- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03146728
Nalezení optimálních parametrů dobrovolného cvičení pro lidi s kvadruplegií
Nalezení optimálních parametrů dobrovolného cvičení pro vytváření zdravotního přínosu u lidí žijících s kvadruplegií
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že neexistuje úspěšná regenerační léčba k obnovení normální neurologické funkce po poranění míchy, je třeba se zaměřit na výzkum zaměřený na prevenci nebo minimalizaci sekundárních komplikací života s poraněním míchy (SCI). Přibližně 44 000 osob žije v Kanadě s traumatickým poraněním míchy, z nichž polovina má tetraplegii, s 35 novými poraněními míchy (SCI) na milion každý rok. Osoby s poraněním míchy SCI patří mezi nejvíce sedavé osoby na planetě, s mnohem vyšším výskytem souvisejících onemocnění, jako je obezita, glukózová intolerance, cukrovka a kardiovaskulární onemocnění, než u zdravé populace. Zároveň chybí informace potřebné k minimalizaci rizika rozvoje těchto onemocnění u lidí žijících s poraněním míchy. Například konkrétní informace týkající se klidových energetických požadavků, energetického výdeje během cvičení a objemu cvičení potřebného k udržení zdravého složení těla a prevenci rozvoje sedavých onemocnění v této populaci jsou vzácné.
Abychom si udrželi váhu a nenabírali přebytečný tělesný tuk, příjem energie v potravě Kalorie musí odpovídat spotřebě energie. Kromě pochopení využití energie za účelem udržení rovnováhy hmotnosti je cvičení také důležité pro zdraví svalů a kardiovaskulárního systému. Dosavadní výzkumy ukazují, že klidový energetický výdej osob s SCI je podstatně nižší než u zdravých osob se stejnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti. Značná část těchto snížených výdajů na klidovou energii je způsobena sníženou svalovou hmotou po SCI. Existují smíšené výsledky výzkumu ohledně toho, zda u osob s SCI dochází k dalšímu snížení klidového energetického výdeje po úpravě na beztukovou hmotu. Trénink se ukázal jako účinný při snižování bolesti ramen, zlepšení funkce, zlepšení fyzické kapacity, snížení hyperinzulinémie a snížení dyslipidémie u osob s chronickou paraplegií.
Je však méně jasné, zda dobrovolné cvičení může mít stejné příznivé účinky pro osoby žijící s tetraplegií, zčásti proto, že jejich špičkový výkon je pouze třetinový až poloviční ve srovnání s výkonem dosaženým při cvičení paží u pacientů s paraplegií. Kromě toho může být pro osoby s tetraplegií velmi obtížné cvičit po dostatečnou dobu, aby bylo dosaženo dostatečného tréninkového efektu buď k udržení zdravého složení těla, nebo ke snížení rizika rozvoje sedavých onemocnění běžných u této populace. Tato studie poskytne údaje o výdeji energie související s cvičením, aby bylo možné tuto otázku vyřešit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- motorické úplné poranění míchy
- tetraplegie nebo paraplegie
- stabilní stav
Kritéria vyloučení:
- vážná poranění horních končetin z přetížení
- známé kardiovaskulární onemocnění
- současné dekubity
- morbidní obezita
- známá dysfunkce štítné žlázy
- kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
tetraplegie, paraplegie
motoricky kompletní jedinci s poraněním míchy s tetraplegií nebo paraplegií
|
energetický výdej bude měřen u každého z účastníků při různých podmínkách, odpočinku, při cvičení s vysokou nebo nízkou výškou kliků.
Energetický výdej bude také měřen během cvičení pomocí různých režimů (pažní ergometr, invalidní vozík a pažní kolo).
Výsledky budou porovnány mezi odpočinkem a cvičením a mezi jednotlivci s SCI a tělesně zdatnými.
|
zdatný
věku, výška a váha odpovídala zdatnému tělesně
|
energetický výdej bude měřen u každého z účastníků při různých podmínkách, odpočinku, při cvičení s vysokou nebo nízkou výškou kliků.
Energetický výdej bude také měřen během cvičení pomocí různých režimů (pažní ergometr, invalidní vozík a pažní kolo).
Výsledky budou porovnány mezi odpočinkem a cvičením a mezi jednotlivci s SCI a tělesně zdatnými.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny ve výdeji energie
Časové okno: Na začátku a každou minutu po dobu tří minut cvičení v ustáleném stavu
|
Studie 1 otestuje, zda optimalizace výšky osy kliky paže během ergometrie cyklu paže ukáže větší mechanickou účinnost u pacientů s tetraplegií a povede k delšímu trvání trvalého rytmického cvičení. Studie 2 určí energetický výdej při provádění různých režimů a intenzity dobrovolného cvičení u pacientů s tetraplegií (kolečko, ergometrie paží a cyklistika). Studie 3: Zjistí, zda jsou přítomna období snížené teploty jádra a přispívají ke snížení bazálního a klidového energetického výdeje u lidí žijících s tetraplegií. |
Na začátku a každou minutu po dobu tří minut cvičení v ustáleném stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2011:323
- 313540 (Jiné číslo grantu/financování: CPA-MB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .