Pilastro di guarigione dell'impianto e clorexidina (CHX-HA)
26 novembre 2017 aggiornato da: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Effetto dell'applicazione della clorexidina nei pilastri della guarigione dell'impianto per prevenire l'accumulo di placca. Studio clinico in cieco randomizzato controllato.
L'ipotesi di lavoro si basa sull'applicazione di un gel di clorexidina contro la mancata applicazione sui monconi di guarigione in pazienti che hanno ricevuto un impianto in titanio sommerso per verificarne l'effetto sulla guarigione e la prevenzione dell'accumulo di placca batterica per un periodo di 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta che gli impianti sono integrati e dato il consenso, i pazienti saranno operati per connettere i monconi di guarigione così come provengono dal produttore (Mozo Grau, Ticare®). I pazienti seguiranno il protocollo di studio in 2 bracci.
La distribuzione casuale viene effettuata prima dell'assegnazione seguendo il programma internet https://www.random.org
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30008
- Odontologic Universitary Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buono stato di salute sistemica (ASA I o II).
- Nessun dolore attuale.
- Nessun uso di antidolorifici o antinfiammatori nelle settimane precedenti.
- Più vecchio di 18 anni.
- Indice di igiene orale ≤ 2 (Löe e Silness).
- Un minimo di 2 mm di gomma aderente.
- Almeno 8 mm di osso verticale.
- Un minimo di 7 mm di osso vestibolo-linguale.
- Programmato per ricevere un impianto unitario.
- Disposto a partecipare a questo studio controllato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Uso di qualsiasi tipo di farmaco che possa influenzare la percezione del dolore.
- Una storia di abuso di alcol o droghe.
- Un requisito per le procedure di rigenerazione guidata o di rialzo del seno mascellare.
- Mancato rispetto del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Test (gel di clorexidina)
I monconi di guarigione sono stati coperti da un gel di clorexidina dopo la prima settimana del secondo intervento chirurgico (impianti a 2 fasi).
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Moncone di guarigione con clorexidina
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I monconi di guarigione sono stati coperti senza gel antisettico dopo la prima settimana del secondo intervento chirurgico (impianti a 2 fasi).
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Moncone di guarigione senza antisettico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di infiammazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo il secondo intervento chirurgico
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Il grado di infiammazione è stato misurato utilizzando una scala Likert a 4 punti Infiammazione 0 = gengiva non infiammata con colore rosa pallido.
Infiammazione 1 = gengiva eritematosa senza sanguinamento alla manipolazione.
Infiammazione 2 = gengiva con lieve sanguinamento durante la manipolazione durante lo svitamento o l'avvitamento del moncone.
Infiammazione 3 = gengiva con forte sanguinamento durante la manipolazione durante lo svitamento o l'avvitamento del moncone.
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1 mese dopo il secondo intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arturo Sánchez-Pérez, Professor, Universidad de Murcia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1366/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati non personali
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualsiasi ricercatore interessato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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