- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03147586
Påvirkning av immunernæringsdiett på 90-dagers utfall hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi
Påvirkning av immunernæringsdiett på 90-dagers utfall hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi og blæresubstitusjoner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radikal cystektomi (RC) med bekkenlymfadenektomi er etablert som gullstandarden for kirurgisk behandling av muskelinvasiv blærekreft. Større komplikasjonsrater etter 90 dager så høye som 25 % har blitt rapportert ved bruk av en standardisert rapporteringsmetodikk selv med bruk av forbedret restitusjonsprotokoll etter kirurgi (ERAS), som understreker betydningen av identifisering av potensielle prediktorer for å lindre pasienter som lider etter dette komplekset fremgangsmåte.
En viktig preoperativ potensielt reversibel risikofaktor for alvorlig postoperativ morbiditet er ernæringsstatus, til og med; det anses nylig som den tapte ringen i alle tilgjengelige prognoseindekser for sykelighet. Dette viste seg vanligvis ved andre typer kreft. For eksempel har det blitt vist at pasienter med ernæringsmessig risiko har hatt betydelige postoperative komplikasjoner 10 % så høye sammenlignet med de som ikke har ernæringsmessig risiko, samt økte forekomster av anastomotisk lekkasje og infeksjoner etter kolorektal kirurgi. På samme måte, i en observasjonsstudie, var det en økt risiko for postoperative komplikasjoner hos underernærte pasienter som gjennomgikk pneumonektomi for lungekreft. Videre strekker den farlige virkningen av underernæring seg utover potensiell sykelighet til økte kostnader, sykehusopphold og reinnleggelsesrater. Ikke overraskende ble den prognostiske ernæringsindeksen i tillegg vist å påvirke overlevelsen etter total gastrektomi for pasienter med magekreft.
Når det gjelder urologisk litteratur, varierer forekomsten av underernæring i mange kirurgiske kandidater i stor grad i henhold til den impliserte metodikken, alt fra 26-43 % i henhold til ernæringsindeksen og 19 % ved bruk av serumalbuminnivå og vekttap og kroppsmasseindeks. Dessuten er påvirkningen av dårlig ernæringsstatus på postoperativ sykelighet klart identifisert.
Johnson et al har vist en økt forekomst av postoperative komplikasjoner fra 55 % til 67 % for pasienter med ernæringsmangel fremstilt av lavt serumalbuminnivå. Tilsvarende ennå i gynekologisk kreft, var hypoalbuminemi et uavhengig surrogat for uønskede postoperative hendelser. Derfor har det vært sterkt anbefalt å implisere innovative ernæringsintervensjoner for å optimalisere resultatet etter radikal cystektomi. Det som er verdt å nevne er at de aktive ingrediensene i immundietten var betydelig de samme på tvers av studier på forskjellige kreftformer, og hovedsakelig inkludert arginin, omega-3 fettsyrer og glutamin som har vist seg å lindre den inflammatoriske og stressresponsen til kroppen på kirurgi, og følgelig minimerer den postoperative sykeligheten. Det er også spesielt viktig å merke seg at oral diett ble verdsatt fremfor parenterale injeksjoner angående effekt og sikkerhet.
Til dags dato har bare to pilotstudier blitt brukt for å belyse den gunstige effekten av immunernæringsdiett (IND) på postoperativ sykelighet og kirurgi-induserte betennelser etter radikal cystektomi. Hamilton-Reeves og medarbeidere har representert en reduksjon på 33 % og 39 % totalt sett. henholdsvis komplikasjoner og infeksjonsrater. Så igjen har forfatterne vist en potensiell effekt av IND på laboratoriemarkørene for betennelse. Like viktig, en nedgang på like under halvparten, fall fra 77 % til 40 % komplikasjonsfrekvens, og med mer enn halvparten, fra 66 % til 20 % infeksjonsrate, ble notert i en prospektiv kohort sammenlignet med historisk kontroll.
Likevel var disse studiene begrenset av det relativt lave antallet pasienter, da begge ble ansett som "pilot". I tillegg hadde ingen av begge studiene bestemt ernæringsstatusen til kandidatene før innmelding i studieprotokollen. Videre var det ingen kontroll for noen forvirrende variabler som kjønn, kroppsmasseindeks og type avledning, noe som definitivt ville påvirke det primære resultatet av disse studiene.
I denne sammenhengen ble denne protokollen designet for å vurdere virkningen av IND på pasienter som gjennomgår radikal cystektomi og kontrollerer for hver eneste potensielle forvirrende variabel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med blærekreft kvalifisert for radikal cystektomi og urinveiledninger
- Villig til å bli randomisert
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-overholdelse og/eller allergi med oral ernæringsdiett.
- Ikke-organbegrenset sykdom
- Tilknyttede komorbiditeter f.eks. Gikt og revmatoid artritt
- Vekttap mer enn 10 % (i forhold til vanlig kroppsvekt) de siste 6 månedene
- Leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse mer enn B) og nyredysfunksjon (serumkreatininnivå over 3 mg/dL, hemodialyse),
- Ubehandlede infeksjoner
- Immunforstyrrelser.
- Kronisk sykdom i mage-tarmkanalen, f.eks. Crohns sykdom eller tidligere operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bioteknologi og omega-3 pluss
Bio-tech (Biopharm farmasøytisk) pulver 30 mg t.d.s.
(inneholder multivitaminer og essensielle aminosyrer) pluss omega-3 pluss (SEDICO pharmaceutical) kapsler t.d.s (kilde for omega-3 fettsyrer) 1 uke før og 2 uker etter operasjonen
|
immunernæring: Bioteknologi (multivitaminer og essensielle aminosyrer), og omega-3 pluss (omega-3 fettsyrer)
|
|
Placebo komparator: placebo
placebopulver 30 mg t.d.s pluss placebokapsler t.d.s i 1 uke før og 2 uker etter operasjonen
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale 90-dagers postoperative komplikasjonen mellom grupper målt med modifisert Dindo-Clavien-system
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med modifisert Dindo-Clavien-system
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av immunernæringsdiett på ernæringsstatus hos radikale cystektomipasienter målt ved validerte ernæringsvurderingsskårer
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved validerte ernæringsvurderingsscore
|
3 måneder
|
|
Effekten av immunernæringsdiett på antropometriske mål av radikale cystektomipasienter målt ved hudfoldtykkelse i centimeter
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved hudfoldtykkelse i centimeter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Studiestol: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
- Studieleder: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
- Hovedetterforsker: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
- Hovedetterforsker: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD/16.10.55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater