Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CC-90001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

2023. június 6. frissítette: Celgene

2. fázisú, 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, 80 hetes aktív kezelés meghosszabbítással a CC-90001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú, multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a CC-90001, 200 két kezelési dózisának hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK), életminőségét és feltáró farmakodinamikáját (PD) értékeli. idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél naponta egyszer, per os (PO) adták be a placebóval összehasonlítva. Ez a tanulmány a kezelésre adott válasz értékelésére szolgál a tüdőfunkció, a betegség progressziója, a fibrózis radiográfiás mérése és a betegek által jelentett eredmények alapján. A dózisválaszt is értékelni fogja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 165 felnőtt férfi és női alanyt, akiknél idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) megerősített diagnózisa van (a legfrissebb diagnosztikai és kezelési IPF-irányelv szerint), 1:1:1 arányban randomizálják (55 alany karonként) orális CC-s kezelésre. -90001 vagy megfelelő placebó a kezdeti 24 hétig.

A véletlenszerű besorolást az SOC egyidejű beadása alapján rétegzik (Igen/Nem). A 24 hetes kettős vak kezelési fázist befejező alanyok a 80 hetes aktív kezelés meghosszabbítási fázisban folytatódnak. A 24. héten az eredetileg placebót kapó összes alanyt 1:1 arányban újra randomizálják a vak CC-90001-re (200 mg vagy 400 mg PO QD). A 80 hetes Aktív Kezelés Meghosszabbítási Fázis alatt minden alanynak, aki nem részesül egyidejűleg SOC terápiában, lehetősége lesz, ha a vizsgáló megfelelőnek ítéli, hogy megengedett standard ellátásban (SOC) részesüljön.

A Progresszív tüdőfibrózis (PPF) feltáró alvizsgálata a CC-90001 PO kezelési dózisának hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikai, életminőségét és feltáró PD-jét a placebóval összehasonlítva a kezdeti 24 hetes kezelés során értékeli. PPF-fel és hosszú távú biztonsággal a 80 hetes aktív kezelés meghosszabbítási fázisban, amikor minden PPF alany megkapja a CC-90001-et. Körülbelül 45 nem SOC alanyt randomizálnak ebben az alvizsgálatban.

Minden alany, aki befejezi a vizsgálati kezelési fázisokat, és azok az alanyok, akik a vizsgálat befejezése előtt abbahagyják a vizsgálati készítmény (IP) alkalmazását, részt vesznek a 4 hetes kezelés utáni megfigyelési követési fázisban.

A vizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálására vonatkozó műszaki követelmények nemzetközi tanácsi harmonizációjának (ICH)/Helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre.

Egy külső DMC, amely független orvosszakértőkből és egy statisztikusból áll, akik nem állnak kapcsolatban a szponzorral, és akiknél nincs azonosított összeférhetetlenség, felelős a vizsgálatban résztvevők érdekeinek védelméért és a vizsgálat általános lefolytatásának ellenőrzéséért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Local Institution - 608
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazília, 01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazília, 74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90085-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colombia
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá, Colombia
        • Local Institution - 631
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon, Egyesült Királyság, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre), Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough, Egyesült Királyság, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton, Egyesült Királyság, SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Local Institution - 694
  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari, Görögország, 12462
        • University General Hospital ATTIKON
      • Heraklion, Görögország, 71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio, Görögország, 711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen, Németország, 45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen, Németország, 35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen, Németország, 35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu, Németország, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • Pulyka
      • Bornova, Pulyka, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova, Pulyka, 35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara, Románia, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Timisoara
  • Tajvan
      • Dalin, Tajvan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv, Ukrajna, 61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Ukrajna, 61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany megértette és önkéntesen aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot

  1. Az alany férfi vagy nő ≥ 40 éves
  2. Az IPF diagnózisát HRCT és történeti tüdőbiopszia (sebészeti tüdőbiopszia [SLB] vagy kriobiopszia) támogatja, ha az irányelvek szerint rendelkezésre áll.
  3. Nincsenek olyan jellemzők, amelyek támogatnák a transzbronchiális biopszia, a bronchoalveolaris lavage (BAL) vagy az SLB alternatív diagnózisát.
  4. Százalékos előrejelzett kényszerű vitális kapacitás (% FVC) ≥ 45% és ≤ 95% a szűréskor
  5. A tüdő előrejelzett százalékos diffúziós kapacitása szén-monoxidra (DLCO) ≥ 25% és ≤ 90% a szűréskor.
  6. ≥ 150 métert képes sétálni a 6 perces sétateszt (6MWT) során a szűrésnél
  7. A fogamzóképes korú nőknek (FCBP) el kell kötelezniük magukat a valódi absztinencia mellett, vagy bele kell állniuk két hatékony születésszabályozási módszer alkalmazásába.
  8. A férfi alanyoknak valódi absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  9. További felvételi feltételek érvényesek.

Progresszív tüdőfibrózis (PPF) alvizsgálat:

  1. Megfelel minden, az IPF- alanyoknál leírt felvételi kritériumnak, kivéve az 5. felvételi feltételt.
  2. Diffúz fibrózisos tüdőbetegség jellemzői > 10% a HRCT-n központi leolvasással.
  3. A vizsgáló által dokumentált ≥ 5%-os évesített relatív FVC csökkenés az elmúlt 24 hónapban az 1. szűrési látogatástól számítva

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:

  1. Az alanynak bármilyen jelentős egészségügyi állapota, laboratóriumi eltérése vagy pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt.
  2. Alany, akinek QTcF > 450 msec.
  3. Klinikailag jelentős légúti elzáródás bizonyítéka a szűrés során.
  4. Az IPF kezelésére célzott terápiát alkalmazó alanyok.
  5. Látens vagy aktív tbc a kórelőzményében, kivéve, ha az orvosi feljegyzések dokumentálják a szokásos kezelési kúra sikeres befejezését
  6. A kórelőzményben szereplő hepatitis B és/vagy hepatitis C, beleértve azokat is, amelyeket sikeresen kezeltek/gyógyítottak
  7. Terhesség vagy szoptatás.
  8. További kizárási feltételek érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CC-90001 400 mg PO QD
55 alanyt randomizálnak a CC-90001 400 mg-os csoportba
Drog: CC-90001
A CC-90001 a JNK erős, szelektív inhibitora.
Kísérleti: CC-90001 200 mg PO QD
55 alanyt randomizálnak a CC-90001 200 mg-os csoportba
Drog: CC-90001
A CC-90001 a JNK erős, szelektív inhibitora.
Placebo Comparator: Placebo PO QD
55 alanyt randomizálnak placebóra
Egyéb: Placebo
Placebo
Kísérleti: CC-90001 400 mg PO QD- Altanulmány
30 alanyt randomizálnak a CC-90001 400 mg-os csoportba
Drog: CC-90001
A CC-90001 a JNK erős, szelektív inhibitora.
Placebo Comparator: Placebo PO QD – Altanulmány
15 alanyt randomizálnak placebóra
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékpont-különbség a %-os előrejelzett kényszerű életkapacitásban (FVC).
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest százalékpontos különbségben a %-os előrejelzett kényszervitális kapacitásban (FVC)

A FAS populáció minden olyan randomizált résztvevő, aki legalább egy adagot kapott a vizsgálati készítményből.

A kiindulási érték a kezelés 1. napja.
az alapvonaltól a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az abszolút kényszerített életkapacitásban (FVC).
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az abszolút FVC-ben a teljes elemzési csoport (FAS) populációjában.

A FAS populáció minden olyan randomizált résztvevő, aki legalább egy adagot kapott a vizsgálati készítményből.

A kiindulási érték a kezelés 1. napja.
az alapvonaltól a 24. hétig
A megtett távolság átlagos változása a 6 perces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig

A megtett távolság átlagos változása a 6 perces sétatesztben (6MWT)

A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő kemény, sík felületen képes megtenni, összesen hat perc alatt.

A mérendő időpontok a kiindulási állapottól a 24. hétig, a meghosszabbítás 52. hétig, a 76. hét meghosszabbításáig, a 104. hét meghosszabbításáig, a 24. héttől a 52. hétig (ext) és a 24. héttől a 104. hétig

A FAS populáció minden olyan randomizált résztvevő, aki legalább egy adagot kapott a vizsgálati készítményből.

A kiindulási érték a kezelés 1. napja. A 24. hét az aktív kezelés meghosszabbítási időszakának kezdete.
Az alaphelyzettől a 104. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a nehézlégzés-besorolásban a Borg-skálán
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig

A dyspnoe értékelésének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a Borg-skálán a 6MWT után.

A Borg skála 0-tól 10-ig terjed. Ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézlégzés, a 10 pedig rendkívül erős nehézlégzést. Minél kisebb a szám, annál jobb.

A mérendő időpontok a kiindulási állapottól a 24. hétig, a meghosszabbítás 52. hétig, a 76. hét meghosszabbításáig, a 104. hét meghosszabbításáig, a 24. héttől a 52. hétig (ext) és a 24. héttől a 104. hétig

A FAS populáció minden olyan randomizált résztvevő, aki legalább egy adagot kapott a vizsgálati készítményből.

A kiindulási érték a kezelés 1. napja. A 24. hét az aktív kezelés meghosszabbítási időszakának kezdete.
Az alaphelyzettől a 104. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség progressziója volt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig

A betegség progresszióját az alábbiak közül egy vagy többként határozzák meg:

  • Halál légzési elégtelenség következtében,
  • A kiindulási értékhez képest ≥ 10%-os abszolút csökkenés a várható FVC százalékában két egymást követő értékelésnél, legalább 4 héttel az értékelések között
  • ≥ 50 méteres csökkenés az alapvonalhoz képest 6MWT távolságban (könnyen megmagyarázható ok, például sérülés vagy trauma hiányában).
  • Megmagyarázhatatlanul súlyosbodó hipoxémia (az artériás oxigéntelítettség 4%-os vagy nagyobb abszolút csökkenése a kiindulási értékhez képest pulzoximetriával [SpO2]).

A FAS populáció minden olyan randomizált résztvevő, aki legalább egy adagot kapott a vizsgálati készítményből.

A kiindulási érték a kezelés 1. napja.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámának és tartományainak átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig

Az SGRQ egy életminőség-egészségügyi kérdőív, amelyet az IPF-ben validáltak. 76 elemből áll, három területen:

  • Tünetek
  • Tevékenység
  • A betegség hatása a mindennapi életre

Az összpontszámot 0-tól (nincs egészségkárosodás) 100-ig (maximális egészségkárosodás) számítják. Az összpontszámon kívül minden tartományhoz tartozik egy pontszám is: a tünetek, az aktivitás és a hatás, amelyeket 0-tól 100-ig értékelnek. Az egyes komponensek pontszámait úgy számítják ki, hogy az összes kérdésre egyedileg összegzett súlyokat elosztják a lehetséges maximális súllyal.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Légszomj-kérdőívében (UCSD-SOBQ)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az UCSD-SOBQ egy 24 elemből álló nehézlégzési kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy 0-tól ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Maximálisan vagy légszomj miatt nem tudja megtenni") értékeljék magukat két területen: 1) a légszomj mértéke. különböző tevékenységek végzése közben vannak (21 tétel); és 2) mennyire korlátozza őket a mindennapi életükben a légszomj, a félelem attól, hogy túlfeszítve megsérülnek, és a légszomjtól való félelem (3 elem). Ha az alany rutinszerűen nem végzi el a tevékenységet, meg kell becsülni a várható légszomj mértékét. Az UCSD-SOBQ-t a 24 elemre adott válaszok összegzésével pontozzák, és így összpontszámot kapnak. A pontszámok 0 és 120 között mozognak. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az aktív kezelési szakasz végén
Időkeret: Az újrarandomizálástól a kezelés végéig (körülbelül 84 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az aktív kezelési fázis végén
Az újrarandomizálástól a kezelés végéig (körülbelül 84 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a placebo-ellenőrzött időszakban
Időkeret: az alapvonaltól az újrarandomizálásig (körülbelül 56 hét az IPF kohorszban és 28 hét a PPF kohorszban)
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
az alapvonaltól az újrarandomizálásig (körülbelül 56 hét az IPF kohorszban és 28 hét a PPF kohorszban)
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai laboratóriumi paraméterek legrosszabb változásai voltak az aktív kezelés meghosszabbítási időszaka alatt
Időkeret: Az újrarandomizálástól a kezelés végéig (körülbelül 84 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb változás következett be a hematológiai laboratóriumi paraméterekben, beleértve: bazofilek, hemoglobin, limfociták, neutrofilek és vérlemezkék.
Az újrarandomizálástól a kezelés végéig (körülbelül 84 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai laboratóriumi paraméterek legrosszabb változásai voltak a placebo-kontrollált időszakban
Időkeret: az alapvonaltól az újrarandomizálásig (körülbelül 56 hét az IPF kohorszban és 28 hét a PPF kohorszban)
Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb változás következett be a hematológiai laboratóriumi paraméterekben, beleértve: bazofilek, hemoglobin, limfociták, neutrofilek és vérlemezkék.
az alapvonaltól az újrarandomizálásig (körülbelül 56 hét az IPF kohorszban és 28 hét a PPF kohorszban)
Azon résztvevők száma, akik a vizeletvizsgálati laboratóriumi elemzésben a legrosszabb utáni kiindulási állapothoz képest változtak az aktív kezelés meghosszabbítási időszakában
Időkeret: Az újrarandomizálástól a kezelés végéig (körülbelül 84 hét)

Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálat laboratóriumi analízise a következő intézkedéseknél a legrosszabb kiindulási értékhez képest változott:

Vörösvérsejtek, leukociták, tubuláris epiteliális sejtek
Az újrarandomizálástól a kezelés végéig (körülbelül 84 hét)
Azon résztvevők száma, akiknek változása a legrosszabb utáni kiindulási állapothoz képest a vizeletvizsgálati laboratóriumi analízisben a placebokontrollált időszakban
Időkeret: az alapvonaltól az újrarandomizálásig (körülbelül 56 hét az IPF kohorszban és 28 hét a PPF kohorszban)

Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálat laboratóriumi analízise a következő intézkedéseknél a legrosszabb kiindulási értékhez képest változott:

Vörösvérsejtek, leukociták, tubuláris epiteliális sejtek
az alapvonaltól az újrarandomizálásig (körülbelül 56 hét az IPF kohorszban és 28 hét a PPF kohorszban)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az elektrokardiogrammérésekben az aktív kezelés meghosszabbítási időszakában
Időkeret: Az újrarandomizálástól a kezelés befejezése utáni 4 hetes követésig (körülbelül 84 hét)
Az elektrokardiogram leolvasásainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a következő méréseknél: QT-intervallum, QTcF-intervallum, QTcB-intervallum, PR-intervallum, QRS-időtartam és RR-intervallum
Az újrarandomizálástól a kezelés befejezése utáni 4 hetes követésig (körülbelül 84 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az elektrokardiogrammérésekben a placebo-kontrollált időszakban
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig
Az elektrokardiogram leolvasásainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a következő méréseknél: QT-intervallum, QTcF-intervallum, QTcB-intervallum, PR-intervallum, QRS-időtartam és RR-intervallum
az alapvonaltól a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a vérnyomás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb mértékben emelkedett az aktív hosszabbítási időszakban
Időkeret: Az újrarandomizálástól a kezelés befejezése utáni 4 hetes követésig (körülbelül 84 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél a szisztolés és diasztolés vérnyomás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb mértékben emelkedett.
Az újrarandomizálástól a kezelés befejezése utáni 4 hetes követésig (körülbelül 84 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél a vérnyomás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb mértékben emelkedett a placebo-kontrollos időszakban
Időkeret: az alapvonaltól az újrarandomizálásig (körülbelül 56 hét az IPF kohorszban és 28 hét a PPF kohorszban)
Azon résztvevők száma, akiknél a szisztolés és diasztolés vérnyomás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb mértékben emelkedett.
az alapvonaltól az újrarandomizálásig (körülbelül 56 hét az IPF kohorszban és 28 hét a PPF kohorszban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (EudraCT szám)
  • U1111-1192-8549 (Registry Identifier: WHO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel