшими изменениями гематологических лабораторных показателей в течение плацебо-контролируемого периода
Временное ограничение: от исходного уровня до повторной рандомизации (приблизительно 56 недель для когорты IPF и 28 недель для когорты PPF)
Количество участников с наихудшими изменениями гематологических лабораторных параметров, включая: базофилы, гемоглобин, лимфоциты, нейтрофилы и тромбоциты.
от исходного уровня до повторной рандомизации (приблизительно 56 недель для когорты IPF и 28 недель для когорты PPF)
Количество участников с изменением лабораторного анализа мочи по сравнению с наихудшим после исходного уровня в период продления активного лечения
Временное ограничение: От повторной рандомизации до окончания лечения (примерно 84 недели)

Количество участников, у которых было изменение лабораторного анализа мочи по сравнению с худшим после исходного уровня по следующим показателям:

Эритроциты, лейкоциты, тубулярные эпителиальные клетки
От повторной рандомизации до окончания лечения (примерно 84 недели)
Количество участников с изменением лабораторного анализа мочи по сравнению с наихудшим после исходного уровня в плацебо-контролируемом периоде
Временное ограничение: от исходного уровня до повторной рандомизации (приблизительно 56 недель для когорты IPF и 28 недель для когорты PPF)

Количество участников, у которых было изменение лабораторного анализа мочи по сравнению с худшим после исходного уровня по следующим показателям:

Эритроциты, лейкоциты, тубулярные эпителиальные клетки
от исходного уровня до повторной рандомизации (приблизительно 56 недель для когорты IPF и 28 недель для когорты PPF)
Среднее изменение показателей электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем в период продления активного лечения
Временное ограничение: От повторной рандомизации до наблюдения через 4 недели после окончания лечения (примерно 84 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показаний электрокардиограммы для следующих показателей: интервал QT, интервал QTcF, интервал QTcB, интервал PR, продолжительность QRS и интервал RR
От повторной рандомизации до наблюдения через 4 недели после окончания лечения (примерно 84 недели)
Среднее изменение показателей электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем в плацебо-контролируемом периоде
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показаний электрокардиограммы для следующих показателей: интервал QT, интервал QTcF, интервал QTcB, интервал PR, продолжительность QRS и интервал RR
от исходного уровня до 24 недели
Количество участников с наихудшим повышением артериального давления по сравнению с исходным уровнем в активном периоде продления
Временное ограничение: От повторной рандомизации до наблюдения через 4 недели после окончания лечения (примерно 84 недели)
Количество участников с наихудшим увеличением систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
От повторной рандомизации до наблюдения через 4 недели после окончания лечения (примерно 84 недели)
Количество участников с наихудшим повышением артериального давления по сравнению с исходным уровнем в плацебо-контролируемом периоде
Временное ограничение: от исходного уровня до повторной рандомизации (приблизительно 56 недель для когорты IPF и 28 недель для когорты PPF)
Количество участников с наихудшим увеличением систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
от исходного уровня до повторной рандомизации (приблизительно 56 недель для когорты IPF и 28 недель для когорты PPF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (Номер EudraCT)
  • U1111-1192-8549 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться