- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03147586
Influência da Dieta Nutricional Imune nos Resultados de 90 Dias em Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical
Influência da dieta de nutrição imunológica nos resultados de 90 dias em pacientes submetidos a cistectomia radical e substituições da bexiga: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistectomia radical (CR) com linfadenectomia pélvica é estabelecida como o tratamento cirúrgico padrão-ouro do câncer de bexiga invasivo muscular. Taxas de complicações maiores em 90 dias, de até 25%, foram relatadas usando uma metodologia de notificação padronizada, mesmo com o uso do protocolo de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), destacando a importância da identificação dos preditores potenciais para aliviar o sofrimento dos pacientes após esse complexo procedimento.
Um importante fator de risco pré-operatório potencialmente reversível para morbidade pós-operatória grave é o estado nutricional, mesmo; é considerado recentemente o anel perdido em todos os índices prognósticos de morbidade disponíveis. Isso estava provando normalmente em outros tipos de câncer. Por exemplo, foi demonstrado que pacientes com risco nutricional tiveram complicações pós-operatórias significativamente 10% maiores em comparação com aqueles sem risco nutricional, bem como taxas elevadas de vazamento anastomótico e infecções após cirurgia colorretal. Da mesma forma, em um estudo observacional, houve um risco aumentado de complicações pós-operatórias em pacientes desnutridos submetidos a pneumonectomia para câncer de pulmão. Além disso, o impacto perigoso da desnutrição se estende além da morbidade potencial para aumentar o custo, permanência hospitalar e taxas de readmissão. Não surpreendentemente, o índice nutricional prognóstico demonstrou, adicionalmente, influenciar a sobrevida após gastrectomia total para pacientes com câncer gástrico.
Com relação à literatura urológica, a incidência de desnutrição em muitos candidatos cirúrgicos difere amplamente de acordo com a metodologia envolvida, variando de 26-43% de acordo com o sistema de pontuação do índice nutricional e 19% usando o nível de albumina sérica e perda de peso e índice de massa corporal. Além disso, a influência do mau estado nutricional na morbidade pós-operatória foi claramente identificada.
Johnson et al demonstraram aumento da incidência de complicações pós-operatórias de 55% para 67% em pacientes com deficiência nutricional caracterizada por baixo nível de albumina sérica. Da mesma forma, ainda em cânceres ginecológicos, a hipoalbuminemia foi um substituto independente para eventos pós-operatórios adversos. Portanto, tem sido altamente recomendado implicar intervenções nutricionais inovadoras para otimizar o resultado após a cistectomia radical. O que vale a pena mencionar é que os ingredientes ativos da dieta imune foram consideravelmente os mesmos em estudos sobre diferentes tipos de câncer e, principalmente, incluindo arginina, ômega-3 ácidos graxos e glutamina, que comprovadamente melhoram a resposta inflamatória e de estresse do corpo à cirurgia e, consequentemente, minimizam a morbidade pós-operatória. Também é particularmente importante notar que a dieta oral foi valorizada em relação às injeções parenterais em relação à eficácia e segurança.
Até o momento, apenas dois estudos piloto foram aplicados elucidando o efeito benéfico da dieta de nutrição imune (IND) na morbidade pós-operatória e nas inflamações induzidas pela cirurgia após a cistectomia radical. Hamilton-Reeves e associados representaram uma redução de 33% e 39% no total complicações e taxas de infecção, respectivamente. Então, novamente, os autores mostraram um efeito potencial do IND nos marcadores laboratoriais de inflamação. Igualmente importante, um declínio um pouco abaixo da metade, caindo de 77% para 40% na taxa de complicações, e em mais da metade, de 66% para 20% na taxa de infecção, foi observado em uma coorte prospectiva em comparação com o controle histórico.
No entanto, esses estudos foram limitados pelo número relativamente baixo de pacientes, pois ambos foram considerados "piloto". Além disso, nenhum dos dois estudos havia determinado o estado nutricional dos candidatos antes da inscrição no protocolo do estudo. Além disso, não houve controle para algumas variáveis de confusão como sexo, índice de massa corporal e tipo de desvio, o que definitivamente afetaria o resultado primário desses estudos.
Neste contexto, este protocolo foi concebido para avaliar o impacto do IND em pacientes submetidos a cistectomia radical, controlando cada variável potencial de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de bexiga elegíveis para cistectomia radical e derivações urinárias
- Disposto a ser randomizado
Critério de exclusão:
- Não adesão e/ou alergia à dieta de nutrição oral.
- Doença não confinada a órgão
- Comorbidades associadas, por exemplo Gota e Artrite Reumatoide
- Perda de peso superior a 10% (em relação ao peso corporal normal) nos últimos 6 meses
- Disfunção hepática (classe Child-Pugh superior a B) e disfunção renal (nível de creatinina sérica superior a 3 mg/dL, hemodiálise),
- Infecções não tratadas
- Distúrbios imunológicos.
- Doença crônica do trato gastrointestinal, por exemplo, doença de Crohn ou cirurgia prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Biotecnologia e ômega-3 plus
Bio-tech (Biopharm Pharmaceutical) em pó 30 mg t.d.s.
(contém multivitaminas e aminoácidos essenciais) mais cápsulas ômega-3 plus (SEDICO farmaceutica) t.d.s (fonte de ácidos graxos ômega-3) 1 semana antes e 2 semanas após a cirurgia
|
nutrição imunológica: Bio-tech (multivitaminas e aminoácidos essenciais) e ômega-3 plus (ácidos graxos ômega-3)
|
Comparador de Placebo: placebo
placebo em pó 30 mg t.d.s mais placebo cápsulas t.d.s durante 1 semana antes e 2 semanas após a cirurgia
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A complicação pós-operatória geral de 90 dias entre os grupos medida pelo sistema Dindo-Clavien modificado
Prazo: 3 meses
|
medido pelo sistema Dindo-Clavien modificado
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O efeito da dieta nutricional imunológica no estado nutricional de pacientes com cistectomia radical medido por escores de avaliação nutricional validados
Prazo: 3 meses
|
medido por pontuações de avaliação nutricional validadas
|
3 meses
|
O efeito da dieta imunonutritiva nas medidas antropométricas de pacientes com cistectomia radical medidas pela espessura da dobra cutânea em centímetros
Prazo: 3 meses
|
medida pela espessura da dobra cutânea em centímetros
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Cadeira de estudo: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
- Diretor de estudo: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD/16.10.55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de bexiga
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos