Pilar de cicatrização de implantes e clorexidina (CHX-HA)
26 de novembro de 2017 atualizado por: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Efeito da Aplicação de Clorexidina nos Pilares da Cicatrização de Implantes para Prevenir o Acúmulo de Placa. Estudo Clínico Cego Aleatório Controlado.
A hipótese de trabalho baseia-se na aplicação de um gel de clorexidina contra a não aplicação nos pilares de cicatrização em pacientes que receberam um implante de titânio submerso para verificar seu efeito na cicatrização e prevenção do acúmulo de placa bacteriana durante um período de 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez integrados os implantes, e dado o consentimento, os pacientes serão operados para conectar os pilares de cicatrização que vêm do fabricante (Mozo Grau, Ticare®). Os pacientes seguirão o protocolo do estudo em 2 braços.
A distribuição aleatória é feita antes da atribuição seguindo o programa de internet https://www.random.org
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30008
- Odontologic Universitary Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bom estado de saúde sistêmica (ASA I ou II).
- Nenhuma dor atual.
- Sem uso de analgésicos ou anti-inflamatórios nas semanas anteriores.
- Mais de 18 anos.
- Índice de higiene oral ≤ 2 (Löe e Silness).
- Um mínimo de 2 mm de goma aderida.
- Um mínimo de 8 mm de osso vertical.
- Um mínimo de 7 mm de osso vestíbulo-lingual.
- Programado para receber um implante unitário.
- Disposto a participar deste estudo controlado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso de qualquer tipo de medicamento que possa afetar a percepção da dor.
- Uma história de abuso de álcool ou drogas.
- Um requisito para procedimentos de regeneração guiada ou elevação do seio.
- Não cumprimento do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Teste (gel de clorexidina)
Os pilares de cicatrização foram cobertos por um gel de clorexidina após a primeira semana da segunda cirurgia (implantes de 2 estágios).
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Pilar de cicatrização com clorexidina
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pilares de cicatrização foram cobertos sem qualquer gel anti-séptico após a primeira semana da segunda cirurgia (implantes de 2 estágios).
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Pilar de cicatrização sem qualquer anti-séptico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de inflamação
Prazo: 1 mês após a segunda cirurgia
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O grau de inflamação foi medido usando uma escala Likert de 4 pontosInflamação 0 = gengiva não inflamada com cor rosa pálido.
Inflamação 1 = gengiva eritematosa sem sangramento na manipulação.
Inflamação 2 = gengiva com leve sangramento durante a manipulação durante o desparafusamento ou parafusamento do pilar.
Inflamação 3 = gengiva com sangramento intenso durante a manipulação durante o desaparafusamento ou desaparafusamento do pilar.
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1 mês após a segunda cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arturo Sánchez-Pérez, Professor, Universidad de Murcia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
26 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1366/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não pessoais
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pesquisador interessado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .