- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03146728
Finne de optimale parametrene for frivillig trening for de som lever med Quadriplegi
Finne de optimale frivillige treningsparametrene for å generere en helsegevinst hos de som lever med kvadriplegi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fravær av vellykkede regenereringsbehandlinger for å gjenopprette normal nevrologisk funksjon etter ryggmargsskade, har det vært nødvendig fokus på forskning rettet mot å forebygge eller minimere sekundære komplikasjoner ved å leve med en ryggmargsskade (SCI). Omtrent 44 000 personer lever med traumatisk ryggmargsskade i Canada, hvorav halvparten har tetraplegi, med 35 nye ryggmargsskader (SCI) per million hvert år. Personer med ryggmargsskade SCI er blant de mest stillesittende på planeten, med en mye høyere forekomst av relaterte sykdommer, som fedme, glukoseintoleranse, diabetes og hjerte- og karsykdommer enn den funksjonsfriske befolkningen. Samtidig mangler informasjon som trengs for å minimere risikoen for å utvikle disse sykdommene for de som lever med ryggmargsskade. For eksempel er spesifikk informasjon om hvileenergibehov, energiforbruk under trening, og treningsvolumet som kreves for å opprettholde en sunn kroppssammensetning og forhindre utvikling av stillesittende sykdom i denne populasjonen, knapp.
For å holde vekten, og ikke få overflødig kroppsfett, må energiinntaket i mat Kaloriene samsvare med energibruken. I tillegg til å forstå energibruken for å opprettholde vektbalansen, er trening også viktig for muskel- og kardiovaskulær helse. Forskning til dags dato indikerer at hvileenergiforbruket til personer med SCI er betydelig mindre enn funksjonsfriske personer med samme vekt eller kroppsmasseindeks. En betydelig del av denne reduserte hvileenergikostnaden skyldes redusert muskelmasse etter SCI. Det er blandede forskningsresultater om hvorvidt det er ytterligere reduksjoner i hvileenergiforbruket, etter justering for fettfri masse, hos personer med SCI. Trening har vist seg å være effektiv for å redusere skuldersmerter, forbedre funksjon, forbedre fysisk kapasitet, redusere hyperinsulinemi og redusere dyslipidemi hos personer med kronisk paraplegi.
Det er imidlertid mindre klart om frivillig trening kan ha de samme fordelaktige effektene for de som lever med tetraplegi, delvis fordi deres maksimale effekt er bare en tredjedel til halvparten av det som oppnås under armtrening hos de med paraplegi. I tillegg kan det være svært vanskelig for de med tetraplegi å kunne trene i tilstrekkelig lang tid til å oppnå tilstrekkelig treningseffekt til enten å opprettholde en sunn kroppssammensetning eller redusere risikoen for å utvikle stillesittende sykdommer som er vanlige for denne populasjonen. Denne studien vil gi treningsrelaterte energiforbruksdata for å løse dette spørsmålet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- motorisk fullstendig ryggmargsskade
- tetraplegi eller paraplegi
- stabil tilstand
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige overbelastningsskader i overekstremitetene
- kjent kardiovaskulær sykdom
- aktuelle trykksår
- sykelig overvekt
- kjent skjoldbrusk dysfunksjon
- kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
tetraplegi, paraplegi
motorisk komplett ryggmargsskadede personer med tetraplegi eller paraplegi
|
energiforbruket vil bli målt for hver av deltakerne under forskjellige forhold, hvile, under trening med sveivhøyden høy eller lav.
Energiforbruket vil også bli målt under trening ved bruk av ulike moduser (armergometer, rullestol og armsykkel).
Resultatene vil bli sammenlignet mellom hvile og trening og mellom personer med SCI og funksjonsfriske.
|
funksjonsfriske
alder høyde og vekt matchet kroppsdyktig
|
energiforbruket vil bli målt for hver av deltakerne under forskjellige forhold, hvile, under trening med sveivhøyden høy eller lav.
Energiforbruket vil også bli målt under trening ved bruk av ulike moduser (armergometer, rullestol og armsykkel).
Resultatene vil bli sammenlignet mellom hvile og trening og mellom personer med SCI og funksjonsfriske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i energiforbruket
Tidsramme: Ved baseline, og hvert minutt for tre minutter med steady state trening
|
Studie 1 vil teste om optimalisering av høyden på armsveivaksen under armsyklusergometri vil vise en større mekanisk effektivitet for de med tetraplegi og føre til en lengre varighet av vedvarende rytmisk trening. Studie 2 vil bestemme energiforbruket mens de utfører ulike moduser og intensiteter av frivillig trening hos de med tetraplegi (hjulkjøring, armsyklusergometri og håndsykling). Studie 3: Vil avgjøre om perioder med redusert kjernetemperatur er tilstede og bidra til redusert basal- og hvileenergiforbruk hos de som lever med tetraplegi. |
Ved baseline, og hvert minutt for tre minutter med steady state trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2011:323
- 313540 (Annet stipend/finansieringsnummer: CPA-MB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .