免疫营养饮食对根治性膀胱切除术患者 90 天预后的影响
免疫营养饮食对接受根治性膀胱切除术和膀胱置换术患者 90 天结果的影响：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
根治性膀胱切除术 (RC) 联合盆腔淋巴结清扫术被确立为肌层浸润性膀胱癌的金标准手术治疗。 使用标准化报告方法报告的 90 天主要并发症发生率高达 25%，即使使用增强型术后恢复方案 (ERAS)，这也突出了识别潜在预测因子以减轻患者术后痛苦的重要性程序。
严重术后并发症的一个主要术前潜在可逆危险因素是营养状况，甚至；它最近被认为是所有可用的发病率预后指标中的遗漏环。 这通常在其他类型的癌症中得到证实。 例如，已经表明，与没有营养风险的患者相比，存在营养风险的患者术后并发症明显高出 10%，而且结直肠手术后吻合口漏和感染的发生率也更高。 同样，在一项观察性试验中，接受肺癌全肺切除术的营养不良患者术后并发症的风险增加。此外，营养不良的危险影响确实超出了潜在的发病率，增加了成本、住院时间和再入院率。 毫不奇怪，预后营养指数显示，此外，影响胃癌患者全胃切除术后的生存。
关于泌尿外科文献，许多手术候选人的营养不良发生率因所涉及的方法而有很大差异，根据营养指数评分系统为 26-43%，使用血清白蛋白水平、体重减轻和体重指数为 19%。 此外，不良营养状况对术后发病率的影响已得到明确确认。
Johnson 等人已经证明，对于低血清白蛋白水平所描绘的营养缺乏患者，术后并发症的发生率从 55% 增加到 67%。 同样，在妇科癌症中，低白蛋白血症是不良术后事件的独立替代指标。 因此，强烈建议引入创新的营养干预措施以优化根治性膀胱切除术后的结果。值得一提的是，免疫饮食的活性成分在不同癌症的研究中大体相同，主要包括精氨酸、omega-3脂肪酸和谷氨酰胺已被证明可以改善身体对手术的炎症和应激反应，从而最大限度地减少术后并发症。 同样特别重要的是要注意，在疗效和安全性方面，口服饮食比肠胃外注射更受重视。
迄今为止，只有两项试验性试验阐明了免疫营养饮食 (IND) 对根治性膀胱切除术后术后发病率和手术引起的炎症的有益影响。Hamilton-Reeves 及其同事表示，总体上减少了 33% 和 39%并发症和感染率，分别。 然后，作者再次展示了 IND 对实验室炎症标志物的潜在影响。 同样重要的是，与历史对照相比，前瞻性队列的并发症率下降了一半以下，从 77% 下降到 40%，感染率下降了一半以上，从 66% 下降到 20%。
然而，这些研究受到患者数量相对较少的限制，因为两者都被认为是“试点”。 此外，这两项研究都没有确定受试者在加入研究方案之前的营养状况。 此外，没有控制一些混杂变量，如性别、体重指数和转移类型，这些变量肯定会影响这些研究的主要结果。
在这种情况下，该协议旨在评估 IND 对接受根治性膀胱切除术的患者的影响，控制每个潜在的混杂变量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura、Aldakahlia、埃及、35516
- Urology and nephrology center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被诊断患有膀胱癌的患者有资格进行根治性膀胱切除术和尿流改道术
- 愿意被随机化
排除标准：
- 不遵守和/或对口服营养饮食过敏。
- 非器官局限性疾病
- 相关合并症，例如 痛风和类风湿性关节炎
- 过去 6 个月体重下降超过 10%（相对于正常体重）
- 肝功能障碍（Child-Pugh 等级超过 B）和肾功能障碍（血清肌酐水平超过 3 mg/dL，血液透析），
- 未经治疗的感染
- 免疫障碍。
- 慢性胃肠道疾病，例如克罗恩氏病或既往手术史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：生物技术和 omega-3 加
Bio-tech（Biopharm 制药）粉末 30 mg t.d.s.
（包含多种维生素和必需氨基酸）加上 omega-3 plus（SEDICO 制药）胶囊 t.d.s（omega-3 脂肪酸的来源）手术前 1 周和手术后 2 周
|
免疫营养：生物技术（多种维生素和必需氨基酸）和 omega-3 plus（omega-3 脂肪酸）
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂粉末 30 mg t.d.s 加安慰剂胶囊 t.d.s 手术前 1 周和手术后 2 周
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过改良的 Dindo-Clavien 系统测量组间总体 90 天术后并发症
大体时间：3个月
|
通过改进的 Dindo-Clavien 系统测量
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫营养饮食对根治性膀胱切除术患者营养状况的影响通过有效的营养评估评分来衡量
大体时间：3个月
|
通过经过验证的营养评估分数来衡量
|
3个月
|
|
免疫营养饮食对以厘米为单位的皮褶厚度测量的根治性膀胱切除术患者人体测量指标的影响
大体时间：3个月
|
通过以厘米为单位的皮褶厚度测量
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ahmed Mosbah, MD、Urology and nephrology center
- 学习椅：Atallah A. Shaaban, MD、Urology and nephrology center
- 研究主任：Hassan Abo-Elenin, MD、Urology and nephrology center
- 首席研究员：Ahmed Harraz, MD、Urology and nephrology center
- 首席研究员：Abdelwahab R. Hashem, Msc、Urology and nephrology center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的