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特発性肺線維症の被験者におけるCC-90001の有効性と安全性を評価する研究

2023年6月6日 更新者：Celgene

特発性肺線維症の被験者におけるCC-90001の有効性と安全性を評価するための第2相、24週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験、80週間の積極的な治療延長

これは、CC-90001 の 2 つの治療用量の有効性、安全性、薬物動態 (PK)、生活の質、および探索的薬力学 (PD) を評価する第 2 相、多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。特発性肺線維症（IPF）の被験者に1日1回経口投与（PO）した場合、プラセボと比較してmgおよび400 mg。 この研究は、肺機能、疾患の進行、X線写真での線維化、および患者から報告された転帰の測定値を使用して、治療への反応を評価するように設計されています。 また、用量反応も評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

特発性肺線維症（IPF）の診断が確認された約165人の成人男性および女性被験者（診断および管理に関する最新のIPFガイドラインによる）は、経口CCによる治療に1：1：1（腕あたり55人の被験者）に無作為化されます。 -最初の 24 週間は 90001 または一致するプラセボ。

無作為化は、SOC の同時投与 (はい/いいえ) に基づいて階層化されます。 24 週間の二重盲検治療フェーズを完了した被験者は、80 週間のアクティブ治療延長フェーズに進みます。 24 週目に、最初にプラセボを投与するように無作為化されたすべての被験者は、盲検化された CC-90001 (200 mg または 400 mg PO QD) に 1:1 で再無作為化されます。 80 週間の積極的治療延長期間中、同時 SOC 治療を受けていないすべての被験者は、治験責任医師が適切と判断した場合、許可された標準治療 (SOC) を受ける機会があります。

探索的進行性肺線維症（PPF）サブスタディでは、CC-90001の1つのPO治療用量レジメンの有効性、安全性、PK、生活の質、および探索的PDを、治療の最初の24週間でプラセボと比較して評価します。すべての PPF 被験者が CC-90001 を投与される 80 週間の積極的治療延長フェーズで、PPF と長期的な安全性を備えています。 このサブスタディでは、約 45 人の非 SOC 被験者が無作為化されます。

研究治療段階を完了したすべての被験者、および研究が完了する前に治験薬（IP）を中止した被験者は、4週間の治療後観察フォローアップ段階に参加します。

この研究は、ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の国際評議会調和（ICH）/グッドクリニカルプラクティス（GCP）および適用される規制要件に準拠して実施されます。

スポンサーとは関係がなく、利益相反が確認されていない独立した医師の専門家と統計学者で構成される外部 DMC は、研究参加者の利益を保護し、研究の全体的な実施を監視する責任を負います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon、イギリス、PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre)、イギリス、L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough、イギリス、CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton、イギリス、SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Local Institution - 694
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv、ウクライナ、61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 608
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari、ギリシャ、12462
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion、ギリシャ、71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio、ギリシャ、711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá、コロンビア
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá、コロンビア
        • Local Institution - 631
      • Cali、コロンビア
        • Centro Médico Imbanaco
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen、ドイツ、35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen、ドイツ、35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu、ドイツ、88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo、ブラジル、01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania、Goiás、ブラジル、74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90085-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara、ルーマニア、300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk、ロシア連邦、426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • 七面鳥
      • Bornova、七面鳥、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova、七面鳥、35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • 台湾
      • Dalin、台湾、62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist.、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、日付を記入しました

  1. -被験者は40歳以上の男性または女性です
  2. IPF の診断は、HRCT および過去の肺生検 (外科的肺生検 [SLB] または凍結生検) によってサポートされます (ガイドラインに従って利用できる場合)。
  3. 経気管支生検、気管支肺胞洗浄 (BAL)、または実行された場合の SLB に関する代替診断をサポートする機能はありません。
  4. -予測されたパーセント強制肺活量（％FVC）スクリーニング時の≥45％および≤95％
  5. -一酸化炭素（DLCO）の肺の予測拡散能力のパーセントがスクリーニング時に予測された≧25％および≦90％。
  6. -スクリーニングでの6分間の歩行テスト（6MWT）中に150メートル以上歩くことができる
  7. 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、真の禁欲を約束するか、2 つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  8. 男性被験者は真の禁欲を実践するか、バリア避妊法を使用しなければなりません。
  9. 追加の包含基準が適用されます。

進行性肺線維症 (PPF) サブスタディ:

  1. 包含基準5以外のIPF被験者について記載されているすべての包含基準を満たしました。
  2. -中央読み取りによるHRCTで10％を超えるびまん性線維性肺疾患の特徴。
  3. -治験責任医師が文書化した、スクリーニング訪問1からの過去24か月間のFVCの年率換算で5％以上の相対減少

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. -被験者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患を持っています。
  2. QTcFが450ミリ秒を超える被験者。
  3. -スクリーニングでの臨床的に関連する気道閉塞の証拠。
  4. -IPFを治療することを目的とした治療を使用している被験者。
  5. -標準的な治療コースを正常に完了したことを示す医療記録がない限り、潜在性または活動性結核の病歴
  6. -B型肝炎および/またはC型肝炎の病歴、治療/治癒に成功したと見なされるものを含む
  7. 妊娠中または授乳中。
  8. 追加の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-90001 400 mg PO QD
55人の被験者がCC-90001 400mgに無作為に割り付けられます
薬：CC-90001
CC-90001 は、JNK の強力な選択的阻害剤です。
実験的：CC-90001 200 mg PO QD
55人の被験者がCC-90001 200mgに無作為に割り付けられます
薬：CC-90001
CC-90001 は、JNK の強力な選択的阻害剤です。
プラセボコンパレーター：プラセボ PO QD
55人の被験者がプラセボにランダム化されます
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：CC-90001 400 mg PO QD-サブスタディ
30人の被験者がCC-90001 400mgに無作為に割り付けられます
薬：CC-90001
CC-90001 は、JNK の強力な選択的阻害剤です。
プラセボコンパレーター：プラセボ PO QD-サブスタディ
15人の被験者がプラセボにランダム化されます
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測努力肺活量 (FVC) のパーセントポイントの差。
時間枠：ベースラインから24週目まで

予測努力肺活量 (FVC) % のパーセンテージポイントの差のベースラインからの平均変化

FAS 集団は、治験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化されたすべての参加者として定義されます。

ベースラインは治療の 1 日目として定義されます。
ベースラインから24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対努力肺活量 (FVC) のベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから24週目まで

全解析セット (FAS) 集団における絶対 FVC のベースラインからの平均変化。

FAS 集団は、治験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化されたすべての参加者として定義されます。

ベースラインは治療の 1 日目として定義されます。
ベースラインから24週目まで
6分間の歩行テストでの歩行距離の平均変化(6MWT)
時間枠：ベースラインから104週目まで

6分間歩行テストでの歩行距離の平均変化(6MWT)

6MWT は、参加者が合計 6 分間にわたって硬くて平らな表面を歩くことができる距離を測定します。

測定される時点は、ベースラインから24週目、延長52週目、延長76週目、延長104週目、24週目から延長（延長）52週目、および24週目から延長104週目までです。

FAS 集団は、治験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化されたすべての参加者として定義されます。

ベースラインは治療の 1 日目として定義されます。 24 週目は、積極的な治療延長期間のベースラインの開始です。
ベースラインから104週目まで
ボーグスケールでの呼吸困難評価のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから104週目まで

6MWT後のBorg Scaleでの呼吸困難評価のベースラインからの平均変化。

ボーグスケールの範囲は 0 ～ 10 です。 ここで、0 は呼吸困難がないことを示し、10 は非常に強い呼吸困難を示します。 数値が低いほど良いです。

測定される時点は、ベースラインから24週目、延長52週目、延長76週目、延長104週目、24週目から延長（延長）52週目、および24週目から延長104週目までです。

FAS 集団は、治験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化されたすべての参加者として定義されます。

ベースラインは治療の 1 日目として定義されます。 24 週目は、積極的な治療延長期間のベースラインの開始です。
ベースラインから104週目まで
疾患が進行した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで

病気の進行は、次の 1 つ以上として定義されます。

  • 呼吸不全による死亡、
  • 2回の連続した評価で、評価間の最低4週間で%予測FVCがベースラインから10%以上絶対減少
  • 6MWT の距離で 50 メートル以上のベースラインからの減少 (怪我や外傷などの容易に説明できる原因がない場合)。
  • 原因不明の悪化する低酸素血症（パルスオキシメトリー[SpO2]による動脈血酸素飽和度のベースラインからの絶対値4％以上の減少）。

FAS 集団は、治験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化されたすべての参加者として定義されます。

ベースラインは治療の 1 日目として定義されます。
ベースラインから 24 週目まで
セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の合計スコアとドメインのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで

SGRQ は、IPF で検証された生活の質に関する健康に関する質問票です。 これは、次の 3 つのドメインの 76 項目で構成されています。

  • 症状
  • アクティビティ
  • 病気が日常生活に及ぼす影響

合計スコアは、0 (健康障害なし) から 100 (最大の健康障害) まで計算されます。 合計スコアに加えて、各ドメインのスコア (症状、活動性、および影響) もあり、0 ～ 100 でスコア付けされます。 各コンポーネントのスコアは、すべての質問に固有の合計重みを最大可能な重みで割ることによって導出されます。
ベースラインから 24 週目まで
カリフォルニア大学サンディエゴ校息切れアンケート（UCSD-SOBQ）におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
UCSD-SOBQ は 24 項目の呼吸困難アンケートであり、参加者に次の 2 つの領域について 0 (「全くない」) から 5 (「息切れのため最大限、またはできない」) で自分自身を評価してもらいます。 1) 息切れの程度さまざまな活動を行っている間です (21 項目)。 2) 息切れ、無理をして怪我をすることへの恐怖、息切れへの恐怖により、日常生活がどの程度制限されているか (3 項目)。 被験者が日常的にその活動を行っていない場合、予想される息切れの程度を推定するよう求められます。 UCSD-SOBQ は、24 項目すべての回答を合計して合計スコアを形成することによってスコアリングされます。 スコアの範囲は 0 ～ 120 です。 スコアが低いほど良いです。
ベースラインから 24 週目まで
積極的治療段階の終了時に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：再ランダム化から治療終了まで（約84週間）
積極的治療段階の終了時に有害事象が発生した参加者の数
再ランダム化から治療終了まで（約84週間）
プラセボ対照期間中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから再ランダム化まで（IPF コホートの場合は約 56 週間、PPF コホートの場合は約 28 週間）
有害事象のある参加者の数
ベースラインから再ランダム化まで（IPF コホートの場合は約 56 週間、PPF コホートの場合は約 28 週間）
積極的治療延長期間中に血液検査パラメータの最悪の変化が見られた参加者の数
時間枠：再ランダム化から治療終了まで（約84週間）
好塩基球、ヘモグロビン、リンパ球、好中球、血小板などの血液学検査パラメータの変化が最悪だった参加者の数。
再ランダム化から治療終了まで（約84週間）
プラセボ対照期間中に血液検査パラメータの最悪の変化が見られた参加者の数
時間枠：ベースラインから再ランダム化まで（IPF コホートの場合は約 56 週間、PPF コホートの場合は約 28 週間）
好塩基球、ヘモグロビン、リンパ球、好中球、血小板などの血液学検査パラメータの変化が最悪だった参加者の数。
ベースラインから再ランダム化まで（IPF コホートの場合は約 56 週間、PPF コホートの場合は約 28 週間）
積極的治療延長期間における尿検査検査分析において最悪のベースライン後から変化した参加者の数
時間枠：再ランダム化から治療終了まで（約84週間）

以下の尺度に関する尿検査検査分析において、ベースライン後の最悪の状態から変化があった参加者の数:

赤血球、白血球、尿細管上皮細胞
再ランダム化から治療終了まで（約84週間）
プラセボ対照期間の尿検査検査分析において最悪のベースライン後から変化した参加者の数
時間枠：ベースラインから再ランダム化まで（IPF コホートの場合は約 56 週間、PPF コホートの場合は約 28 週間）

以下の尺度に関する尿検査検査分析において、ベースライン後の最悪の状態から変化があった参加者の数:

赤血球、白血球、尿細管上皮細胞
ベースラインから再ランダム化まで（IPF コホートの場合は約 56 週間、PPF コホートの場合は約 28 週間）
積極的治療延長期間における心電図測定値のベースラインからの平均変化量
時間枠：再ランダム化から治療終了後の4週間の追跡調査まで（約84週間）
次の測定値の心電図測定値のベースラインからの平均変化: QT 間隔、QTcF 間隔、QTcB 間隔、PR 間隔、QRS 持続時間、および RR 間隔
再ランダム化から治療終了後の4週間の追跡調査まで（約84週間）
プラセボ対照期間における心電図測定値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
次の測定値の心電図測定値のベースラインからの平均変化: QT 間隔、QTcF 間隔、QTcB 間隔、PR 間隔、QRS 持続時間、および RR 間隔
ベースラインから24週目まで
積極的延長期間中に血圧がベースラインから最悪上昇した参加者の数
時間枠：再ランダム化から治療終了後の4週間の追跡調査まで（約84週間）
収縮期血圧と拡張期血圧がベースラインから最も上昇した参加者の数。
再ランダム化から治療終了後の4週間の追跡調査まで（約84週間）
プラセボ対照期間中に血圧がベースラインから最悪上昇した参加者の数
時間枠：ベースラインから再ランダム化まで（IPF コホートの場合は約 56 週間、PPF コホートの場合は約 28 週間）
収縮期血圧と拡張期血圧がベースラインから最も上昇した参加者の数。
ベースラインから再ランダム化まで（IPF コホートの場合は約 56 週間、PPF コホートの場合は約 28 週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月26日

一次修了 (実際)

2021年12月24日

研究の完了 (実際)

2021年12月24日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (EudraCT番号)
  • U1111-1192-8549 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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