Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CC-90001 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 2, 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z 80-tygodniowym przedłużeniem aktywnego leczenia, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CC-90001 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), jakość życia i eksploracyjną farmakodynamikę (PD) dwóch dawek leczniczych CC-90001, 200 mg i 400 mg, w porównaniu z placebo, przy podawaniu raz dziennie per os (PO) pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). To badanie ma na celu ocenę odpowiedzi na leczenie za pomocą pomiarów czynności płuc, progresji choroby, zwłóknienia na zdjęciu rentgenowskim oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Oceni również odpowiedź na dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 165 dorosłych mężczyzn i kobiet z potwierdzonym rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) (zgodnie z najnowszymi wytycznymi IPF dotyczącymi diagnostyki i postępowania) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 (55 pacjentów na ramię) do leczenia doustnymi CC -90001 lub odpowiadające placebo przez pierwsze 24 tygodnie.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w oparciu o równoczesne podawanie SOC (tak/nie). Pacjenci, którzy ukończyli 24-tygodniową fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby, przejdą do 80-tygodniowej fazy przedłużenia aktywnego leczenia. W 24. tygodniu wszyscy pacjenci pierwotnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do zaślepionych CC-90001 (200 mg lub 400 mg PO QD). Podczas 80-tygodniowej Fazy Przedłużenia Aktywnego Leczenia, wszyscy pacjenci, którzy nie są poddawani równoczesnej terapii SOC, będą mieli możliwość, jeśli Badacz uzna to za stosowne, otrzymania dozwolonego standardu opieki (SOC).

Eksploracyjne badanie cząstkowe Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę, jakość życia i eksploracyjne PD jednego schematu dawkowania doustnego CC-90001, w porównaniu z placebo, przez początkowe 24 tygodnie leczenia u pacjentów z PPF i długoterminowe bezpieczeństwo w 80-tygodniowej fazie przedłużenia aktywnego leczenia, kiedy wszyscy pacjenci z PPF otrzymają CC-90001. Około 45 osób spoza SOC zostanie zrandomizowanych w tym badaniu podrzędnym.

Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badane fazy leczenia i ci, którzy odstawią badany produkt (IP) przed zakończeniem badania, wezmą udział w 4-tygodniowej fazie obserwacyjnej obserwacji po zakończeniu leczenia.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji (ICH) wymagań technicznych dotyczących rejestracji środków farmaceutycznych stosowanych u ludzi/dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Zewnętrzny DMC, składający się z niezależnych lekarzy ekspertów i statystyki, którzy nie są powiązani ze Sponsorem i dla których nie ma zidentyfikowanego konfliktu interesów, będzie odpowiedzialny za ochronę interesów uczestników badania i monitorowanie ogólnego przebiegu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 608
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazylia, 01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazylia, 74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90085-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari, Grecja, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Grecja, 71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio, Grecja, 711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • Indyk
      • Bornova, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova, Indyk, 35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Kolumbia
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá, Kolumbia
        • Local Institution - 631
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen, Niemcy, 35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen, Niemcy, 35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu, Niemcy, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara, Rumunia, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont
  • Tajwan
      • Dalin, Tajwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre), Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton, Zjednoczone Królestwo, SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Local Institution - 694

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot rozumie i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody

  1. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 40 lat
  2. Rozpoznanie IPF jest poparte HRCT i biopsją płuca (chirurgiczna biopsja płuc [SLB] lub kriobiopsja), jeśli są dostępne zgodnie z wytycznymi.
  3. Brak cech wspierających alternatywne rozpoznanie na podstawie biopsji przezoskrzelowej, płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) lub SLB, jeśli zostało wykonane.
  4. Procent przewidywanej natężonej pojemności życiowej (% FVC) ≥ 45% i ≤ 95% podczas badania przesiewowego
  5. Procent przewidywanej pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 25% i ≤ 90% przewidywanej podczas badania przesiewowego.
  6. Zdolność do przejścia ≥ 150 metrów podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) podczas badania przesiewowego
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą zobowiązać się do prawdziwej abstynencji lub zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod kontroli urodzeń.
  8. Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub stosować mechaniczne metody antykoncepcji.
  9. Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia.

Badanie podrzędne postępującego włóknienia płuc (PPF):

  1. Spełnił wszystkie kryteria włączenia opisane dla pacjentów z IPF inne niż Kryterium włączenia 5.
  2. Cechy rozlanej choroby płuc z włóknieniem > 10% w HRCT według centralnego odczytu.
  3. Udokumentowany przez badacza ≥ 5% roczny względny spadek FVC w ciągu ostatnich 24 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  1. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek istotne schorzenie, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  2. Pacjent z QTcF > 450 ms.
  3. Dowód klinicznie istotnej niedrożności dróg oddechowych podczas badania przesiewowego.
  4. Osoby korzystające z terapii ukierunkowanej na leczenie IPF.
  5. Historia utajonej lub czynnej gruźlicy, chyba że istnieje dokumentacja medyczna potwierdzająca pomyślne zakończenie standardowego cyklu leczenia
  6. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B i / lub zapalenia wątroby typu C, w tym tych, które zostały uznane za skutecznie wyleczone
  7. Ciąża lub laktacja.
  8. Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-90001 400 mg PO QD
55 osób zostanie losowo przydzielonych do CC-90001 400 mg
Lek: CC-90001
CC-90001 jest silnym, selektywnym inhibitorem JNK.
Eksperymentalny: CC-90001 200 mg PO QD
55 osób zostanie losowo przydzielonych do CC-90001 200 mg
Lek: CC-90001
CC-90001 jest silnym, selektywnym inhibitorem JNK.
Komparator placebo: Placebo doustnie raz na dobę
55 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: CC-90001 400 mg PO QD- Badanie częściowe
30 osób zostanie losowo przydzielonych do CC-90001 400 mg
Lek: CC-90001
CC-90001 jest silnym, selektywnym inhibitorem JNK.
Komparator placebo: Placebo PO QD — badanie dodatkowe
15 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w punktach procentowych w % przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24

Średnia zmiana od punktu początkowego w procentowej różnicy w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC)

Populacja FAS jest zdefiniowana jako wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu.

Linię wyjściową definiuje się jako dzień 1 leczenia.
od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej bezwzględnej natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24

Średnia zmiana bezwzględnego FVC w stosunku do wartości początkowej w populacji z pełnym zestawem do analizy (FAS).

Populacja FAS jest zdefiniowana jako wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu.

Linię wyjściową definiuje się jako dzień 1 leczenia.
od punktu początkowego do tygodnia 24
Średnia zmiana pokonanego dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104

Średnia zmiana przebytego dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT)

6MWT mierzy odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść po twardej, płaskiej powierzchni, w sumie w ciągu sześciu minut.

Punkty czasowe, które będą mierzone, to okres od punktu początkowego do 24. tygodnia, 52. tygodnia przedłużenia, 76. tygodnia przedłużenia, 104. tygodnia przedłużenia, 24. tygodnia do przedłużenia (dodatkowy) tygodnia 52. i od 24. do 104. tygodnia przedłużenia

Populacja FAS jest zdefiniowana jako wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu.

Linię wyjściową definiuje się jako dzień 1 leczenia. Tydzień 24 to początek linii podstawowej okresu przedłużenia aktywnego leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie duszności w skali Borga
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104

Średnia zmiana od wartości początkowej oceny duszności w skali Borga po 6MWT.

Skala Borga zawiera się w przedziale od 0 do 10. Gdzie 0 oznacza brak duszności, a 10 bardzo silną duszność. Im niższa liczba, tym lepiej.

Punkty czasowe, które będą mierzone, to okres od punktu początkowego do 24. tygodnia, 52. tygodnia przedłużenia, 76. tygodnia przedłużenia, 104. tygodnia przedłużenia, 24. tygodnia do przedłużenia (dodatkowy) tygodnia 52. i od 24. do 104. tygodnia przedłużenia

Populacja FAS jest zdefiniowana jako wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu.

Linię wyjściową definiuje się jako dzień 1 leczenia. Tydzień 24 to początek linii podstawowej okresu przedłużenia aktywnego leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja choroby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24

Postęp choroby definiuje się jako jeden lub więcej z poniższych:

  • Śmierć z powodu niewydolności oddechowej,
  • Bezwzględny spadek o ≥ 10% od wartości wyjściowej w % wartości należnej FVC w dwóch kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni między ocenami
  • Zmniejszenie od linii podstawowej o ≥ 50 metrów na dystansie 6MWT (w przypadku braku łatwej do wyjaśnienia przyczyny, takiej jak uraz lub uraz).
  • Niewyjaśniona pogarszająca się hipoksemia (bezwzględny spadek nasycenia krwi tętniczej tlenem mierzony pulsoksymetrem [SpO2] w stosunku do wartości początkowej o 4% lub więcej).

Populacja FAS jest zdefiniowana jako wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu.

Linię wyjściową definiuje się jako dzień 1 leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku i domenach kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24

SGRQ to kwestionariusz dotyczący jakości życia, który został zatwierdzony w IPF. Składa się z 76 pozycji w trzech domenach:

  • Objawy
  • Działalność
  • Wpływ choroby na życie codzienne

Całkowity wynik jest obliczany od 0 (brak uszczerbku na zdrowiu) do 100 (maksymalny uszczerbek na zdrowiu). Oprócz ogólnego wyniku istnieje również punktacja dla każdej domeny: objawów, aktywności i wpływu, które są oceniane w skali 0-100. Wynik każdej składowej uzyskuje się dzieląc zsumowane wagi, unikalne dla wszystkich pytań, przez maksymalną możliwą wagę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD-SOBQ)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
UCSD-SOBQ to 24-punktowy kwestionariusz dotyczący duszności, który prosi uczestników o ocenę siebie w skali od 0 („Wcale nie”) do 5 („Maksymalnie lub niezdolność do zrobienia z powodu duszności”) w dwóch obszarach: 1) jak krótki jest oddech są podczas wykonywania różnych czynności (21 pozycji); oraz 2) w jakim stopniu duszność, obawa przed zrobieniem sobie krzywdy nadmiernym wysiłkiem oraz obawa przed dusznością ograniczają ich w życiu codziennym (3 pozycje). Jeśli badany nie wykonuje rutynowo danej czynności, jest proszony o oszacowanie stopnia przewidywanej duszności. Skala UCSD-SOBQ jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich 24 pozycji w celu uzyskania łącznego wyniku. Wyniki wahają się od 0 do 120. Im niższy wynik, tym lepiej.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi na koniec fazy aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Od ponownej randomizacji do zakończenia leczenia (około 84 tygodni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pod koniec aktywnej fazy leczenia
Od ponownej randomizacji do zakończenia leczenia (około 84 tygodni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ponownej randomizacji (około 56 tygodni dla kohorty IPF i 28 tygodni dla kohorty PPF)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
od punktu początkowego do ponownej randomizacji (około 56 tygodni dla kohorty IPF i 28 tygodni dla kohorty PPF)
Liczba uczestników z najgorszymi zmianami parametrów laboratorium hematologicznego w okresie aktywnej kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: Od ponownej randomizacji do zakończenia leczenia (około 84 tygodni)
Liczba uczestników z najgorszymi zmianami parametrów laboratoryjnych hematologii, w tym: bazofile, hemoglobina, limfocyty, neutrofile i płytki krwi.
Od ponownej randomizacji do zakończenia leczenia (około 84 tygodni)
Liczba uczestników z najgorszymi zmianami parametrów laboratoryjnych hematologii w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ponownej randomizacji (około 56 tygodni dla kohorty IPF i 28 tygodni dla kohorty PPF)
Liczba uczestników z najgorszymi zmianami parametrów laboratoryjnych hematologii, w tym: bazofile, hemoglobina, limfocyty, neutrofile i płytki krwi.
od punktu początkowego do ponownej randomizacji (około 56 tygodni dla kohorty IPF i 28 tygodni dla kohorty PPF)
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana od najgorszego wyniku analizy laboratoryjnej moczu po wartości wyjściowej w okresie przedłużenia aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Od ponownej randomizacji do zakończenia leczenia (około 84 tygodni)

Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w porównaniu z najgorszą po okresie wyjściowym w analizie laboratoryjnej analizy moczu dla następujących pomiarów:

Erytrocyty, leukocyty, komórki nabłonka rurkowego
Od ponownej randomizacji do zakończenia leczenia (około 84 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w porównaniu z najgorszym wynikiem analizy laboratoryjnej analizy moczu po wartości wyjściowej w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ponownej randomizacji (około 56 tygodni dla kohorty IPF i 28 tygodni dla kohorty PPF)

Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w porównaniu z najgorszą po okresie wyjściowym w analizie laboratoryjnej analizy moczu dla następujących pomiarów:

Erytrocyty, leukocyty, komórki nabłonka rurkowego
od punktu początkowego do ponownej randomizacji (około 56 tygodni dla kohorty IPF i 28 tygodni dla kohorty PPF)
Średnia zmiana od wartości początkowej w pomiarach elektrokardiogramu w okresie przedłużenia aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Od ponownej randomizacji do 4-tygodniowej obserwacji po zakończeniu leczenia (około 84 tygodni)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w odczytach elektrokardiogramu dla następujących parametrów: odstęp QT, odstęp QTcF, odstęp QTcB, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS i odstęp RR
Od ponownej randomizacji do 4-tygodniowej obserwacji po zakończeniu leczenia (około 84 tygodni)
Średnia zmiana od linii podstawowej w pomiarach elektrokardiogramu w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w odczytach elektrokardiogramu dla następujących parametrów: odstęp QT, odstęp QTcF, odstęp QTcB, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS i odstęp RR
od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczba uczestników z najgorszym wzrostem ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową w aktywnym okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Od ponownej randomizacji do 4-tygodniowej obserwacji po zakończeniu leczenia (około 84 tygodni)
Liczba uczestników z najgorszym wzrostem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową.
Od ponownej randomizacji do 4-tygodniowej obserwacji po zakończeniu leczenia (około 84 tygodni)
Liczba uczestników z najgorszym wzrostem ciśnienia krwi od wartości początkowej w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: od punktu początkowego do ponownej randomizacji (około 56 tygodni dla kohorty IPF i 28 tygodni dla kohorty PPF)
Liczba uczestników z najgorszym wzrostem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową.
od punktu początkowego do ponownej randomizacji (około 56 tygodni dla kohorty IPF i 28 tygodni dla kohorty PPF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (Numer EudraCT)
  • U1111-1192-8549 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj