Vis de cicatrisation implantaire et chlorhexidine (CHX-HA)
26 novembre 2017 mis à jour par: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Effet de l'application de la chlorhexidine dans les piliers de la cicatrisation des implants pour prévenir l'accumulation de plaques. Étude clinique aléatoire contrôlée en aveugle.
L'hypothèse de travail repose sur l'application d'un gel de chlorhexidine contre la non application sur les vis de cicatrisation chez les patients ayant reçu un implant en titane enfoui pour vérifier son effet sur la cicatrisation et la prévention de l'accumulation de plaque bactérienne pendant une durée de 1 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois les implants intégrés, et après accord, les patients seront opérés pour connecter les vis de cicatrisation telles qu'elles proviennent du fabricant (Mozo Grau, Ticare®). Les patients suivront le protocole d'étude en 2 bras.
La distribution aléatoire est faite avant l'affectation suivant le programme internet https://www.random.org
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30008
- Odontologic Universitary Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bon état de santé systémique (ASA I ou II).
- Pas de douleur actuelle.
- Aucune utilisation d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires dans les semaines précédentes.
- Plus de 18 ans.
- Indice d'hygiène bucco-dentaire ≤ 2 (Löe et Silness).
- Un minimum de 2 mm de gomme collée.
- Un minimum de 8 mm d'os vertical.
- Un minimum de 7 mm d'os vestibule-lingual.
- Prévue pour recevoir un implant unitaire.
- Volonté de participer à cette étude contrôlée.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Utilisation de tout type de médicament susceptible d'affecter la perception de la douleur.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Une exigence pour les procédures de régénération guidée ou de levage des sinus.
- Non-respect du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Test (gel de chlorhexidine)
Les piliers de cicatrisation ont été recouverts d'un gel de chlorhexidine après la première semaine de la deuxième intervention (implants en 2 temps).
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Vis de cicatrisation avec Clorhexidine
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les piliers de cicatrisation ont été recouverts sans aucun gel antiseptique après la première semaine de la deuxième intervention (implants en 2 temps).
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Pilier de cicatrisation sans antiseptique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'inflammation
Délai: 1 mois après la deuxième opération
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Le degré d'inflammation a été mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Inflammation 0 = gencive non enflammée de couleur rose pâle.
Inflammation 1 = gencive érythémateuse sans saignement à la manipulation.
Inflammation 2 = gencive avec léger saignement lors de la manipulation lors du dévissage ou du vissage du pilier.
Inflammation 3 = gencive avec saignement abondant lors de la manipulation lors du dévissage ou du vissage du pilier.
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1 mois après la deuxième opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arturo Sánchez-Pérez, Professor, Universidad de Murcia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Première publication (RÉEL)
5 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1366/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données non personnelles
Délai de partage IPD
Après la publication des résultats
Critères d'accès au partage IPD
Tout chercheur intéressé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .