Łącznik gojący implantu i chlorheksydyna (CHX-HA)
26 listopada 2017 zaktualizowane przez: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Wpływ aplikacji chlorheksydyny na filary gojenia implantów w celu zapobiegania gromadzeniu się płytek. Kontrolowane, losowe, ślepe badanie kliniczne.
Hipoteza pracy polega na zastosowaniu żelu chlorheksydyny przeciwko nieaplikowaniu na filary gojące u pacjentów, którym wszczepiono zanurzony implant tytanowy, w celu sprawdzenia jego wpływu na gojenie i zapobieganie gromadzeniu się płytki bakteryjnej w okresie 1 miesiąca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zintegrowaniu implantów i uzyskaniu zgody pacjenci będą operowani w celu połączenia łączników gojących w takiej postaci, w jakiej pochodzą od producenta (Mozo Grau, Ticare®). Pacjenci będą postępować zgodnie z protokołem badania w 2 ramionach.
Losowa dystrybucja odbywa się przed przydziałem zgodnie z programem internetowym https://www.random.org
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Odontologic Universitary Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia (ASA I lub II).
- Brak aktualnego bólu.
- Brak stosowania leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych w poprzednich tygodniach.
- Starsze niż 18 lat.
- Wskaźnik higieny jamy ustnej ≤ 2 (Löe i Silness).
- Minimum 2 mm przyklejonej gumy.
- Minimum 8 mm pionowej kości.
- Minimum 7 mm kości przedsionkowo-językowej.
- Planowane otrzymanie jednolitego implantu.
- Chęć udziału w tym kontrolowanym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na odczuwanie bólu.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Wymóg dla zabiegów regeneracji sterowanej lub podnoszenia zatok.
- Nieprzestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test (żel chlorheksydyny)
Śruby gojące zostały pokryte żelem chlorheksydyny po pierwszym tygodniu drugiego zabiegu (implanty dwuetapowe).
|
Łącznik gojący z chlorheksydyną
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Śruby gojące zostały pokryte bez żelu antyseptycznego po pierwszym tygodniu drugiego zabiegu (implanty dwuetapowe).
|
Łącznik gojący bez środka antyseptycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zapalenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej operacji
|
Stopień zapalenia mierzono za pomocą 4-punktowej skali Likerta Zapalenie 0 = dziąsło bez stanu zapalnego o jasnoróżowym zabarwieniu.
Zapalenie 1 = rumieniowe dziąsła bez krwawienia podczas manipulacji.
Zapalenie 2 = dziąsło z lekkim krwawieniem podczas manipulacji podczas odkręcania lub wkręcania łącznika.
Zapalenie 3 = dziąsło z silnym krwawieniem podczas manipulacji podczas odkręcania lub wkręcania łącznika.
|
1 miesiąc po drugiej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arturo Sánchez-Pérez, Professor, Universidad de Murcia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1366/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane nieosobowe
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy zainteresowany badacz
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .