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Pilar de cicatrización de implantes y clorhexidina (CHX-HA)

26 de noviembre de 2017 actualizado por: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Efecto de la Aplicación de Clorhexidina en los Pilares de Cicatrización de Implantes para Prevenir la Acumulación de Placa. Estudio Clínico Ciego Aleatorio Controlado.

La hipótesis de trabajo se basa en la aplicación de un gel de clorhexidina frente a la no aplicación sobre los pilares de cicatrización en pacientes que han recibido un implante de titanio sumergido para comprobar su efecto en la cicatrización y prevención de acumulación de placa bacteriana durante un periodo de 1 mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez integrados los implantes, y dado el consentimiento, se operará a los pacientes para conectar los pilares de cicatrización tal y como vienen del fabricante (Mozo Grau, Ticare®). Los pacientes seguirán el protocolo del estudio en 2 brazos.

La distribución aleatoria se realiza antes de la asignación siguiendo el programa de Internet https://www.random.org

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30008
        • Odontologic Universitary Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buen estado de salud sistémica (ASA I o II).
  • Sin dolor actual.
  • No uso de analgésicos o antiinflamatorios en las semanas previas.
  • Mayores de 18 años.
  • Índice de higiene bucal ≤ 2 (Löe y Silness).
  • Un mínimo de 2 mm de encía adherida.
  • Un mínimo de 8 mm de hueso vertical.
  • Un mínimo de 7 mm de hueso vestíbulo-lingual.
  • Programado para recibir un implante unitario.
  • Dispuesto a participar en este estudio controlado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Uso de cualquier tipo de medicamento que pueda afectar la percepción del dolor.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Un requisito para la regeneración guiada o los procedimientos de elevación de senos paranasales.
  • Incumplimiento del protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Prueba (gel de clorhexidina)
Los pilares de cicatrización se cubrieron con un gel de clorhexidina después de la primera semana de la segunda cirugía (implantes de 2 tiempos).
Droga: Clorhexidina
Pilar de cicatrización con Clorhexidina
Otros nombres:
  • CHX
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pilares de cicatrización se cubrieron sin ningún tipo de gel antiséptico después de la primera semana de la segunda cirugía (implantes de 2 etapas).
Otro: Placebo
Pilar de cicatrización sin antiséptico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de inflamación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda cirugía
El grado de inflamación se midió usando una escala Likert de 4 puntos Inflamación 0 = encía no inflamada con color rosa pálido. Inflamación 1 = encía eritematosa sin sangrado a la manipulación. Inflamación 2 = encía con ligero sangrado durante la manipulación durante el desatornillado o atornillado del pilar. Inflamación 3 = encía con abundante sangrado durante la manipulación durante el desatornillado o atornillado del pilar.
1 mes después de la segunda cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Murcia

Investigadores

  • Investigador principal: Arturo Sánchez-Pérez, Professor, Universidad de Murcia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1366/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos no personales

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador interesado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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