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임플란트 힐링 어버트먼트 및 클로르헥시딘 (CHX-HA)

2017년 11월 26일 업데이트: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

플레이트 축적 방지를 위한 임플란트 치유의 기둥에서 Chlorhexidine 적용의 효과. 통제된 무작위 맹검 임상 연구.

작업 가설은 침지형 티타늄 임플란트를 받은 환자의 치유 지대치에 클로르헥시딘 겔을 적용하지 않은 것에 대해 클로르헥시딘 겔을 적용하여 1개월 동안 치유 및 박테리아 플라크 축적 방지에 대한 효과를 확인하는 것을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임플란트가 통합되고 동의를 받으면 환자는 제조업체(Mozo Grau, Ticare®)에서 제공하는 치유 지대주를 연결하기 위해 수술을 받게 됩니다. 환자는 2개 부문에서 연구 프로토콜을 따를 것입니다.

인터넷 프로그램 https://www.random.org에 따라 할당 전에 무작위 배포가 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Odontologic Universitary Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양호한 전신 건강 상태(ASA I 또는 II).
  • 현재 통증이 없습니다.
  • 이전 몇 주 동안 진통제 또는 항염증제를 사용하지 마십시오.
  • 18세 이상.
  • 구강 위생 지수 ≤ 2(Löe 및 Silness).
  • 부착된 잇몸의 최소 2mm.
  • 최소 8mm의 수직 뼈.
  • 최소 7mm의 전정-설측 뼈.
  • 일체형 임플란트를 받을 예정입니다.
  • 이 통제된 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 약물 사용.
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 가이드 재생 또는 부비동 리프팅 절차에 대한 요구 사항.
  • 연구 프로토콜을 준수하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 테스트(클로르헥시딘 겔)
치유 지대주는 2차 수술(2단계 임플란트) 첫 주 후에 클로르헥시딘 젤로 덮었습니다.
의약품: 클로르헥시딘
클로르헥시딘을 이용한 힐링 어버트먼트
다른 이름들:
  • CHX
플라시보_COMPARATOR: 위약
2차 수술(2단계 임플란트) 1주 후 힐링 어버트먼트를 방부제 없이 덮었습니다.
다른: 위약
무방부제 힐링 어버트먼트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증의 정도
기간: 2차 수술 후 1개월
염증 정도는 4점 리커트 척도를 사용하여 측정하였다. Inflammation 0 = 옅은 분홍색의 비염증 치은. 염증 1 = 시술 시 출혈이 없는 홍반성 치은. 염증 2 = 접합부의 나사를 풀거나 조이는 동안 조작하는 동안 약간의 출혈이 있는 치은. 염증 3 = 접합부의 나사를 풀거나 조이는 동안 조작하는 동안 심한 출혈이 있는 치은.
2차 수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Murcia

수사관

  • 수석 연구원: Arturo Sánchez-Pérez, Professor, Universidad de Murcia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1366/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비개인 데이터

IPD 공유 기간

결과 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 연구원 누구나

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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