Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CC-90001 hos personer med idiopatisk lungefibrose

6. juni 2023 opdateret af: Celgene

En fase 2, 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenterundersøgelse, med en 80-ugers aktiv behandlingsforlængelse, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CC-90001 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

Dette er et fase 2, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK), livskvalitet og eksplorativ farmakodynamik (PD) af to behandlingsdoser af CC-90001, 200 mg og 400 mg sammenlignet med placebo, når det gives én gang dagligt per os (PO) hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF). Denne undersøgelse er designet til at vurdere respons på behandling ved at bruge målinger af lungefunktion, sygdomsprogression, fibrose på radiografi og patientrapporterede resultater. Det vil også vurdere dosisrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 165 voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF) (i henhold til den seneste IPF-retningslinje for diagnose og behandling) vil blive randomiseret 1:1:1 (55 forsøgspersoner pr. arm) til behandling med oral CC -90001 eller matchende placebo i de første 24 uger.

Randomiseringen vil blive stratificeret baseret på den samtidige administration af SOC (Ja/Nej). Forsøgspersoner, der fuldfører den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsfase, vil fortsætte til den 80-ugers aktive behandlingsforlængelsefase. I uge 24 vil alle forsøgspersoner, der oprindeligt var randomiseret til at modtage placebo, blive re-randomiseret 1:1 til blindet CC-90001 (200 mg eller 400 mg PO QD). I løbet af den 80-ugers Active Treatment Extension Phase vil alle forsøgspersoner, der ikke er i samtidig SOC-terapi, have mulighed for, hvis investigatoren anser det for passende, at modtage tilladt standardbehandling (SOC).

Den eksplorative Progressive Pulmonal Fibrose (PPF) underundersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK, livskvalitet og eksplorativ PD af én PO-behandlingsdosisregime af CC-90001 sammenlignet med placebo i de første 24 ugers behandling hos forsøgspersoner med PPF og langsigtet sikkerhed i den 80-ugers Active Treatment Extension Phase, når alle PPF-personer vil modtage CC-90001. Ca. 45 ikke-SOC-personer vil blive randomiseret i denne delundersøgelse.

Alle forsøgspersoner, der afslutter undersøgelsens behandlingsfaser, og de forsøgspersoner, der afbryde undersøgelsesproduktet (IP) før afslutningen af ​​undersøgelsen, vil deltage i den 4-ugers observationsopfølgningsfase efter behandling.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med International Council Harmonization (ICH) af tekniske krav til registrering af lægemidler til human brug/Good Clinical Practice (GCP) og gældende lovkrav.

En ekstern DMC, bestående af uafhængige lægeeksperter og en statistiker, som ikke er tilknyttet sponsoren, og for hvem der ikke er nogen identificeret interessekonflikt, vil være ansvarlig for at beskytte undersøgelsesdeltagernes interesser og for at overvåge undersøgelsens overordnede gennemførelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 608
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien, 01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90085-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colombia
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá, Colombia
        • Local Institution - 631
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre), Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige, SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Local Institution - 694
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Grækenland, 71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio, Grækenland, 711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • Kalkun
      • Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova, Kalkun, 35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara, Rumænien, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen, Tyskland, 35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen, Tyskland, 35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu, Tyskland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet forstår og har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde ≥ 40 år
  2. Diagnose af IPF understøttes af HRCT og historisk lungebiopsi (kirurgisk lungebiopsi [SLB] eller kryobiopsi), hvis tilgængelig i henhold til retningslinjerne.
  3. Ingen funktioner, der understøtter en alternativ diagnose på transbronchial biopsi, bronkoalveolær lavage (BAL) eller SLB, hvis udført.
  4. Procent forudsagt tvungen vital kapacitet (% FVC) ≥ 45 % og ≤ 95 % ved screening
  5. Procent forudsagt diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) ≥ 25 % og ≤ 90 % forudsagt ved screening.
  6. Kan gå ≥ 150 meter under 6-minutters gangtesten (6MWT) ved screening
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal forpligte sig til ægte afholdenhed eller acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder.
  8. Mandlige forsøgspersoner skal praktisere ægte afholdenhed eller bruge en barrieremetode til prævention.
  9. Yderligere inklusionskriterier gælder.

Progressiv pulmonal fibrose (PPF) delundersøgelse:

  1. Opfyldte alle inklusionskriterier beskrevet for IPF-emner bortset fra inklusionskriterium 5.
  2. Træk af diffus fibroserende lungesygdom på > 10 % på HRCT ved central aflæsning.
  3. Investigator-dokumenteret ≥ 5 % årligt relativ fald i FVC i de seneste 24 måneder fra screeningbesøg 1

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  1. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  2. Emne med en QTcF > 450 msek.
  3. Bevis på klinisk relevant luftvejsobstruktion ved screening.
  4. Forsøgspersoner, der bruger terapi rettet mod at behandle IPF.
  5. Anamnese med latent eller aktiv TB, medmindre der er journaldokumentation for vellykket gennemførelse af et standardbehandlingsforløb
  6. Anamnese med hepatitis B og/eller hepatitis C, inklusive dem, der anses for at være behandlet/helbredet med succes
  7. Graviditet eller amning.
  8. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-90001 400 mg PO QD
55 forsøgspersoner vil blive randomiseret til CC-90001 400 mg
Medicin: CC-90001
CC-90001 er en potent, selektiv inhibitor af JNK.
Eksperimentel: CC-90001 200 mg PO QD
55 forsøgspersoner vil blive randomiseret til CC-90001 200 mg
Medicin: CC-90001
CC-90001 er en potent, selektiv inhibitor af JNK.
Placebo komparator: Placebo PO QD
55 forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: CC-90001 400 mg PO QD- Delstudie
30 forsøgspersoner vil blive randomiseret til CC-90001 400 mg
Medicin: CC-90001
CC-90001 er en potent, selektiv inhibitor af JNK.
Placebo komparator: Placebo PO QD- Delstudie
15 forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentpointforskel i % forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC).
Tidsramme: fra baseline til uge 24

Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentpoint forskel i % forudsagt tvungen vital kapacitet (FVC)

FAS-populationen er defineret som alle randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis af forsøgsproduktet.

Baseline er defineret som dag 1 af behandlingen.
fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Absolut Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: fra baseline til uge 24

Gennemsnitlig ændring fra baseline i absolut FVC i populationen med fuld analysesæt (FAS).

FAS-populationen er defineret som alle randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis af forsøgsproduktet.

Baseline er defineret som dag 1 af behandlingen.
fra baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring i gåafstand i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104

Gennemsnitlig ændring i gået distance i 6-minutters gangtesten (6MWT)

6MWT måler den distance, en deltager er i stand til at gå på en hård, flad overflade, over i alt seks minutter.

Tidspunkterne, der vil blive målt, er fra baseline til uge 24, forlængelse uge 52, forlængelse uge 76, forlængelse uge 104, uge ​​24 til forlængelse (ext) uge 52 og uge 24 til forlængelse uge 104

FAS-populationen er defineret som alle randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis af forsøgsproduktet.

Baseline er defineret som dag 1 af behandlingen. Uge 24 er starten på baseline for den aktive behandlingsforlængelseperiode.
Fra baseline op til uge 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dyspnøvurdering på Borg-skalaen
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104

Gennemsnitlig ændring fra baseline i dyspnøvurdering på Borg-skalaen efter 6MWT.

Borg-skalaen går fra 0 til 10. Hvor 0 er ingen dyspnø og et 10 er ekstremt stærk dyspnø. Jo lavere tal jo bedre.

Tidspunkterne, der vil blive målt, er fra baseline til uge 24, forlængelse uge 52, forlængelse uge 76, forlængelse uge 104, uge ​​24 til forlængelse (ext) uge 52 og uge 24 til forlængelse uge 104

FAS-populationen er defineret som alle randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis af forsøgsproduktet.

Baseline er defineret som dag 1 af behandlingen. Uge 24 er starten på baseline for den aktive behandlingsforlængelseperiode.
Fra baseline op til uge 104
Procentdel af deltagere, der havde sygdomsprogression
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24

Sygdomsprogression defineres som en eller flere af følgende:

  • Død af åndedrætssvigt,
  • Absolut fald på ≥ 10 % fra baseline i % forudsagt FVC ved to på hinanden følgende evalueringer med minimum 4 uger mellem evalueringerne
  • Fald fra baseline på ≥ 50 meter i 6MWT afstand (i fravær af en letforklarlig årsag, såsom skade eller traume).
  • Uforklarlig forværret hypoxæmi (et absolut fald fra baseline på 4 % eller mere i arteriel iltmætning ved pulsoximetri [SpO2]).

FAS-populationen er defineret som alle randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis af forsøgsproduktet.

Baseline er defineret som dag 1 af behandlingen.
Fra baseline op til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total score og domæner på Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24

SGRQ er et livskvalitetssundhedsspørgeskema, der er blevet valideret i IPF. Den består af 76 elementer i tre domæner:

  • Symptomer
  • Aktivitet
  • Sygdommens indvirkning på dagligdagen

En samlet score beregnes fra 0 (ingen helbredsskade) til 100 (maksimal helbredsnedsættelse). Ud over den samlede score er der også en score for hvert domæne: symptomer, aktivitet og påvirkning som scores 0-100. Hver komponentscore udledes ved at dividere de summerede vægte, unikke for alle spørgsmål, med den maksimalt mulige vægt.
Fra baseline op til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i University of California San Diego Questionnaire om åndenød (UCSD-SOBQ)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
UCSD-SOBQ er et dyspnø-spørgeskema med 24 punkter, der beder deltagerne om at vurdere sig selv fra 0 ("Slet ikke") til 5 ("Maksimalt eller ude af stand til at gøre det på grund af åndenød") på to områder: 1) hvor åndenød de er, mens de udfører forskellige aktiviteter (21 genstande); og 2) hvor meget åndenød, frygt for at skade sig selv ved overanstrengelse og frygt for åndenød begrænser dem i deres daglige liv (3 punkter). Hvis forsøgspersonen ikke rutinemæssigt udfører aktiviteten, bliver de bedt om at vurdere graden af ​​åndenød, der forventes. UCSD-SOBQ scores ved at summere svar på tværs af alle 24 elementer for at danne en samlet score. Score varierer fra 0 til 120. Jo lavere score jo bedre.
Fra baseline op til uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser ved afslutningen af ​​den aktive behandlingsfase
Tidsramme: Fra re-randomisering til afslutning af behandlingen (ca. 84 uger)
Antal deltagere med bivirkninger ved afslutningen af ​​den aktive behandlingsfase
Fra re-randomisering til afslutning af behandlingen (ca. 84 uger)
Antal deltagere med uønskede hændelser i den placebokontrollerede periode
Tidsramme: fra baseline til re-randomisering (ca. 56 uger for IPF-kohorten og 28 uger for PPF-kohorten)
Antal deltagere med uønskede hændelser
fra baseline til re-randomisering (ca. 56 uger for IPF-kohorten og 28 uger for PPF-kohorten)
Antal deltagere med værste ændringer i hæmatologiske laboratorieparametre i løbet af den aktive behandlingsforlængelseperiode
Tidsramme: Fra re-randomisering til afslutning af behandlingen (ca. 84 uger)
Antal deltagere med de værste ændringer i hæmatologiske laboratorieparametre, herunder: basofiler, hæmoglobin, lymfocytter, neutrofiler og blodplader.
Fra re-randomisering til afslutning af behandlingen (ca. 84 uger)
Antal deltagere med de værste ændringer i hæmatologiske laboratorieparametre i løbet af den placebokontrollerede periode
Tidsramme: fra baseline til re-randomisering (ca. 56 uger for IPF-kohorten og 28 uger for PPF-kohorten)
Antal deltagere med de værste ændringer i hæmatologiske laboratorieparametre, herunder: basofiler, hæmoglobin, lymfocytter, neutrofiler og blodplader.
fra baseline til re-randomisering (ca. 56 uger for IPF-kohorten og 28 uger for PPF-kohorten)
Antal deltagere med en ændring fra den værste post-baseline i urinalyselaboratorieanalyse i den aktive behandlingsforlængelseperiode
Tidsramme: Fra re-randomisering til afslutning af behandlingen (ca. 84 uger)

Antal deltagere, der havde en ændring fra den værste post-baseline i urinalyselaboratorieanalyse for følgende mål:

Erytrocytter, leukocytter, tubulære epitelceller
Fra re-randomisering til afslutning af behandlingen (ca. 84 uger)
Antal deltagere med en ændring fra den værste post-baseline i urinalyselaboratorieanalyse i den placebokontrollerede periode
Tidsramme: fra baseline til re-randomisering (ca. 56 uger for IPF-kohorten og 28 uger for PPF-kohorten)

Antal deltagere, der havde en ændring fra den værste post-baseline i urinalyselaboratorieanalyse for følgende mål:

Erytrocytter, leukocytter, tubulære epitelceller
fra baseline til re-randomisering (ca. 56 uger for IPF-kohorten og 28 uger for PPF-kohorten)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogrammålinger i den aktive behandlingsforlængelseperiode
Tidsramme: Fra re-randomisering til 4 ugers opfølgning efter endt behandling (ca. 84 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogramaflæsninger for følgende mål: QT-interval, QTcF-interval, QTcB-interval, PR-interval, QRS-varighed og RR-interval
Fra re-randomisering til 4 ugers opfølgning efter endt behandling (ca. 84 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogrammålinger i den placebokontrollerede periode
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogramaflæsninger for følgende mål: QT-interval, QTcF-interval, QTcB-interval, PR-interval, QRS-varighed og RR-interval
fra baseline til uge 24
Antal deltagere med værste stigning fra baseline i blodtryk i den aktive forlængelsesperiode
Tidsramme: Fra re-randomisering til 4 ugers opfølgning efter endt behandling (ca. 84 uger)
Antal deltagere med værste stigning fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk.
Fra re-randomisering til 4 ugers opfølgning efter endt behandling (ca. 84 uger)
Antal deltagere med værste stigning fra baseline i blodtryk i den placebokontrollerede periode
Tidsramme: fra baseline til re-randomisering (ca. 56 uger for IPF-kohorten og 28 uger for PPF-kohorten)
Antal deltagere med værste stigning fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk.
fra baseline til re-randomisering (ca. 56 uger for IPF-kohorten og 28 uger for PPF-kohorten)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (EudraCT nummer)
  • U1111-1192-8549 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner