Implant Healing Abutment en chloorhexidine (CHX-HA)
26 november 2017 bijgewerkt door: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Effect van de toepassing van chloorhexidine in de pijlers van implantaatgenezing om plaataccumulatie te voorkomen. Gecontroleerde willekeurige blinde klinische studie.
De hypothese van het werk is gebaseerd op het aanbrengen van een chloorhexidine-gel tegen het niet aanbrengen op de helende abutments bij patiënten die een ondergedompeld titaniumimplantaat hebben gekregen om het effect ervan op de genezing te controleren en de accumulatie van bacteriële plaques te voorkomen gedurende een periode van 1 maand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra de implantaten zijn geïntegreerd en toestemming hebben gekregen, worden de patiënten geopereerd om de healing abutments aan te sluiten zoals ze van de fabrikant komen (Mozo Grau, Ticare®). Patiënten volgen het studieprotocol in 2 armen.
De willekeurige verdeling vindt voorafgaand aan de toewijzing plaats volgens het internetprogramma https://www.random.org
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30008
- Odontologic Universitary Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede systemische gezondheidsstatus (ASA I of II).
- Geen actuele pijn.
- Geen gebruik van pijnstillers of ontstekingsremmers in de voorafgaande weken.
- Ouder dan 18 jaar.
- Mondhygiëne-index van ≤ 2 (Löe en Silness).
- Minimaal 2 mm klevende kauwgom.
- Minimaal 8 mm verticaal bot.
- Minimaal 7 mm vestibule-linguaal bot.
- Gepland om een unitair implantaat te ontvangen.
- Bereid om deel te nemen aan deze gecontroleerde studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Gebruik van elk type medicatie dat de perceptie van pijn kan beïnvloeden.
- Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Een vereiste voor procedures voor begeleide regeneratie of sinuslifting.
- Het niet naleven van het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test (clorhexidine-gel)
Na de eerste week van de tweede operatie (2-traps implantaten) werden de healing abutments bedekt met een chloorhexidinegel.
|
Genezing abutment met Clorhexidine
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De healing abutments werden na de eerste week van de tweede operatie (2-traps implantaten) afgedekt zonder enige antiseptische gel.
|
Helend abutment zonder enig antisepticum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van ontsteking
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede operatie
|
Mate van ontsteking werd gemeten met behulp van een 4-punts Likertschaal Ontsteking 0 = niet-ontstoken gingiva met lichtroze kleur.
Ontsteking 1 = erythemateus tandvlees zonder bloeding bij manipulatie.
Ontsteking 2 = gingiva met lichte bloeding tijdens manipulatie tijdens het los- of vastschroeven van het abutment.
Ontsteking 3 = gingiva met hevig bloeden tijdens manipulatie tijdens het los- of vastschroeven van het abutment.
|
1 maand na de tweede operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arturo Sánchez-Pérez, Professor, Universidad de Murcia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1366/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Niet-persoonlijke gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Elke geïnteresseerde onderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .