Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты для иммунного питания на 90-дневные исходы у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию

9 мая 2017 г. обновлено: Hossam Nabeeh, Mansoura University

Влияние диеты с иммунным питанием на 90-дневные исходы у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию и замену мочевого пузыря: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IV с двумя параллельными группами лечения, получающими либо диету с иммунным питанием (IND), либо обычную диету в течение 2 недель перирадикальной цистэктомии. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с полом, индексом массы тела и типом отведения мочи (ортотопический неоцистис или подвздошный канал). Первичной конечной точкой является определение для анализа влияния IND на 90-дневную послеоперационную заболеваемость. Вторичными конечными точками исследования будут влияние IND на инфекционные и неинфекционные осложнения в течение 90 дней, соблюдение режима и побочные эффекты IND. Наконец, будет проведено дополнительное исследование, чтобы оценить, могут ли затраты на IND уравновесить своими преимуществами затраты на здравоохранение. Предполагается завершить набор пациентов в течение 24 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Радикальная цистэктомия (РК) с тазовой лимфаденэктомией признана золотым стандартом хирургического лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. Сообщалось о частоте серьезных осложнений через 90 дней, достигающей 25%, с использованием стандартизированной методологии отчетности даже с использованием расширенного протокола восстановления после операции (ERAS), что подчеркивает важность выявления потенциальных предикторов для облегчения страданий пациентов после этого комплекса. процедура.

Основным предоперационным потенциально обратимым фактором риска тяжелых послеоперационных осложнений является даже состояние питания; в последнее время считается пропущенным кольцом во всех доступных прогностических показателях заболеваемости. Это обычно доказывалось при других видах рака. Например, было показано, что у пациентов с нутритивным риском наблюдались значительные послеоперационные осложнения, на 10% выше, чем у пациентов без нутритивного риска, а также повышенная частота несостоятельности анастомоза и инфекций после колоректальной хирургии. Аналогичным образом, в обсервационном исследовании наблюдался повышенный риск послеоперационных осложнений у истощенных пациентов, перенесших пневмонэктомию по поводу рака легкого. Кроме того, опасное воздействие недоедания распространяется не только на потенциальную заболеваемость, но и на увеличение затрат, пребывания в стационаре и частоты повторных госпитализаций. Неудивительно, что прогностический нутриционный индекс дополнительно влияет на выживаемость после тотальной гастрэктомии у пациентов с раком желудка.

Что касается урологической литературы, частота недостаточности питания у многих кандидатов на хирургическое вмешательство в значительной степени различается в зависимости от используемой методологии: от 26 до 43% в соответствии с системой оценки нутритивного индекса и 19% с использованием уровня сывороточного альбумина, потери веса и индекса массы тела. Более того, четко определено влияние плохого нутритивного статуса на послеоперационную заболеваемость.

Johnson и соавт. продемонстрировали увеличение частоты послеоперационных осложнений с 55% до 67% у пациентов с нутритивной недостаточностью, проявляющейся низким уровнем сывороточного альбумина. Точно так же при гинекологическом раке гипоальбуминемия была независимым суррогатом неблагоприятных послеоперационных событий. Поэтому было настоятельно рекомендовано применять инновационные пищевые вмешательства для оптимизации результатов после радикальной цистэктомии. Стоит отметить, что активные ингредиенты иммунной диеты были в значительной степени одинаковыми в исследованиях по различным видам рака и, в основном, включали аргинин, омега-3. жирные кислоты и глютамин, которые, как было доказано, улучшают воспалительную и стрессовую реакцию организма на операцию и, следовательно, минимизируют послеоперационную заболеваемость. Также особенно важно отметить, что пероральная диета была оценена по сравнению с парентеральными инъекциями в отношении эффективности и безопасности.

На сегодняшний день было проведено только два пилотных испытания, выясняющих положительное влияние диеты с иммунным питанием (IND) на послеоперационную заболеваемость и вызванные хирургическим вмешательством воспаления после радикальной цистэктомии. осложнений и заболеваемости соответственно. Опять же, авторы показали потенциальное влияние IND на лабораторные маркеры воспаления. Не менее важно, что в проспективной когорте по сравнению с историческим контролем было отмечено снижение чуть менее чем наполовину, с 77% до 40%, частоты осложнений и более чем наполовину, с 66% до 20%, инфицирования.

Тем не менее, эти исследования были ограничены относительно небольшим числом пациентов, поскольку оба они считались «пилотными». Кроме того, ни в одном из обоих исследований не определялся статус питания кандидатов до включения в протокол исследования. Кроме того, не контролировались некоторые смешанные переменные, такие как пол, индекс массы тела и тип отклонения, которые определенно могли повлиять на первичный результат этих исследований.

В этом контексте этот протокол был разработан для оценки влияния IND на пациентов, перенесших радикальную цистэктомию, с учетом каждой отдельной потенциальной смешанной переменной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
        • Urology and nephrology center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рак мочевого пузыря, которым показана радикальная цистэктомия и отведение мочи
  • Готовы к рандомизации

Критерий исключения:

  • Несоблюдение и/или аллергия при пероральном питании диеты.
  • Неограниченное заболевание
  • Сопутствующие сопутствующие заболевания, например. Подагра и ревматоидный артрит
  • Потеря веса более 10% (относительно обычной массы тела) за последние 6 месяцев
  • Нарушение функции печени (класс Чайлд-Пью выше В) и нарушение функции почек (уровень сывороточного креатинина более 3 мг/дл, гемодиализ),
  • Невылеченные инфекции
  • Иммунные нарушения.
  • Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, например, болезнь Крона или предшествующая операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биотехнологии и омега-3 плюс
Био-тек (Биофарм фармацевтический) порошок 30 мг т.р.с. (содержит поливитамины и незаменимые аминокислоты) плюс омега-3 плюс (SEDICO Pharmaceutical) капсулы т. д. (источник омега-3 жирных кислот) за 1 неделю до и через 2 недели после операции
иммунное питание: биотехнологии (мультивитамины и незаменимые аминокислоты) и омега-3 плюс (омега-3 жирные кислоты)
Плацебо Компаратор: плацебо
порошок плацебо 30 мг три раза в день плюс капсулы плацебо три раза в день в течение 1 недели до и 2 недель после операции
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие 90-дневные послеоперационные осложнения между группами, измеренные с помощью модифицированной системы Dindo-Clavien.
Временное ограничение: 3 месяца
измерено модифицированной системой Dindo-Clavien
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние диеты с иммунным питанием на нутритивный статус пациентов с радикальной цистэктомией, измеренный по утвержденным баллам оценки питания
Временное ограничение: 3 месяца
измеряется утвержденными баллами оценки питания
3 месяца
Влияние диеты с иммунным питанием на антропометрические показатели пациентов с радикальной цистэктомией, измеряемое толщиной кожной складки в сантиметрах.
Временное ограничение: 3 месяца
измеряется толщиной кожной складки в сантиметрах
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Учебный стул: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
  • Директор по исследованиям: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
  • Главный следователь: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
  • Главный следователь: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

мета-анализы, связавшись с профессором Аталлахом Ахмедом Шаабаном, доктором медицины (кафедрой исследований)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования плацебо

Подписаться