- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03146728
De optimale vrijwillige oefenparameters vinden voor mensen met quadriplegie
Het vinden van de optimale parameters voor vrijwillige lichaamsbeweging voor het genereren van een gezondheidsvoordeel bij mensen met quadriplegie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij gebrek aan succesvolle regeneratiebehandelingen om de normale neurologische functie na een dwarslaesie te herstellen, was er behoefte aan aandacht voor onderzoek gericht op het voorkomen of minimaliseren van de secundaire complicaties van leven met een dwarslaesie (SCI). Ongeveer 44.000 mensen leven met een traumatische dwarslaesie in Canada, waarvan de helft tetraplegie, met 35 nieuwe dwarslaesies (SCI) per miljoen per jaar. Personen met dwarslaesie SCI behoren tot de meest sedentaire ter wereld, met een veel hogere incidentie van gerelateerde ziekten, zoals obesitas, glucose-intolerantie, diabetes en hart- en vaatziekten dan de valide bevolking. Tegelijkertijd ontbreekt de informatie die nodig is om het risico op het ontwikkelen van deze ziekten voor mensen met een dwarslaesie te minimaliseren. Specifieke informatie over de energiebehoefte in rust, het energieverbruik tijdens inspanning en de hoeveelheid lichaamsbeweging die nodig is om een gezonde lichaamssamenstelling te behouden en de ontwikkeling van sedentaire aandoeningen bij deze populatie te voorkomen, is bijvoorbeeld schaars.
Om op gewicht te blijven en geen overtollig lichaamsvet aan te komen, moet de energie-inname in voedsel Calorieën overeenkomen met het energieverbruik. Naast het begrijpen van energieverbruik om de gewichtsbalans te behouden, is lichaamsbeweging ook belangrijk voor de spier- en cardiovasculaire gezondheid. Onderzoek tot nu toe geeft aan dat het energieverbruik in rust van personen met dwarslaesie aanzienlijk lager is dan dat van valide personen met hetzelfde gewicht of dezelfde body mass index. Een aanzienlijk deel van deze verminderde energiekosten in rust is te wijten aan de verminderde spiermassa na een dwarslaesie. Er zijn gemengde onderzoeksresultaten met betrekking tot de vraag of er extra verlagingen zijn van het energieverbruik in rust, na correctie voor vetvrije massa, bij personen met een dwarslaesie. Het is aangetoond dat training effectief is bij het verminderen van schouderpijn, het verbeteren van de functie, het verbeteren van de fysieke capaciteit, het verminderen van hyperinsulinemie en het verminderen van dyslipidemie bij personen met chronische dwarslaesie.
Het is echter minder duidelijk of vrijwillige lichaamsbeweging dezelfde gunstige effecten kan hebben voor mensen met tetraplegie, deels omdat hun piekvermogen slechts een derde tot de helft is van dat wat wordt bereikt tijdens armoefeningen bij mensen met een dwarslaesie. Bovendien kan het erg moeilijk zijn voor mensen met tetraplegie om voldoende lang te kunnen trainen om een voldoende trainingseffect te bereiken om ofwel een gezonde lichaamssamenstelling te behouden of het risico op het ontwikkelen van sedentaire ziekten die veel voorkomen bij deze populatie te verminderen. Deze studie zal de aan inspanning gerelateerde gegevens over het energieverbruik opleveren om deze vraag te beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- motorische volledige dwarslaesie
- tetraplegie of paraplegie
- stabiele toestand
Uitsluitingscriteria:
- ernstige overbelastingsblessures van de bovenste extremiteiten
- bekende hart- en vaatziekten
- huidige decubitus
- morbide obesitas
- bekende schildklierdisfunctie
- cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
tetraplegie, dwarslaesie
motorisch volledig ruggenmergletsel bij personen met tetraplegie of dwarslaesie
|
het energieverbruik zal voor elk van de deelnemers worden gemeten tijdens verschillende omstandigheden, rust, tijdens inspanning met een hoge of lage armkrukhoogte.
Het energieverbruik zal ook worden gemeten tijdens het sporten met behulp van verschillende modi (armergometer, rolstoel en armfiets).
De resultaten zullen worden vergeleken tussen rust en lichaamsbeweging en tussen personen met dwarslaesie en validen.
|
|
valide
leeftijd, lengte en gewicht komen overeen met een valide lichaam
|
het energieverbruik zal voor elk van de deelnemers worden gemeten tijdens verschillende omstandigheden, rust, tijdens inspanning met een hoge of lage armkrukhoogte.
Het energieverbruik zal ook worden gemeten tijdens het sporten met behulp van verschillende modi (armergometer, rolstoel en armfiets).
De resultaten zullen worden vergeleken tussen rust en lichaamsbeweging en tussen personen met dwarslaesie en validen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in het energieverbruik
Tijdsspanne: Bij baseline en elke minuut gedurende drie minuten steady-state-oefening
|
Studie 1 zal testen of het optimaliseren van de hoogte van de armkrukas tijdens ergometrie van de armcyclus een grotere mechanische efficiëntie zal opleveren voor mensen met tetraplegie en zal leiden tot een langere duur van aanhoudende ritmische oefeningen. Studie 2 zal het energieverbruik bepalen tijdens het uitvoeren van verschillende vormen en intensiteiten van vrijwillige oefeningen bij mensen met tetraplegie (wielrennen, armfiets-ergometrie en handfietsen). Studie 3: zal bepalen of er periodes van verlaagde kerntemperatuur aanwezig zijn en bijdragen aan het lagere energieverbruik in rust en in rust bij mensen met tetraplegie. |
Bij baseline en elke minuut gedurende drie minuten steady-state-oefening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara L Shay, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2011:323
- 313540 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CPA-MB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .