- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03147586
Vliv imunitní výživy diety na 90denní výsledky u pacientů podstupujících radikální cystektomii
Vliv imunitní výživy na 90denní výsledky u pacientů podstupujících radikální cystektomii a substituci močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radikální cystektomie (RC) s pánevní lymfadenektomií je zavedena jako zlatý standard chirurgické léčby svalového invazivního karcinomu močového měchýře. Míra závažných komplikací po 90 dnech až 25 % byla hlášena za použití standardizované metodiky hlášení i při použití vylepšeného protokolu zotavení po operaci (ERAS), což zdůrazňuje význam identifikace potenciálních prediktorů pro zmírnění pacientů trpících tímto komplexem. postup.
Hlavním předoperačním potenciálně reverzibilním rizikovým faktorem pro závažnou pooperační morbiditu je dokonce nutriční stav; je v poslední době považován za chybějící prsten ve všech dostupných prognostických indexech morbidity. To se obvykle prokázalo u jiných druhů rakoviny. Například se ukázalo, že pacienti s nutričním rizikem měli významně pooperační komplikace o 10 % vyšší ve srovnání s pacienty bez nutričního rizika, stejně jako zvýšenou míru úniku anastomózy a infekcí po kolorektální chirurgii. Podobně v observační studii bylo zvýšené riziko pooperačních komplikací u podvyživených pacientů, kteří podstoupili pneumonektomii pro rakovinu plic. Kromě toho nebezpečný dopad podvýživy přesahuje potenciální morbiditu a zvyšuje náklady, pobyt v nemocnici a míru opětovného přijetí. Není překvapením, že se navíc ukázalo, že prognostický nutriční index ovlivňuje přežití po totální gastrektomii u pacientů s karcinomem žaludku.
S ohledem na urologickou literaturu se výskyt malnutrice u mnoha kandidátů chirurgického zákroku do značné míry liší podle použité metodiky, v rozmezí od 26–43 % podle bodovacího systému nutričního indexu a 19 % podle hladiny sérového albuminu a úbytku hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti. Navíc byl jasně identifikován vliv špatného nutričního stavu na pooperační morbiditu.
Johnson et al prokázali zvýšený výskyt pooperačních komplikací z 55 % na 67 % u pacientů s nutričním deficitem znázorněným nízkou hladinou sérového albuminu. Podobně ještě u gynekologických karcinomů byla hypoalbuminémie nezávislou náhražkou nežádoucích pooperačních příhod. Proto bylo vysoce doporučeno zapojit inovativní nutriční intervence pro optimalizaci výsledku po radikální cystektomii. Co stojí za zmínku, je to, že aktivní složky imunitní stravy byly ve studiích o různých rakovinách značně stejné a v zásadě zahrnovaly arginin, omega-3 mastné kyseliny a glutamin, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují zánětlivou a stresovou reakci těla na operaci a následně minimalizují pooperační morbiditu. Je také zvláště důležité poznamenat, že orální strava byla z hlediska účinnosti a bezpečnosti ceněna před parenterálními injekcemi.
K dnešnímu dni byly aplikovány pouze dvě pilotní studie, které objasnily příznivý účinek imunitní nutriční diety (IND) na pooperační morbiditu a chirurgické záněty po radikální cystektomii. Hamilton-Reeves a spol. představovali snížení o 33 % a 39 % v celkovém komplikace a četnost infekcí. Autoři také prokázali potenciální účinek IND na laboratorní markery zánětu. Stejně důležité je, že v prospektivní kohortě ve srovnání s historickou kontrolou byl zaznamenán pokles těsně pod polovinu, pokles ze 77 % na 40 % míry komplikací, a o více než polovinu, z 66 % na 20 % míry infekce.
Tyto studie však byly omezeny relativně nízkým počtem pacientů, protože oba byly považovány za „pilotní“. Navíc žádná z obou studií neurčila nutriční stav kandidátů před zařazením do protokolu studie. Kromě toho neexistovala žádná kontrola pro některé matoucí proměnné, jako je pohlaví, index tělesné hmotnosti a typ odklonu, což by rozhodně ovlivnilo primární výsledek těchto studií.
V této souvislosti byl tento protokol navržen tak, aby zhodnotil dopad IND na pacienty podstupující radikální cystektomii, kontrolující každou jednotlivou potenciální matoucí proměnnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny močového měchýře způsobilí pro radikální cystektomii a derivaci moči
- Ochotný být randomizován
Kritéria vyloučení:
- Nedodržování a/nebo alergie na orální výživu.
- Orgánově neomezené onemocnění
- Přidružené komorbidity, např. Dna a revmatoidní artritida
- Úbytek hmotnosti o více než 10 % (vzhledem k obvyklé tělesné hmotnosti) za posledních 6 měsíců
- Jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída vyšší než B) a renální dysfunkce (hladina kreatininu v séru vyšší než 3 mg/dl, hemodialýza),
- Neléčené infekce
- Poruchy imunity.
- Chronické onemocnění gastrointestinálního traktu, např. Crohnova choroba nebo předchozí operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biotechnologie a omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm pharmaceutical) prášek 30 mg t.d.s.
(obsahuje multivitaminy a esenciální aminokyseliny) plus omega-3 plus (SEDICO farmaceutické) kapsle t.d.s (zdroj omega-3 mastných kyselin) 1 týden před a 2 týdny po operaci
|
imunitní výživa: Bio-tech (multivitamíny a esenciální aminokyseliny) a omega-3 plus (omega-3 mastné kyseliny)
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo prášek 30 mg t.d.s plus placebo kapsle t.d.s po dobu 1 týdne před a 2 týdny po operaci
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková 90denní pooperační komplikace mezi skupinami měřená modifikovaným systémem Dindo-Clavien
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno modifikovaným systémem Dindo-Clavien
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv imunitní nutriční diety na nutriční stav pacientů s radikální cystektomií měřený validovaným skóre nutričního hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno ověřenými skóre nutričního hodnocení
|
3 měsíce
|
|
Vliv imunitní výživy diety na antropometrická měření u pacientů s radikální cystektomií měřená tloušťkou kožní řasy v centimetrech
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno tloušťkou kožní řasy v centimetrech
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Studijní židle: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
- Ředitel studie: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD/16.10.55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .