Implant Healing Abutment og klorheksidin (CHX-HA)
26. november 2017 oppdatert av: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Effekt av påføring av klorheksidin i pilarene for implantatheling for å forhindre plateakkumulering. Kontrollert tilfeldig blind klinisk studie.
Arbeidshyposen er basert på påføring av en klorheksidingel mot ikke-påføring på helbredende distanser hos pasienter som har mottatt et nedsenket titanimplantat for å sjekke effekten på tilheling og forebygging av bakteriell plakkakkumulering i løpet av en periode på 1 måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når implantatene er integrert, og gitt samtykke, vil pasientene bli operert for å koble til de helbredende distansene slik de kommer fra produsenten (Mozo Grau, Ticare®). Pasientene vil følge studieprotokollen i 2 armer.
Den tilfeldige fordelingen gjøres før oppdraget etter internettprogrammet https://www.random.org
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30008
- Odontologic Universitary Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God systemisk helsestatus (ASA I eller II).
- Ingen nåværende smerte.
- Ingen bruk av smertestillende eller betennelsesdempende medisiner de foregående ukene.
- Eldre enn 18 år.
- Munnhygieneindeks på ≤ 2 (Löe og Silness).
- Minimum 2 mm festet tyggegummi.
- Minimum 8 mm vertikalt bein.
- Minimum 7 mm vestibyle-lingualt bein.
- Planlagt å motta et enhetlig implantat.
- Villig til å delta i denne kontrollerte studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruk av alle typer medisiner som kan påvirke oppfatningen av smerte.
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Et krav om veiledet regenerering eller sinusløfteprosedyrer.
- Manglende overholdelse av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test (klorheksidingel)
De helbredende distansene ble dekket av en klorheksidingel etter den første uken av den andre operasjonen (2-trinns implantater).
|
Healing abutment med klorheksidin
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De helbredende distansene ble dekket uten antiseptisk gel etter den første uken av den andre operasjonen (2-trinns implantater).
|
Helbredende distanse uten antiseptisk middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av betennelse
Tidsramme: 1 måned etter andre operasjon
|
Grad av betennelse ble målt ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala. Inflammasjon 0 = ikke-betent gingiva med blekrosa farge.
Betennelse 1 = erytematøs gingiva uten blødning ved manipulasjon.
Betennelse 2 = gingiva med lett blødning under manipulasjon under avskruing eller skruing av distansen.
Betennelse 3 = gingiva med kraftig blødning under manipulasjon under avskruing eller skruing av distansen.
|
1 måned etter andre operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arturo Sánchez-Pérez, Professor, Universidad de Murcia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1366/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ikke-personlige data
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av resultatene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Enhver interessert forsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klorheksidin
-
Alexandria UniversityRekrutteringNeonatal sepsisEgypt
-
Mahdi MutaharImperial College London; Temple University; Loughborough UniversityRekrutteringVaskulær dysfunksjon | Hjerte-og karsykdommer | Endotelfunksjon og arteriell stivhet | Periodontal sykdom (PD) | Oral-Systemisk KoblingStorbritannia