Имплантат формирователя десны и хлоргексидин (CHX-HA)
26 ноября 2017 г. обновлено: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Эффект применения хлоргексидина в столпах заживления имплантатов для предотвращения накопления пластин. Контролируемое рандомизированное слепое клиническое исследование.
Гипотеза работы основана на применении геля хлоргексидина против неаппликации формирующих абатментов у пациентов, получивших погружной титановый имплантат, для проверки его влияния на заживление и предотвращение накопления бактериального налета в течение 1 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как имплантаты будут интегрированы и получено согласие, пациенты будут прооперированы для соединения формирователей десны, которые поставляются производителем (Mozo Grau, Ticare®). Пациенты будут следовать протоколу исследования в 2 группах.
Случайное распределение производится до распределения по интернет-программе https://www.random.org.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30008
- Odontologic Universitary Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья (ASA I или II).
- Текущей боли нет.
- Не использовать обезболивающие или противовоспалительные препараты в предыдущие недели.
- Старше 18 лет.
- Индекс гигиены полости рта ≤ 2 (Löe и Silness).
- Минимум 2 мм прилипшей резинки.
- Минимум 8 мм вертикальной кости.
- Минимум 7 мм преддверно-язычной кости.
- Планируется установка унитарного импланта.
- Готов участвовать в этом контролируемом исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Использование любого типа лекарств, которые могут повлиять на восприятие боли.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Требование к управляемой регенерации или процедурам синус-лифтинга.
- Несоблюдение протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тест (гель хлоргексидина)
Формирователи десны были покрыты гелем хлоргексидина после первой недели второй операции (имплантаты 2-этапной установки).
|
Формирователь десны с хлоргексидином
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Формирователи десны были покрыты без антисептического геля после первой недели второй операции (имплантаты 2-этапной установки).
|
Формирователь десны без антисептика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень воспаления
Временное ограничение: 1 месяц после второй операции
|
Степень воспаления измеряли по 4-балльной шкале Лайкерта. Воспаление 0 = невоспаленная десна бледно-розового цвета.
Воспаление 1 = эритематозная десна без кровоточивости при манипуляциях.
Воспаление 2 = десна с небольшой кровоточивостью во время манипуляций при отвинчивании или завинчивании абатмента.
Воспаление 3 = десна с сильным кровотечением во время манипуляций при отвинчивании или завинчивании абатмента.
|
1 месяц после второй операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arturo Sánchez-Pérez, Professor, Universidad de Murcia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1366/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Неличные данные
Сроки обмена IPD
После публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Любой заинтересованный исследователь
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .