- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03147586
Influence du régime de nutrition immunitaire sur les résultats à 90 jours chez les patients subissant une cystectomie radicale
Influence du régime de nutrition immunitaire sur les résultats à 90 jours chez les patients subissant une cystectomie radicale et des substitutions de vessie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cystectomie radicale (CR) avec lymphadénectomie pelvienne est établie comme le traitement chirurgical de référence du cancer de la vessie invasif musculaire. Des taux de complications majeures à 90 jours aussi élevés que 25 % ont été signalés à l'aide d'une méthodologie de déclaration normalisée, même avec l'utilisation d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS), soulignant l'importance de l'identification des prédicteurs potentiels pour soulager les patients souffrant après ce complexe procédure.
Un facteur de risque majeur préopératoire potentiellement réversible de morbidité postopératoire sévère est l'état nutritionnel, même ; il est considéré depuis peu comme l'anneau manqué dans tous les indices pronostiques de morbidité disponibles. Cela se prouvait généralement dans d'autres types de cancer. Par exemple, il a été démontré que les patients à risque nutritionnel ont eu des complications postopératoires significativement 10 % plus élevées que celles qui ne sont pas à risque nutritionnel, ainsi que des taux élevés de fuite anastomotique et d'infections après une chirurgie colorectale. De même, dans un essai observationnel, il y avait un risque accru de complications postopératoires chez les patients souffrant de malnutrition subissant une pneumonectomie pour un cancer du poumon. De plus, l'impact dangereux de la malnutrition s'étend au-delà de la morbidité potentielle à l'augmentation des coûts, des séjours à l'hôpital et des taux de réadmission. Sans surprise, il a été démontré que l'indice nutritionnel pronostique influence la survie après une gastrectomie totale chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
En ce qui concerne la littérature urologique, l'incidence de la malnutrition chez de nombreux candidats chirurgicaux diffère largement selon la méthodologie impliquée, allant de 26 à 43 % selon le système de notation de l'indice nutritionnel et de 19 % en utilisant le taux d'albumine sérique et la perte de poids et l'indice de masse corporelle. De plus, l'influence d'un mauvais état nutritionnel sur la morbidité postopératoire a été clairement identifiée.
Johnson et al ont démontré une augmentation de l'incidence des complications postopératoires de 55 % à 67 % chez les patients présentant une carence nutritionnelle caractérisée par un faible taux d'albumine sérique. De même, dans les cancers gynécologiques, l'hypoalbuminémie était un substitut indépendant des événements postopératoires indésirables. Par conséquent, il a été fortement recommandé d'impliquer des interventions nutritionnelles innovantes pour optimiser les résultats après une cystectomie radicale. les acides gras et la glutamine dont il a été prouvé qu'ils améliorent la réponse inflammatoire et de stress du corps à la chirurgie et, par conséquent, minimisent la morbidité postopératoire. Il est également particulièrement important de noter que le régime oral a été valorisé par rapport aux injections parentérales en termes d'efficacité et de sécurité.
À ce jour, seuls deux essais pilotes ont été appliqués pour élucider l'effet bénéfique du régime de nutrition immunitaire (IND) sur la morbidité postopératoire et les inflammations induites par la chirurgie après cystectomie radicale. Hamilton-Reeves et associés ont représenté une réduction de 33 % et 39 % de l'ensemble les complications et les taux d'infection, respectivement. Là encore, les auteurs ont montré un effet potentiel de l'IND sur les marqueurs de laboratoire de l'inflammation. Tout aussi important, une baisse d'un peu moins de la moitié, passant de 77 % à 40 % du taux de complications, et de plus de la moitié, de 66 % à 20 % du taux d'infection, a été notée dans une cohorte prospective par rapport au témoin historique.
Pourtant, ces études étaient limitées par le nombre relativement faible de patients, car les deux étaient considérées comme "pilotes". De plus, aucune des deux études n'avait déterminé l'état nutritionnel des candidats avant leur inscription au protocole d'étude. De plus, il n'y avait aucun contrôle pour certaines variables confusionnelles telles que le sexe, l'indice de masse corporelle et le type de diversion, ce qui affecterait certainement le résultat principal de ces études.
Dans ce contexte, ce protocole a été conçu pour évaluer l'impact de l'IND sur les patients subissant une cystectomie radicale en contrôlant chaque variable confondante potentielle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie éligibles pour une cystectomie radicale et des dérivations urinaires
- Prêt à être randomisé
Critère d'exclusion:
- Non-observance et/ou allergie au régime de nutrition orale.
- Maladie non confinée à un organe
- Comorbidités associées, par ex. Goutte et polyarthrite rhumatoïde
- Perte de poids supérieure à 10 % (par rapport au poids corporel habituel) au cours des 6 derniers mois
- Dysfonctionnement hépatique (classe Child-Pugh supérieure à B) et dysfonctionnement rénal (taux de créatinine sérique supérieur à 3 mg/dL, hémodialyse),
- Infections non traitées
- Troubles immunitaires.
- Maladie chronique du tractus gastro-intestinal, par exemple maladie de Crohn ou chirurgie antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bio-tech et oméga-3 plus
Bio-tech (Biopharm pharmaceutique) poudre 30 mg t.d.s.
(contient des multivitamines et des acides aminés essentiels) plus des capsules d'oméga-3 plus (pharmaceutique SEDICO) t.d.s (source d'acides gras oméga-3) 1 semaine avant et 2 semaines après la chirurgie
|
nutrition immunitaire : Bio-tech (multivitamines et acides aminés essentiels), et oméga-3 plus (acides gras oméga-3)
|
|
Comparateur placebo: placebo
poudre placebo 30 mg t.d.s plus capsules placebo t.d.s pendant 1 semaine avant et 2 semaines après la chirurgie
|
placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La complication postopératoire globale à 90 jours entre les groupes mesurée par le système Dindo-Clavien modifié
Délai: 3 mois
|
mesuré par le système Dindo-Clavien modifié
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'effet du régime de nutrition immunitaire sur l'état nutritionnel des patients ayant subi une cystectomie radicale mesuré par des scores d'évaluation nutritionnelle validés
Délai: 3 mois
|
mesuré par des scores d'évaluation nutritionnelle validés
|
3 mois
|
|
L'effet du régime de nutrition immunitaire sur les mesures anthropométriques des patients ayant subi une cystectomie radicale mesuré par l'épaisseur du pli cutané en centimètres
Délai: 3 mois
|
mesuré par l'épaisseur du pli cutané en centimètres
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Chaise d'étude: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
- Directeur d'études: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
- Chercheur principal: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
- Chercheur principal: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD/16.10.55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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