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Influência da Dieta Nutricional Imune nos Resultados de 90 Dias em Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical

9 de maio de 2017 atualizado por: Hossam Nabeeh, Mansoura University

Influência da dieta de nutrição imunológica nos resultados de 90 dias em pacientes submetidos a cistectomia radical e substituições da bexiga: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo de fase IV randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dois grupos de tratamento paralelo recebendo dieta de nutrição imunológica (IND) ou dieta convencional para cistectomia perirradical de 2 semanas. Os pacientes serão estratificados quanto ao gênero, índice de massa corporal e tipo de derivação urinária (neobexiga ortotópica ou conduto ileal). O ponto final primário é determinar, na análise de intenção de tratamento, a influência do IND na morbidade pós-operatória de 90 dias. Os pontos finais do estudo secundário serão o efeito do IND em complicações infecciosas e não infecciosas ao longo de 90 dias, adesão e efeitos adversos do IND. Por fim, será realizado um estudo auxiliar para avaliar se os custos do IND poderão contrabalançar, pelos seus benefícios, os custos dos cuidados de saúde. Prevê-se terminar o recrutamento de doentes no prazo de 24 meses

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cistectomia radical (CR) com linfadenectomia pélvica é estabelecida como o tratamento cirúrgico padrão-ouro do câncer de bexiga invasivo muscular. Taxas de complicações maiores em 90 dias, de até 25%, foram relatadas usando uma metodologia de notificação padronizada, mesmo com o uso do protocolo de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), destacando a importância da identificação dos preditores potenciais para aliviar o sofrimento dos pacientes após esse complexo procedimento.

Um importante fator de risco pré-operatório potencialmente reversível para morbidade pós-operatória grave é o estado nutricional, mesmo; é considerado recentemente o anel perdido em todos os índices prognósticos de morbidade disponíveis. Isso estava provando normalmente em outros tipos de câncer. Por exemplo, foi demonstrado que pacientes com risco nutricional tiveram complicações pós-operatórias significativamente 10% maiores em comparação com aqueles sem risco nutricional, bem como taxas elevadas de vazamento anastomótico e infecções após cirurgia colorretal. Da mesma forma, em um estudo observacional, houve um risco aumentado de complicações pós-operatórias em pacientes desnutridos submetidos a pneumonectomia para câncer de pulmão. Além disso, o impacto perigoso da desnutrição se estende além da morbidade potencial para aumentar o custo, permanência hospitalar e taxas de readmissão. Não surpreendentemente, o índice nutricional prognóstico demonstrou, adicionalmente, influenciar a sobrevida após gastrectomia total para pacientes com câncer gástrico.

Com relação à literatura urológica, a incidência de desnutrição em muitos candidatos cirúrgicos difere amplamente de acordo com a metodologia envolvida, variando de 26-43% de acordo com o sistema de pontuação do índice nutricional e 19% usando o nível de albumina sérica e perda de peso e índice de massa corporal. Além disso, a influência do mau estado nutricional na morbidade pós-operatória foi claramente identificada.

Johnson et al demonstraram aumento da incidência de complicações pós-operatórias de 55% para 67% em pacientes com deficiência nutricional caracterizada por baixo nível de albumina sérica. Da mesma forma, ainda em cânceres ginecológicos, a hipoalbuminemia foi um substituto independente para eventos pós-operatórios adversos. Portanto, tem sido altamente recomendado implicar intervenções nutricionais inovadoras para otimizar o resultado após a cistectomia radical. O que vale a pena mencionar é que os ingredientes ativos da dieta imune foram consideravelmente os mesmos em estudos sobre diferentes tipos de câncer e, principalmente, incluindo arginina, ômega-3 ácidos graxos e glutamina, que comprovadamente melhoram a resposta inflamatória e de estresse do corpo à cirurgia e, consequentemente, minimizam a morbidade pós-operatória. Também é particularmente importante notar que a dieta oral foi valorizada em relação às injeções parenterais em relação à eficácia e segurança.

Até o momento, apenas dois estudos piloto foram aplicados elucidando o efeito benéfico da dieta de nutrição imune (IND) na morbidade pós-operatória e nas inflamações induzidas pela cirurgia após a cistectomia radical. Hamilton-Reeves e associados representaram uma redução de 33% e 39% no total complicações e taxas de infecção, respectivamente. Então, novamente, os autores mostraram um efeito potencial do IND nos marcadores laboratoriais de inflamação. Igualmente importante, um declínio um pouco abaixo da metade, caindo de 77% para 40% na taxa de complicações, e em mais da metade, de 66% para 20% na taxa de infecção, foi observado em uma coorte prospectiva em comparação com o controle histórico.

No entanto, esses estudos foram limitados pelo número relativamente baixo de pacientes, pois ambos foram considerados "piloto". Além disso, nenhum dos dois estudos havia determinado o estado nutricional dos candidatos antes da inscrição no protocolo do estudo. Além disso, não houve controle para algumas variáveis ​​de confusão como sexo, índice de massa corporal e tipo de desvio, o que definitivamente afetaria o resultado primário desses estudos.

Neste contexto, este protocolo foi concebido para avaliar o impacto do IND em pacientes submetidos a cistectomia radical, controlando cada variável potencial de confusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com câncer de bexiga elegíveis para cistectomia radical e derivações urinárias
  • Disposto a ser randomizado

Critério de exclusão:

  • Não adesão e/ou alergia à dieta de nutrição oral.
  • Doença não confinada a órgão
  • Comorbidades associadas, por exemplo Gota e Artrite Reumatoide
  • Perda de peso superior a 10% (em relação ao peso corporal normal) nos últimos 6 meses
  • Disfunção hepática (classe Child-Pugh superior a B) e disfunção renal (nível de creatinina sérica superior a 3 mg/dL, hemodiálise),
  • Infecções não tratadas
  • Distúrbios imunológicos.
  • Doença crônica do trato gastrointestinal, por exemplo, doença de Crohn ou cirurgia prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biotecnologia e ômega-3 plus
Bio-tech (Biopharm Pharmaceutical) em pó 30 mg t.d.s. (contém multivitaminas e aminoácidos essenciais) mais cápsulas ômega-3 plus (SEDICO farmaceutica) t.d.s (fonte de ácidos graxos ômega-3) 1 semana antes e 2 semanas após a cirurgia
nutrição imunológica: Bio-tech (multivitaminas e aminoácidos essenciais) e ômega-3 plus (ácidos graxos ômega-3)
Comparador de Placebo: placebo
placebo em pó 30 mg t.d.s mais placebo cápsulas t.d.s durante 1 semana antes e 2 semanas após a cirurgia
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A complicação pós-operatória geral de 90 dias entre os grupos medida pelo sistema Dindo-Clavien modificado
Prazo: 3 meses
medido pelo sistema Dindo-Clavien modificado
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da dieta nutricional imunológica no estado nutricional de pacientes com cistectomia radical medido por escores de avaliação nutricional validados
Prazo: 3 meses
medido por pontuações de avaliação nutricional validadas
3 meses
O efeito da dieta imunonutritiva nas medidas antropométricas de pacientes com cistectomia radical medidas pela espessura da dobra cutânea em centímetros
Prazo: 3 meses
medida pela espessura da dobra cutânea em centímetros
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Cadeira de estudo: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
  • Diretor de estudo: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

meta-análises por contato com o Prof. Atallah Ahmed Shaaban MD (Cadeira de Estudo)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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