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Implantat-Gingivaformer und Chlorhexidin (CHX-HA)

26. November 2017 aktualisiert von: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Wirkung der Anwendung von Chlorhexidin in den Säulen der Implantatheilung zur Verhinderung der Plattenakkumulation. Kontrollierte randomisierte klinische Blindstudie.

Die Arbeitshypothese basiert auf der Anwendung eines Chlorhexidin-Gels gegen die Nicht-Anwendung auf den Gingivaformern bei Patienten, die ein gedecktes Titanimplantat erhalten haben, um seine Wirkung auf die Heilung und die Verhinderung der Ansammlung von bakterieller Plaque während eines Zeitraums von 1 Monat zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Implantate integriert sind und die Einwilligung erteilt wurde, werden die Patienten operiert, um die Gingivaformer so zu verbinden, wie sie vom Hersteller (Mozo Grau, Ticare®) kommen. Die Patienten folgen dem Studienprotokoll in 2 Armen.

Die zufällige Verteilung erfolgt vor der Zuordnung nach dem Internetprogramm https://www.random.org

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Odontologic Universitary Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter systemischer Gesundheitszustand (ASA I oder II).
  • Keine aktuellen Schmerzen.
  • Keine Verwendung von Schmerzmitteln oder entzündungshemmenden Medikamenten in den vorangegangenen Wochen.
  • Älter als 18 Jahre.
  • Mundhygieneindex von ≤ 2 (Löe und Silness).
  • Mindestens 2 mm anhaftendes Gummi.
  • Mindestens 8 mm vertikaler Knochen.
  • Mindestens 7 mm Vestibulum-lingualer Knochen.
  • Geplant, ein einheitliches Implantat zu erhalten.
  • Bereit, an dieser kontrollierten Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verwendung jeglicher Art von Medikamenten, die das Schmerzempfinden beeinflussen könnten.
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Eine Voraussetzung für geführte Regenerations- oder Sinuslifting-Verfahren.
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Test (Chlorhexidin-Gel)
Die Gingivaformer wurden nach der ersten Woche der zweiten Operation (2-Phasen-Implantate) mit einem Chlorhexidin-Gel bedeckt.
Arzneimittel: Chlorhexidin
Gingivaformer mit Clorhexidin
Andere Namen:
  • CHX
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Gingivaformer wurden nach der ersten Woche der zweiten Operation (2-Phasen-Implantate) ohne antiseptisches Gel abgedeckt.
Sonstiges: Placebo
Gingivaformer ohne Antiseptikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Entzündung
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Operation
Der Grad der Entzündung wurde unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen. Entzündung 0 = nicht entzündete Gingiva mit blassrosa Farbe. Entzündung 1 = erythematöse Gingiva ohne Blutung bei Manipulation. Entzündung 2 = Gingiva mit leichter Blutung während der Manipulation beim Ab- oder Aufschrauben des Abutments. Entzündung 3 = Gingiva mit starker Blutung während der Manipulation beim Ab- oder Aufschrauben des Abutments.
1 Monat nach der zweiten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Murcia

Ermittler

  • Hauptermittler: Arturo Sánchez-Pérez, Professor, Universidad de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1366/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht personenbezogene Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder interessierte Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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