Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implant Healing Abutment och Klorhexidin (CHX-HA)

26 november 2017 uppdaterad av: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Effekten av appliceringen av klorhexidin i implantatläkningens pelare för att förhindra plattackumulering. Kontrollerad slumpmässig blind klinisk studie.

Arbetshyposen baseras på applicering av en klorhexidingel mot icke-applicering på läkdistanserna hos patienter som fått ett nedsänkt titanimplantat för att kontrollera dess effekt på läkning och förhindrande av bakteriell plackackumulering under en period av 1 månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När implantaten har integrerats och gett sitt samtycke, kommer patienterna att opereras för att ansluta de läkande distanserna som de kommer från tillverkaren (Mozo Grau, Ticare®). Patienterna kommer att följa studieprotokollet i två armar.

Den slumpmässiga fördelningen görs före uppdraget efter internetprogrammet https://www.random.org

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Odontologic Universitary Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godt systemiskt hälsotillstånd (ASA I eller II).
  • Ingen aktuell smärta.
  • Ingen användning av smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel under de föregående veckorna.
  • Äldre än 18 år.
  • Munhygienindex på ≤ 2 (Löe och Silness).
  • Minst 2 mm vidhäftat tuggummi.
  • Minst 8 mm vertikalt ben.
  • Minst 7 mm vestibul-lingualt ben.
  • Planerad att få ett enhetligt implantat.
  • Vill gärna delta i denna kontrollerade studie.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Användning av någon typ av medicin som kan påverka uppfattningen av smärta.
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Ett krav för guidad regenerering eller sinuslyftning.
  • Underlåtenhet att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Test (klorhexidingel)
De läkande distanserna täcktes av en klorhexidingel efter den första veckan av den andra operationen (2-stegs implantat).
Läkemedel: Klorhexidin
Läkande distans med klorhexidin
Andra namn:
  • CHX
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De läkande distanserna täcktes utan någon antiseptisk gel efter den första veckan av den andra operationen (2-stegs implantat).
Övrig: Placebo
Läkande distans utan något antiseptiskt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av inflammation
Tidsram: 1 månad efter andra operationen
Graden av inflammation mättes med hjälp av en 4-punkts Likert-skala. Inflammation 0 = icke-inflammerad gingiva med ljusrosa färg. Inflammation 1 = erytematös gingiva utan blödning vid manipulation. Inflammation 2 = gingiva med lätt blödning vid manipulation vid lossning eller skruvning av distansen. Inflammation 3 = gingiva med kraftig blödning vid manipulation vid lossning eller skruvning av distansen.
1 månad efter andra operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Utredare

  • Huvudutredare: Arturo Sánchez-Pérez, Professor, Universidad de Murcia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

26 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1366/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Icke-personliga uppgifter

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av resultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla intresserade forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klorhexidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera