Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av immunernæringsdiett på 90-dagers utfall hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi

9. mai 2017 oppdatert av: Hossam Nabeeh, Mansoura University

Påvirkning av immunernæringsdiett på 90-dagers utfall hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi og blæresubstitusjoner: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase IV-studie med to parallelle behandlingsgrupper som får enten immunernæringsdiett (IND) eller konvensjonell diett i 2 ukers periradikal cystektomi. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til kjønn, kroppsmasseindeks og type urinavledning (ortotopisk neoblære eller ileal ledning). Det primære endepunktet er å bestemme, i intensjon om å behandle analyse, påvirkningen av IND på 90-dagers postoperativ morbiditet. Sekundære studie-endepunkter vil være effekten av IND på smittsomme så vel som ikke-infeksiøse komplikasjoner over 90 dager, etterlevelse og uønskede effekter av IND. Til slutt vil det bli utført en tilleggsstudie for å vurdere om IND-kostnadene kan oppveie, med fordelene, helsekostnadene. Det er tenkt å fullføre rekrutteringen av pasienter innen 24 måneder

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Radikal cystektomi (RC) med bekkenlymfadenektomi er etablert som gullstandarden for kirurgisk behandling av muskelinvasiv blærekreft. Større komplikasjonsrater etter 90 dager så høye som 25 % har blitt rapportert ved bruk av en standardisert rapporteringsmetodikk selv med bruk av forbedret restitusjonsprotokoll etter kirurgi (ERAS), som understreker betydningen av identifisering av potensielle prediktorer for å lindre pasienter som lider etter dette komplekset fremgangsmåte.

En viktig preoperativ potensielt reversibel risikofaktor for alvorlig postoperativ morbiditet er ernæringsstatus, til og med; det anses nylig som den tapte ringen i alle tilgjengelige prognoseindekser for sykelighet. Dette viste seg vanligvis ved andre typer kreft. For eksempel har det blitt vist at pasienter med ernæringsmessig risiko har hatt betydelige postoperative komplikasjoner 10 % så høye sammenlignet med de som ikke har ernæringsmessig risiko, samt økte forekomster av anastomotisk lekkasje og infeksjoner etter kolorektal kirurgi. På samme måte, i en observasjonsstudie, var det en økt risiko for postoperative komplikasjoner hos underernærte pasienter som gjennomgikk pneumonektomi for lungekreft. Videre strekker den farlige virkningen av underernæring seg utover potensiell sykelighet til økte kostnader, sykehusopphold og reinnleggelsesrater. Ikke overraskende ble den prognostiske ernæringsindeksen i tillegg vist å påvirke overlevelsen etter total gastrektomi for pasienter med magekreft.

Når det gjelder urologisk litteratur, varierer forekomsten av underernæring i mange kirurgiske kandidater i stor grad i henhold til den impliserte metodikken, alt fra 26-43 % i henhold til ernæringsindeksen og 19 % ved bruk av serumalbuminnivå og vekttap og kroppsmasseindeks. Dessuten er påvirkningen av dårlig ernæringsstatus på postoperativ sykelighet klart identifisert.

Johnson et al har vist en økt forekomst av postoperative komplikasjoner fra 55 % til 67 % for pasienter med ernæringsmangel fremstilt av lavt serumalbuminnivå. Tilsvarende ennå i gynekologisk kreft, var hypoalbuminemi et uavhengig surrogat for uønskede postoperative hendelser. Derfor har det vært sterkt anbefalt å implisere innovative ernæringsintervensjoner for å optimalisere resultatet etter radikal cystektomi. Det som er verdt å nevne er at de aktive ingrediensene i immundietten var betydelig de samme på tvers av studier på forskjellige kreftformer, og hovedsakelig inkludert arginin, omega-3 fettsyrer og glutamin som har vist seg å lindre den inflammatoriske og stressresponsen til kroppen på kirurgi, og følgelig minimerer den postoperative sykeligheten. Det er også spesielt viktig å merke seg at oral diett ble verdsatt fremfor parenterale injeksjoner angående effekt og sikkerhet.

Til dags dato har bare to pilotstudier blitt brukt for å belyse den gunstige effekten av immunernæringsdiett (IND) på postoperativ sykelighet og kirurgi-induserte betennelser etter radikal cystektomi. Hamilton-Reeves og medarbeidere har representert en reduksjon på 33 % og 39 % totalt sett. henholdsvis komplikasjoner og infeksjonsrater. Så igjen har forfatterne vist en potensiell effekt av IND på laboratoriemarkørene for betennelse. Like viktig, en nedgang på like under halvparten, fall fra 77 % til 40 % komplikasjonsfrekvens, og med mer enn halvparten, fra 66 % til 20 % infeksjonsrate, ble notert i en prospektiv kohort sammenlignet med historisk kontroll.

Likevel var disse studiene begrenset av det relativt lave antallet pasienter, da begge ble ansett som "pilot". I tillegg hadde ingen av begge studiene bestemt ernæringsstatusen til kandidatene før innmelding i studieprotokollen. Videre var det ingen kontroll for noen forvirrende variabler som kjønn, kroppsmasseindeks og type avledning, noe som definitivt ville påvirke det primære resultatet av disse studiene.

I denne sammenhengen ble denne protokollen designet for å vurdere virkningen av IND på pasienter som gjennomgår radikal cystektomi og kontrollerer for hver eneste potensielle forvirrende variabel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med blærekreft kvalifisert for radikal cystektomi og urinveiledninger
  • Villig til å bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overholdelse og/eller allergi med oral ernæringsdiett.
  • Ikke-organbegrenset sykdom
  • Tilknyttede komorbiditeter f.eks. Gikt og revmatoid artritt
  • Vekttap mer enn 10 % (i forhold til vanlig kroppsvekt) de siste 6 månedene
  • Leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse mer enn B) og nyredysfunksjon (serumkreatininnivå over 3 mg/dL, hemodialyse),
  • Ubehandlede infeksjoner
  • Immunforstyrrelser.
  • Kronisk sykdom i mage-tarmkanalen, f.eks. Crohns sykdom eller tidligere operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bioteknologi og omega-3 pluss
Bio-tech (Biopharm farmasøytisk) pulver 30 mg t.d.s. (inneholder multivitaminer og essensielle aminosyrer) pluss omega-3 pluss (SEDICO pharmaceutical) kapsler t.d.s (kilde for omega-3 fettsyrer) 1 uke før og 2 uker etter operasjonen
immunernæring: Bioteknologi (multivitaminer og essensielle aminosyrer), og omega-3 pluss (omega-3 fettsyrer)
Placebo komparator: placebo
placebopulver 30 mg t.d.s pluss placebokapsler t.d.s i 1 uke før og 2 uker etter operasjonen
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale 90-dagers postoperative komplikasjonen mellom grupper målt med modifisert Dindo-Clavien-system
Tidsramme: 3 måneder
målt med modifisert Dindo-Clavien-system
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av immunernæringsdiett på ernæringsstatus hos radikale cystektomipasienter målt ved validerte ernæringsvurderingsskårer
Tidsramme: 3 måneder
målt ved validerte ernæringsvurderingsscore
3 måneder
Effekten av immunernæringsdiett på antropometriske mål av radikale cystektomipasienter målt ved hudfoldtykkelse i centimeter
Tidsramme: 3 måneder
målt ved hudfoldtykkelse i centimeter
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Studiestol: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
  • Studieleder: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
  • Hovedetterforsker: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
  • Hovedetterforsker: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

metaanalyser ved å kontakte prof. Atallah Ahmed Shaaban MD (studieleder)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Abonnere