Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CC-90001 te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose

6 juni 2023 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2, 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie, met een actieve behandelingsverlenging van 80 weken, om de werkzaamheid en veiligheid van CC-90001 bij proefpersonen met idiopathische longfibrose te evalueren

Dit is een fase 2, multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK), kwaliteit van leven en verkennende farmacodynamiek (PD) van twee behandelingsdoses CC-90001, 200 mg en 400 mg, vergeleken met placebo, eenmaal daags toegediend per os (PO) bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF). Deze studie is ontworpen om de respons op de behandeling te beoordelen door metingen van de longfunctie, ziekteprogressie, fibrose op radiografie en door de patiënt gerapporteerde resultaten te gebruiken. Het zal ook de dosisrespons beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 165 volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een bevestigde diagnose van idiopathische longfibrose (IPF) (volgens de meest recente IPF-richtlijn voor diagnose en behandeling) zullen 1:1:1 (55 proefpersonen per arm) worden gerandomiseerd voor behandeling met orale CC -90001 of overeenkomende placebo gedurende de eerste 24 weken.

De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de gelijktijdige toediening van SOC (Ja/Nee). Proefpersonen die de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase voltooien, gaan door naar de 80 weken durende actieve behandelingsverlengingsfase. In week 24 zullen alle proefpersonen die oorspronkelijk gerandomiseerd waren om placebo te krijgen, opnieuw 1:1 gerandomiseerd worden naar geblindeerd CC-90001 (200 mg of 400 mg PO QD). Tijdens de 80 weken durende actieve behandelingsverlengingsfase krijgen alle proefpersonen die niet gelijktijdig de SOC-therapie ondergaan, de kans om, indien dit door de onderzoeker passend wordt geacht, de toegestane standaardzorg (SOC) te krijgen.

De verkennende Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) substudie zal de werkzaamheid, veiligheid, PK, kwaliteit van leven en verkennende PD evalueren van één PO-behandelingsdosisregime van CC-90001, vergeleken met placebo, gedurende een initiële behandeling van 24 weken, bij proefpersonen met PPF en veiligheid op lange termijn in de 80 weken durende actieve behandelingsverlengingsfase wanneer alle PPF-proefpersonen CC-90001 zullen krijgen. In dit subonderzoek zullen ongeveer 45 niet-SOC-proefpersonen worden gerandomiseerd.

Alle proefpersonen die de onderzoeksbehandelingsfasen voltooien en die proefpersonen die stoppen met het onderzoeksproduct (IP) voorafgaand aan de voltooiing van het onderzoek, zullen deelnemen aan de 4 weken durende observatie-follow-upfase na de behandeling.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de International Council Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/Good Clinical Practice (GCP) en toepasselijke wettelijke vereisten.

Een externe DMC, bestaande uit onafhankelijke artsen-experts en een statisticus die niet verbonden zijn aan de sponsor en voor wie er geen geïdentificeerd belangenconflict is, zal verantwoordelijk zijn voor het beschermen van de belangen van de deelnemers aan het onderzoek en voor het bewaken van de algehele uitvoering van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution - 608
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazilië, 01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazilië, 74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90085-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colombia
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá, Colombia
        • Local Institution - 631
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen, Duitsland, 35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen, Duitsland, 35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu, Duitsland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari, Griekenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Griekenland, 71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio, Griekenland, 711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • Kalkoen
      • Bornova, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova, Kalkoen, 35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Oekraïne, 61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara, Roemenië, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon, Verenigd Koninkrijk, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre), Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton, Verenigd Koninkrijk, SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Local Institution - 694
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon begrijpt en heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd

  1. Proefpersoon is man of vrouw ≥ 40 jaar
  2. De diagnose van IPF wordt ondersteund door HRCT en historische longbiopsie (chirurgische longbiopsie [SLB] of cryobiopsie) indien beschikbaar volgens de richtlijnen.
  3. Geen kenmerken die een alternatieve diagnose ondersteunen bij transbronchiale biopsie, bronchoalveolaire lavage (BAL) of SLB, indien uitgevoerd.
  4. Percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (% FVC) ≥ 45% en ≤ 95% bij screening
  5. Percentage voorspelde diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) ≥ 25% en ≤ 90% voorspeld bij screening.
  6. ≥ 150 meter kunnen lopen tijdens de 6 minuten looptest (6MWT) bij Screening
  7. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten zich committeren aan echte onthouding of ermee instemmen om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
  8. Mannelijke proefpersonen moeten echte onthouding beoefenen of een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken.
  9. Er gelden aanvullende inclusiecriteria.

Progressieve longfibrose (PPF) Substudie:

  1. Voldoet aan alle inclusiecriteria die zijn beschreven voor IPF-proefpersonen, behalve inclusiecriterium 5.
  2. Kenmerken van diffuse fibroserende longziekte van> 10% op HRCT door middel van centrale aflezing.
  3. Door de onderzoeker gedocumenteerde relatieve afname van ≥ 5% op jaarbasis in FVC in de afgelopen 24 maanden vanaf screeningbezoek 1

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

  1. Proefpersoon heeft een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
  2. Onderwerp met een QTcF > 450 msec.
  3. Bewijs van klinisch relevante luchtwegobstructie bij screening.
  4. Onderwerpen die therapie gebruiken die gericht is op de behandeling van IPF.
  5. Voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose, tenzij er medische dossierdocumentatie is van succesvolle afronding van een standaardkuur
  6. Geschiedenis van hepatitis B en/of hepatitis C, inclusief degenen die als succesvol behandeld/genezen worden beschouwd
  7. Zwangerschap of borstvoeding.
  8. Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-90001 400 mg PO QD
55 proefpersonen worden gerandomiseerd naar CC-90001 400 mg
Geneesmiddel: CC-90001
CC-90001 is een krachtige, selectieve remmer van JNK.
Experimenteel: CC-90001 200 mg PO QD
55 proefpersonen worden gerandomiseerd naar CC-90001 200 mg
Geneesmiddel: CC-90001
CC-90001 is een krachtige, selectieve remmer van JNK.
Placebo-vergelijker: Placebo PO QD
55 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar placebo
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: CC-90001 400 mg PO QD-substudie
30 proefpersonen worden gerandomiseerd naar CC-90001 400 mg
Geneesmiddel: CC-90001
CC-90001 is een krachtige, selectieve remmer van JNK.
Placebo-vergelijker: Placebo PO QD- Substudie
15 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar placebo
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentpuntverschil in % voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in procentpunt verschil in % voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC)

FAS-populatie wordt gedefinieerd als alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksproduct hebben gekregen.

Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van de behandeling.
vanaf baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline in absolute geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in absolute FVC in de volledige analyseset (FAS)-populatie.

FAS-populatie wordt gedefinieerd als alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksproduct hebben gekregen.

Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van de behandeling.
vanaf baseline tot week 24
Gemiddelde verandering in afgelegde afstand in de 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 104

Gemiddelde verandering in afgelegde afstand in de 6-minuten looptest (6MWT)

De 6MWT meet de afstand die een deelnemer kan lopen op een harde, vlakke ondergrond, in totaal zes minuten.

De tijdstippen die worden gemeten zijn vanaf baseline tot week 24, verlengingsweek 52, verlengingsweek 76, verlengingsweek 104, week 24 tot verlengingsweek (Ext) week 52 en week 24 tot verlengingsweek 104

FAS-populatie wordt gedefinieerd als alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksproduct hebben gekregen.

Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van de behandeling. Week 24 is het begin van de basislijn van de actieve verlengingsperiode van de behandeling.
Vanaf baseline tot week 104
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe-beoordeling op Borg-schaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 104

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dyspnoe-score op de Borg-schaal na de 6MWT.

De Borg-schaal loopt van 0 tot 10. Waarbij 0 geen kortademigheid is en een 10 extreem sterke kortademigheid is. Hoe lager het getal hoe beter.

De tijdstippen die worden gemeten zijn vanaf baseline tot week 24, verlengingsweek 52, verlengingsweek 76, verlengingsweek 104, week 24 tot verlengingsweek (Ext) week 52 en week 24 tot verlengingsweek 104

FAS-populatie wordt gedefinieerd als alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksproduct hebben gekregen.

Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van de behandeling. Week 24 is het begin van de basislijn van de actieve verlengingsperiode van de behandeling.
Vanaf baseline tot week 104
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24

Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  • Dood door respiratoire insufficiëntie,
  • Absolute afname van ≥ 10% ten opzichte van baseline in % voorspelde FVC bij twee opeenvolgende evaluaties met een minimum van 4 weken tussen evaluaties
  • Afname ten opzichte van de basislijn van ≥ 50 meter in 6MWT-afstand (bij afwezigheid van een gemakkelijk verklaarbare oorzaak, zoals letsel of trauma).
  • Onverklaarbare verergering van hypoxemie (een absolute afname ten opzichte van de uitgangswaarde van 4% of meer in arteriële zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie [SpO2]).

FAS-populatie wordt gedefinieerd als alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksproduct hebben gekregen.

Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 van de behandeling.
Vanaf baseline tot week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale score en domeinen op de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24

De SGRQ is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die is gevalideerd in IPF. Het bestaat uit 76 items in drie domeinen:

  • Symptomen
  • Activiteit
  • Impact van ziekte op het dagelijks leven

Er wordt een totaalscore berekend van 0 (geen gezondheidsbeperking) tot 100 (maximale gezondheidsbeperking). Naast de totaalscore is er ook een score per domein: symptomen, activiteit en impact die gescoord worden van 0-100. Elke componentscore wordt afgeleid door de opgetelde gewichten, uniek voor alle vragen, te delen door het maximaal mogelijke gewicht.
Vanaf baseline tot week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
De UCSD-SOBQ is een kortademigheidsvragenlijst met 24 items die deelnemers vraagt ​​om zichzelf te beoordelen van 0 ("Helemaal niet") tot 5 ("Maximaal of niet in staat vanwege kortademigheid") op twee gebieden: 1) hoe kortademig ze zijn tijdens het uitvoeren van verschillende activiteiten (21 items); en 2) hoeveel kortademigheid, angst om zichzelf pijn te doen door overmatige inspanning en angst voor kortademigheid hen beperken in hun dagelijks leven (3 items). Als de proefpersoon de activiteit niet routinematig uitvoert, wordt hem gevraagd de verwachte mate van kortademigheid in te schatten. De UCSD-SOBQ wordt gescoord door de antwoorden op alle 24 items op te tellen tot een totaalscore. Scores variëren van 0 tot 120. Hoe lager de score, hoe beter.
Vanaf baseline tot week 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen aan het einde van de actieve behandelingsfase
Tijdsspanne: Van herrandomisatie tot einde behandeling (ongeveer 84 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen aan het einde van de actieve behandelingsfase
Van herrandomisatie tot einde behandeling (ongeveer 84 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen in de door placebo gecontroleerde periode
Tijdsspanne: vanaf baseline tot herrandomisatie (ongeveer 56 weken voor het IPF-cohort en 28 weken voor het PPF-cohort)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
vanaf baseline tot herrandomisatie (ongeveer 56 weken voor het IPF-cohort en 28 weken voor het PPF-cohort)
Aantal deelnemers met de ergste veranderingen in hematologische laboratoriumparameters tijdens de actieve behandelingsverlengingsperiode
Tijdsspanne: Van herrandomisatie tot einde behandeling (ongeveer 84 weken)
Aantal deelnemers met de ergste veranderingen in hematologische laboratoriumparameters, waaronder: basofielen, hemoglobine, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
Van herrandomisatie tot einde behandeling (ongeveer 84 weken)
Aantal deelnemers met de ergste veranderingen in hematologische laboratoriumparameters tijdens de placebogecontroleerde periode
Tijdsspanne: vanaf baseline tot herrandomisatie (ongeveer 56 weken voor het IPF-cohort en 28 weken voor het PPF-cohort)
Aantal deelnemers met de ergste veranderingen in hematologische laboratoriumparameters, waaronder: basofielen, hemoglobine, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
vanaf baseline tot herrandomisatie (ongeveer 56 weken voor het IPF-cohort en 28 weken voor het PPF-cohort)
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de slechtste post-baseline in urineanalyse laboratoriumanalyse in de actieve behandelingsverlengingsperiode
Tijdsspanne: Van herrandomisatie tot einde behandeling (ongeveer 84 weken)

Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de slechtste post-baseline in urineanalyselaboratoriumanalyse voor de volgende metingen:

Erytrocyten, leukocyten, tubulaire epitheelcellen
Van herrandomisatie tot einde behandeling (ongeveer 84 weken)
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de slechtste post-baseline in urineanalyse laboratoriumanalyse in de placebogecontroleerde periode
Tijdsspanne: vanaf baseline tot herrandomisatie (ongeveer 56 weken voor het IPF-cohort en 28 weken voor het PPF-cohort)

Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de slechtste post-baseline in urineanalyselaboratoriumanalyse voor de volgende metingen:

Erytrocyten, leukocyten, tubulaire epitheelcellen
vanaf baseline tot herrandomisatie (ongeveer 56 weken voor het IPF-cohort en 28 weken voor het PPF-cohort)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammetingen in de actieve behandelingsverlengingsperiode
Tijdsspanne: Van herrandomisatie tot follow-up van 4 weken na het einde van de behandeling (ongeveer 84 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogramwaarden voor de volgende metingen: QT-interval, QTcF-interval, QTcB-interval, PR-interval, QRS-duur en RR-interval
Van herrandomisatie tot follow-up van 4 weken na het einde van de behandeling (ongeveer 84 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammetingen in de placebogecontroleerde periode
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogramwaarden voor de volgende metingen: QT-interval, QTcF-interval, QTcB-interval, PR-interval, QRS-duur en RR-interval
vanaf baseline tot week 24
Aantal deelnemers met de slechtste stijging van de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in de actieve extensieperiode
Tijdsspanne: Van herrandomisatie tot follow-up van 4 weken na het einde van de behandeling (ongeveer 84 weken)
Aantal deelnemers met de slechtste stijging vanaf baseline in systolische en diastolische bloeddruk.
Van herrandomisatie tot follow-up van 4 weken na het einde van de behandeling (ongeveer 84 weken)
Aantal deelnemers met de slechtste stijging van de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in de placebogecontroleerde periode
Tijdsspanne: vanaf baseline tot herrandomisatie (ongeveer 56 weken voor het IPF-cohort en 28 weken voor het PPF-cohort)
Aantal deelnemers met de slechtste stijging vanaf baseline in systolische en diastolische bloeddruk.
vanaf baseline tot herrandomisatie (ongeveer 56 weken voor het IPF-cohort en 28 weken voor het PPF-cohort)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1192-8549 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren