Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv imunitní výživy diety na 90denní výsledky u pacientů podstupujících radikální cystektomii

9. května 2017 aktualizováno: Hossam Nabeeh, Mansoura University

Vliv imunitní výživy na 90denní výsledky u pacientů podstupujících radikální cystektomii a substituci močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze IV se dvěma paralelními léčebnými skupinami, které dostávaly buď imunitní nutriční dietu (IND) nebo konvenční dietu po dobu 2 týdnů po periradikální cystektomii. Pacienti budou stratifikováni podle pohlaví, indexu tělesné hmotnosti a typu derivace moči (ortotopický neobžechýř nebo ileální konduit). Primárním cílem je určit, za účelem analýzy záměru léčit, vliv IND na 90denní pooperační morbiditu. Sekundárními cílovými body studie bude účinek IND na infekční i neinfekční komplikace po 90 dnech, compliance a nežádoucí účinky IND. Nakonec bude provedena doplňková studie s cílem vyhodnotit, zda by náklady IND mohly svými přínosy vyvážit náklady na zdravotní péči. Předpokládá se, že nábor pacientů bude dokončen do 24 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Radikální cystektomie (RC) s pánevní lymfadenektomií je zavedena jako zlatý standard chirurgické léčby svalového invazivního karcinomu močového měchýře. Míra závažných komplikací po 90 dnech až 25 % byla hlášena za použití standardizované metodiky hlášení i při použití vylepšeného protokolu zotavení po operaci (ERAS), což zdůrazňuje význam identifikace potenciálních prediktorů pro zmírnění pacientů trpících tímto komplexem. postup.

Hlavním předoperačním potenciálně reverzibilním rizikovým faktorem pro závažnou pooperační morbiditu je dokonce nutriční stav; je v poslední době považován za chybějící prsten ve všech dostupných prognostických indexech morbidity. To se obvykle prokázalo u jiných druhů rakoviny. Například se ukázalo, že pacienti s nutričním rizikem měli významně pooperační komplikace o 10 % vyšší ve srovnání s pacienty bez nutričního rizika, stejně jako zvýšenou míru úniku anastomózy a infekcí po kolorektální chirurgii. Podobně v observační studii bylo zvýšené riziko pooperačních komplikací u podvyživených pacientů, kteří podstoupili pneumonektomii pro rakovinu plic. Kromě toho nebezpečný dopad podvýživy přesahuje potenciální morbiditu a zvyšuje náklady, pobyt v nemocnici a míru opětovného přijetí. Není překvapením, že se navíc ukázalo, že prognostický nutriční index ovlivňuje přežití po totální gastrektomii u pacientů s karcinomem žaludku.

S ohledem na urologickou literaturu se výskyt malnutrice u mnoha kandidátů chirurgického zákroku do značné míry liší podle použité metodiky, v rozmezí od 26–43 % podle bodovacího systému nutričního indexu a 19 % podle hladiny sérového albuminu a úbytku hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti. Navíc byl jasně identifikován vliv špatného nutričního stavu na pooperační morbiditu.

Johnson et al prokázali zvýšený výskyt pooperačních komplikací z 55 % na 67 % u pacientů s nutričním deficitem znázorněným nízkou hladinou sérového albuminu. Podobně ještě u gynekologických karcinomů byla hypoalbuminémie nezávislou náhražkou nežádoucích pooperačních příhod. Proto bylo vysoce doporučeno zapojit inovativní nutriční intervence pro optimalizaci výsledku po radikální cystektomii. Co stojí za zmínku, je to, že aktivní složky imunitní stravy byly ve studiích o různých rakovinách značně stejné a v zásadě zahrnovaly arginin, omega-3 mastné kyseliny a glutamin, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují zánětlivou a stresovou reakci těla na operaci a následně minimalizují pooperační morbiditu. Je také zvláště důležité poznamenat, že orální strava byla z hlediska účinnosti a bezpečnosti ceněna před parenterálními injekcemi.

K dnešnímu dni byly aplikovány pouze dvě pilotní studie, které objasnily příznivý účinek imunitní nutriční diety (IND) na pooperační morbiditu a chirurgické záněty po radikální cystektomii. Hamilton-Reeves a spol. představovali snížení o 33 % a 39 % v celkovém komplikace a četnost infekcí. Autoři také prokázali potenciální účinek IND na laboratorní markery zánětu. Stejně důležité je, že v prospektivní kohortě ve srovnání s historickou kontrolou byl zaznamenán pokles těsně pod polovinu, pokles ze 77 % na 40 % míry komplikací, a o více než polovinu, z 66 % na 20 % míry infekce.

Tyto studie však byly omezeny relativně nízkým počtem pacientů, protože oba byly považovány za „pilotní“. Navíc žádná z obou studií neurčila nutriční stav kandidátů před zařazením do protokolu studie. Kromě toho neexistovala žádná kontrola pro některé matoucí proměnné, jako je pohlaví, index tělesné hmotnosti a typ odklonu, což by rozhodně ovlivnilo primární výsledek těchto studií.

V této souvislosti byl tento protokol navržen tak, aby zhodnotil dopad IND na pacienty podstupující radikální cystektomii, kontrolující každou jednotlivou potenciální matoucí proměnnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny močového měchýře způsobilí pro radikální cystektomii a derivaci moči
  • Ochotný být randomizován

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržování a/nebo alergie na orální výživu.
  • Orgánově neomezené onemocnění
  • Přidružené komorbidity, např. Dna a revmatoidní artritida
  • Úbytek hmotnosti o více než 10 % (vzhledem k obvyklé tělesné hmotnosti) za posledních 6 měsíců
  • Jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída vyšší než B) a renální dysfunkce (hladina kreatininu v séru vyšší než 3 mg/dl, hemodialýza),
  • Neléčené infekce
  • Poruchy imunity.
  • Chronické onemocnění gastrointestinálního traktu, např. Crohnova choroba nebo předchozí operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biotechnologie a omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm pharmaceutical) prášek 30 mg t.d.s. (obsahuje multivitaminy a esenciální aminokyseliny) plus omega-3 plus (SEDICO farmaceutické) kapsle t.d.s (zdroj omega-3 mastných kyselin) 1 týden před a 2 týdny po operaci
imunitní výživa: Bio-tech (multivitamíny a esenciální aminokyseliny) a omega-3 plus (omega-3 mastné kyseliny)
Komparátor placeba: placebo
placebo prášek 30 mg t.d.s plus placebo kapsle t.d.s po dobu 1 týdne před a 2 týdny po operaci
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková 90denní pooperační komplikace mezi skupinami měřená modifikovaným systémem Dindo-Clavien
Časové okno: 3 měsíce
měřeno modifikovaným systémem Dindo-Clavien
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv imunitní nutriční diety na nutriční stav pacientů s radikální cystektomií měřený validovaným skóre nutričního hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
měřeno ověřenými skóre nutričního hodnocení
3 měsíce
Vliv imunitní výživy diety na antropometrická měření u pacientů s radikální cystektomií měřená tloušťkou kožní řasy v centimetrech
Časové okno: 3 měsíce
měřeno tloušťkou kožní řasy v centimetrech
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Studijní židle: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
  • Ředitel studie: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

metaanalýzy kontaktováním prof. Atallaha Ahmeda Shaabana MD (předseda studie)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit