Abutment pro hojení implantátů a chlorhexidin (CHX-HA)
26. listopadu 2017 aktualizováno: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Vliv aplikace chlorhexidinu v pilířích hojení implantátů k prevenci akumulace destiček. Kontrolovaná náhodná slepá klinická studie.
Pracovní hypotéza je založena na aplikaci chlorhexidinového gelu proti neaplikaci na hojící se pilíře u pacientů, kteří dostali submerzní titanový implantát pro kontrolu jeho vlivu na hojení a prevenci hromadění bakteriálního plaku po dobu 1 měsíce.
Přehled studie
Detailní popis
Po začlenění implantátů a udělení souhlasu bude pacientům operováno připojení hojících se pilířů tak, jak pocházejí od výrobce (Mozo Grau, Ticare®). Pacienti se budou řídit protokolem studie ve 2 větvích.
Náhodné rozdělení se provádí před přidělením podle internetového programu https://www.random.org
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Odontologic Universitary Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý systémový zdravotní stav (ASA I nebo II).
- Žádná aktuální bolest.
- Žádné užívání léků proti bolesti nebo protizánětlivých léků v předchozích týdnech.
- Starší 18 let.
- Index ústní hygieny ≤ 2 (Löe a Silness).
- Minimálně 2 mm přilnuté gumy.
- Minimálně 8 mm vertikální kosti.
- Minimálně 7 mm vestibule-lingvální kosti.
- Naplánováno přijetí jednotného implantátu.
- Ochota zúčastnit se této kontrolované studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Užívání jakéhokoli typu léků, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Požadavek na procedury řízené regenerace nebo sinus liftingu.
- Nedodržení protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test (clorhexidin gel)
Hojící se pilíře byly po prvním týdnu druhé operace (2stupňové implantáty) překryty chlorhexidinovým gelem.
|
Léčivý abutment s Clohexidinem
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Po prvním týdnu druhého chirurgického zákroku (2-stupňové implantáty) byly hojící se pilíře překryty bez antiseptického gelu.
|
Léčivý abutment bez antiseptika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zánětu
Časové okno: 1 měsíc po druhé operaci
|
Stupeň zánětu byl měřen pomocí 4-bodové Likertovy stupnice Zánět 0 = nezanícená gingiva se světle růžovou barvou.
Zánět 1 = erytematózní gingiva bez krvácení při manipulaci.
Zánět 2 = gingiva s mírným krvácením při manipulaci při odšroubování nebo šroubování abutmentu.
Zánět 3 = gingiva se silným krvácením při manipulaci při odšroubování nebo šroubování abutmentu.
|
1 měsíc po druhé operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Sánchez-Pérez, Professor, Universidad de Murcia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1366/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neosobní údaje
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakýkoli badatel, který má zájem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .