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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CC-90001 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática

6 de junho de 2023 atualizado por: Celgene

Um estudo multicêntrico de Fase 2, 24 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com uma extensão de tratamento ativo de 80 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança do CC-90001 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança, farmacocinética (PK), qualidade de vida e farmacodinâmica exploratória (PD) de duas doses de tratamento de CC-90001, 200 mg e 400 mg, em comparação com placebo, quando administrado uma vez ao dia por via oral (PO) em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI). Este estudo é projetado para avaliar a resposta ao tratamento usando medidas de função pulmonar, progressão da doença, fibrose na radiografia e resultados relatados pelo paciente. Ele também avaliará a resposta à dose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 165 indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com diagnóstico confirmado de fibrose pulmonar idiopática (FPI) (de acordo com a diretriz mais recente da IPF para diagnóstico e tratamento) serão randomizados 1:1:1 (55 indivíduos por braço) para tratamento com CC oral -90001 ou placebo correspondente por 24 semanas iniciais.

A randomização será estratificada com base na administração concomitante do SOC (Sim/Não). Os indivíduos que concluírem a fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas continuarão na fase de extensão de tratamento ativo de 80 semanas. Na semana 24, todos os indivíduos originalmente randomizados para receber placebo serão re-randomizados 1:1 para cego CC-90001 (200 mg ou 400 mg PO QD). Durante a Fase de Extensão do Tratamento Ativo de 80 semanas, todos os indivíduos que não estiverem em terapia SOC concomitante terão a oportunidade, se considerado apropriado pelo Investigador, de receber o padrão de atendimento (SOC) permitido.

O subestudo exploratório de Fibrose Pulmonar Progressiva (PPF) avaliará a eficácia, segurança, PK, qualidade de vida e DP exploratória de um regime de dose de tratamento PO de CC-90001, em comparação com placebo, por 24 semanas iniciais de tratamento, em indivíduos com PPF e segurança a longo prazo na Fase de Extensão do Tratamento Ativo de 80 semanas, quando todos os indivíduos com PPF receberão CC-90001. Aproximadamente 45 indivíduos não-SOC serão randomizados neste subestudo.

Todos os indivíduos que concluírem as fases de tratamento do estudo e os indivíduos que descontinuarem o produto experimental (IP) antes da conclusão do estudo participarão da fase de acompanhamento observacional pós-tratamento de 4 semanas.

O estudo será conduzido em conformidade com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano/Boas Práticas Clínicas (GCP) e requisitos regulatórios aplicáveis.

Um DMC externo, composto por especialistas médicos independentes e um estatístico que não é afiliado ao Patrocinador e para quem não há conflito de interesse identificado, será responsável por proteger os interesses dos participantes do estudo e por monitorar a condução geral do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen, Alemanha, 35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen, Alemanha, 35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu, Alemanha, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution - 608
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasil, 01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90085-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colômbia
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá, Colômbia
        • Local Institution - 631
      • Cali, Colômbia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk, Federação Russa, 426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov, Federação Russa, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Federação Russa, 410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia, 68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis, Grécia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari, Grécia, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Grécia, 71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio, Grécia, 711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • Peru
      • Bornova, Peru, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova, Peru, 35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa, Peru, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Peru, 35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon, Reino Unido, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre), Reino Unido, L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough, Reino Unido, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton, Reino Unido, SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Local Institution - 694
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara, Romênia, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv, Ucrânia, 61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Ucrânia, 61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito entende e assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado

  1. O sujeito é homem ou mulher ≥ 40 anos de idade
  2. O diagnóstico de FPI é apoiado por TCAR e biópsia pulmonar histórica (biópsia pulmonar cirúrgica [SLB] ou criobiópsia), se disponível de acordo com as diretrizes.
  3. Nenhuma característica que suporte um diagnóstico alternativo na biópsia transbrônquica, lavagem broncoalveolar (BAL) ou SLB, se realizada.
  4. Porcentagem prevista da capacidade vital forçada (% CVF) ≥ 45% e ≤ 95% na triagem
  5. Porcentagem da capacidade de difusão prevista do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 25% e ≤ 90% prevista na triagem.
  6. Capaz de caminhar ≥ 150 metros durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) na triagem
  7. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem se comprometer com a verdadeira abstinência ou concordar em usar dois métodos eficazes de controle de natalidade.
  8. Indivíduos do sexo masculino devem praticar abstinência verdadeira ou usar um método contraceptivo de barreira.
  9. Aplicam-se critérios adicionais de inclusão.

Subestudo de Fibrose Pulmonar Progressiva (PPF):

  1. Atendeu a todos os critérios de inclusão descritos para indivíduos com FPI, exceto o Critério de inclusão 5.
  2. Características de doença pulmonar fibrosante difusa de > 10% na TCAR por leitura central.
  3. Documentado pelo investigador ≥ 5% de declínio relativo anualizado na CVF nos últimos 24 meses desde a visita de triagem 1

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

  1. O sujeito tem qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
  2. Sujeito com QTcF > 450 mseg.
  3. Evidência de obstrução das vias aéreas clinicamente relevante na triagem.
  4. Indivíduos usando terapia direcionada para tratar FPI.
  5. História de tuberculose latente ou ativa, a menos que haja documentação de registro médico de conclusão bem-sucedida de um curso padrão de tratamento
  6. Histórico de hepatite B e/ou hepatite C, incluindo aquelas consideradas tratadas/curadas com sucesso
  7. Gravidez ou lactação.
  8. Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CC-90001 400 mg PO QD
55 indivíduos serão randomizados para CC-90001 400mg
Medicamento: CC-90001
CC-90001 é um potente inibidor seletivo de JNK.
Experimental: CC-90001 200 mg PO QD
55 indivíduos serão randomizados para CC-90001 200mg
Medicamento: CC-90001
CC-90001 é um potente inibidor seletivo de JNK.
Comparador de Placebo: Placebo PO QD
55 indivíduos serão randomizados para placebo
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: CC-90001 400 mg PO QD- Subestudo
30 indivíduos serão randomizados para CC-90001 400mg
Medicamento: CC-90001
CC-90001 é um potente inibidor seletivo de JNK.
Comparador de Placebo: Placebo PO QD- Subestudo
15 indivíduos serão randomizados para placebo
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de pontos percentuais em % da capacidade vital forçada prevista (FVC).
Prazo: desde o início até a semana 24

Mudança média da linha de base na diferença de pontos percentuais em % da capacidade vital forçada prevista (FVC)

A população FAS é definida como todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do produto experimental.

A linha de base é definida como o dia 1 do tratamento.
desde o início até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na capacidade vital forçada absoluta (FVC).
Prazo: desde o início até a semana 24

Alteração média desde a linha de base em CVF absoluta na população do conjunto completo de análise (FAS).

A população FAS é definida como todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do produto experimental.

A linha de base é definida como o dia 1 do tratamento.
desde o início até a semana 24
Mudança média na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Da linha de base até a semana 104

Mudança média na distância percorrida no Teste de Caminhada de 6 minutos (6MWT)

O 6MWT mede a distância que um participante é capaz de caminhar em uma superfície dura e plana, durante um total de seis minutos.

Os pontos de tempo que serão medidos são da linha de base até a semana 24, semana de extensão 52, semana de extensão 76, semana de extensão 104, semana 24 até a semana de extensão (ext) 52 e semana 24 até a semana ext 104

A população FAS é definida como todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do produto experimental.

A linha de base é definida como o dia 1 do tratamento. A semana 24 é o início da linha de base do período de extensão do tratamento ativo.
Da linha de base até a semana 104
Mudança média da linha de base na classificação de dispneia na escala de Borg
Prazo: Da linha de base até a semana 104

Alteração média desde a linha de base na avaliação da dispneia na Escala de Borg após o 6MWT.

A escala de Borg varia de 0 a 10. Onde 0 é sem dispnéia e 10 é dispnéia extremamente forte. Quanto menor o número, melhor.

Os pontos de tempo que serão medidos são da linha de base até a semana 24, semana de extensão 52, semana de extensão 76, semana de extensão 104, semana 24 até a semana de extensão (ext) 52 e semana 24 até a semana ext 104

A população FAS é definida como todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do produto experimental.

A linha de base é definida como o dia 1 do tratamento. A semana 24 é o início da linha de base do período de extensão do tratamento ativo.
Da linha de base até a semana 104
Porcentagem de participantes que tiveram progressão da doença
Prazo: Da linha de base até a semana 24

A progressão da doença é definida como um ou mais dos seguintes:

  • Morte por insuficiência respiratória,
  • Redução absoluta de ≥ 10% da linha de base em % da CVF prevista em duas avaliações consecutivas com um mínimo de 4 semanas entre as avaliações
  • Diminuição da linha de base de ≥ 50 metros na distância do TC6 (na ausência de uma causa prontamente explicável, como lesão ou trauma).
  • Agravamento inexplicável da hipoxemia (uma diminuição absoluta da linha de base de 4% ou mais na saturação arterial de oxigênio por oximetria de pulso [SpO2]).

A população FAS é definida como todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do produto experimental.

A linha de base é definida como o dia 1 do tratamento.
Da linha de base até a semana 24
Mudança média da linha de base na pontuação total e domínios no Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ)
Prazo: Da linha de base até a semana 24

O SGRQ é um questionário de qualidade de vida e saúde validado no IPF. É composto por 76 itens em três domínios:

  • Sintomas
  • Atividade
  • Impacto da doença na vida diária

Uma pontuação total é calculada de 0 (sem comprometimento da saúde) a 100 (comprometimento máximo da saúde). Além da pontuação total, há também uma pontuação para cada domínio: sintomas, atividade e impacto que são pontuados de 0 a 100. A pontuação de cada componente é derivada da divisão dos pesos somados, únicos para todas as questões, pelo peso máximo possível.
Da linha de base até a semana 24
Alteração média desde a linha de base no questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD-SOBQ)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O UCSD-SOBQ é um questionário de dispneia de 24 itens que pede aos participantes que se classifiquem de 0 ("Nem um pouco") a 5 ("Máximo ou incapaz por causa da falta de ar") em duas áreas: 1) quanto falta de ar estão realizando diversas atividades (21 itens); e 2) o quanto a falta de ar, o medo de se machucar por excesso de esforço e o medo da falta de ar os limitam em sua vida diária (3 itens). Se o sujeito não realiza a atividade rotineiramente, ele é solicitado a estimar o grau de falta de ar previsto. O UCSD-SOBQ é pontuado pela soma das respostas em todos os 24 itens para formar uma pontuação total. As pontuações variam de 0 a 120. Quanto menor a pontuação, melhor.
Da linha de base até a semana 24
Número de participantes com eventos adversos no final da fase de tratamento ativo
Prazo: Da re-randomização ao fim do tratamento (aproximadamente 84 semanas)
Número de participantes com eventos adversos no final da fase de tratamento ativo
Da re-randomização ao fim do tratamento (aproximadamente 84 semanas)
Número de participantes com eventos adversos no período controlado por placebo
Prazo: desde o início até a nova randomização (aproximadamente 56 semanas para a coorte IPF e 28 semanas para a coorte PPF)
Número de participantes com eventos adversos
desde o início até a nova randomização (aproximadamente 56 semanas para a coorte IPF e 28 semanas para a coorte PPF)
Número de participantes com piores alterações nos parâmetros laboratoriais de hematologia durante o período de extensão do tratamento ativo
Prazo: Da re-randomização ao fim do tratamento (aproximadamente 84 semanas)
Número de participantes com piores alterações nos parâmetros laboratoriais de hematologia, incluindo: basófilos, hemoglobina, linfócitos, neutrófilos e plaquetas.
Da re-randomização ao fim do tratamento (aproximadamente 84 semanas)
Número de participantes com as piores alterações nos parâmetros laboratoriais de hematologia durante o período controlado por placebo
Prazo: desde o início até a nova randomização (aproximadamente 56 semanas para a coorte IPF e 28 semanas para a coorte PPF)
Número de participantes com piores alterações nos parâmetros laboratoriais de hematologia, incluindo: basófilos, hemoglobina, linfócitos, neutrófilos e plaquetas.
desde o início até a nova randomização (aproximadamente 56 semanas para a coorte IPF e 28 semanas para a coorte PPF)
Número de participantes com uma alteração do pior pós-linha de base na análise laboratorial de urinálise no período de extensão do tratamento ativo
Prazo: Da re-randomização ao fim do tratamento (aproximadamente 84 semanas)

Número de participantes que tiveram uma mudança de pior pós-linha de base na análise laboratorial de urinálise para as seguintes medidas:

Eritrócitos, Leucócitos, Células Epiteliais Tubulares
Da re-randomização ao fim do tratamento (aproximadamente 84 semanas)
Número de participantes com uma alteração do pior pós-linha de base na análise laboratorial de urinálise no período controlado por placebo
Prazo: desde o início até a nova randomização (aproximadamente 56 semanas para a coorte IPF e 28 semanas para a coorte PPF)

Número de participantes que tiveram uma mudança de pior pós-linha de base na análise laboratorial de urinálise para as seguintes medidas:

Eritrócitos, Leucócitos, Células Epiteliais Tubulares
desde o início até a nova randomização (aproximadamente 56 semanas para a coorte IPF e 28 semanas para a coorte PPF)
Alteração média desde a linha de base nas medições de eletrocardiograma no período de extensão do tratamento ativo
Prazo: Desde a nova randomização até 4 semanas de acompanhamento após o término do tratamento (aproximadamente 84 semanas)
Alteração média desde a linha de base nas leituras do eletrocardiograma para as seguintes medidas: intervalo QT, intervalo QTcF, intervalo QTcB, intervalo PR, duração do QRS e intervalo RR
Desde a nova randomização até 4 semanas de acompanhamento após o término do tratamento (aproximadamente 84 semanas)
Alteração média desde a linha de base nas medições de eletrocardiograma no período controlado por placebo
Prazo: desde o início até a semana 24
Alteração média desde a linha de base nas leituras do eletrocardiograma para as seguintes medidas: intervalo QT, intervalo QTcF, intervalo QTcB, intervalo PR, duração do QRS e intervalo RR
desde o início até a semana 24
Número de participantes com pior aumento desde a linha de base na pressão arterial no período de extensão ativa
Prazo: Desde a nova randomização até 4 semanas de acompanhamento após o término do tratamento (aproximadamente 84 semanas)
Número de participantes com pior aumento da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica.
Desde a nova randomização até 4 semanas de acompanhamento após o término do tratamento (aproximadamente 84 semanas)
Número de participantes com pior aumento desde a linha de base na pressão arterial no período controlado por placebo
Prazo: desde o início até a nova randomização (aproximadamente 56 semanas para a coorte IPF e 28 semanas para a coorte PPF)
Número de participantes com pior aumento da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica.
desde o início até a nova randomização (aproximadamente 56 semanas para a coorte IPF e 28 semanas para a coorte PPF)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (Número EudraCT)
  • U1111-1192-8549 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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