Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence du régime de nutrition immunitaire sur les résultats à 90 jours chez les patients subissant une cystectomie radicale

9 mai 2017 mis à jour par: Hossam Nabeeh, Mansoura University

Influence du régime de nutrition immunitaire sur les résultats à 90 jours chez les patients subissant une cystectomie radicale et des substitutions de vessie : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai de phase IV randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo avec deux groupes de traitement parallèles recevant soit un régime de nutrition immunitaire (IND) soit un régime conventionnel pendant une cystectomie périradicale de 2 semaines. Les patients seront stratifiés selon le sexe, l'indice de masse corporelle et le type de dérivation urinaire (néovessie orthotopique ou conduit iléal). Le critère principal est de déterminer, en intention de traiter l'analyse, l'influence de l'IND sur la morbidité postopératoire à 90 jours. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude seront l'effet de l'IND sur les complications infectieuses et non infectieuses sur 90 jours, l'observance et les effets indésirables de l'IND. Enfin, une étude annexe sera réalisée pour évaluer si les coûts de l'IND pourraient contrebalancer, par ses bénéfices, les coûts des soins de santé. Il est envisagé de terminer le recrutement des patients dans les 24 mois

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cystectomie radicale (CR) avec lymphadénectomie pelvienne est établie comme le traitement chirurgical de référence du cancer de la vessie invasif musculaire. Des taux de complications majeures à 90 jours aussi élevés que 25 % ont été signalés à l'aide d'une méthodologie de déclaration normalisée, même avec l'utilisation d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS), soulignant l'importance de l'identification des prédicteurs potentiels pour soulager les patients souffrant après ce complexe procédure.

Un facteur de risque majeur préopératoire potentiellement réversible de morbidité postopératoire sévère est l'état nutritionnel, même ; il est considéré depuis peu comme l'anneau manqué dans tous les indices pronostiques de morbidité disponibles. Cela se prouvait généralement dans d'autres types de cancer. Par exemple, il a été démontré que les patients à risque nutritionnel ont eu des complications postopératoires significativement 10 % plus élevées que celles qui ne sont pas à risque nutritionnel, ainsi que des taux élevés de fuite anastomotique et d'infections après une chirurgie colorectale. De même, dans un essai observationnel, il y avait un risque accru de complications postopératoires chez les patients souffrant de malnutrition subissant une pneumonectomie pour un cancer du poumon. De plus, l'impact dangereux de la malnutrition s'étend au-delà de la morbidité potentielle à l'augmentation des coûts, des séjours à l'hôpital et des taux de réadmission. Sans surprise, il a été démontré que l'indice nutritionnel pronostique influence la survie après une gastrectomie totale chez les patients atteints d'un cancer gastrique.

En ce qui concerne la littérature urologique, l'incidence de la malnutrition chez de nombreux candidats chirurgicaux diffère largement selon la méthodologie impliquée, allant de 26 à 43 % selon le système de notation de l'indice nutritionnel et de 19 % en utilisant le taux d'albumine sérique et la perte de poids et l'indice de masse corporelle. De plus, l'influence d'un mauvais état nutritionnel sur la morbidité postopératoire a été clairement identifiée.

Johnson et al ont démontré une augmentation de l'incidence des complications postopératoires de 55 % à 67 % chez les patients présentant une carence nutritionnelle caractérisée par un faible taux d'albumine sérique. De même, dans les cancers gynécologiques, l'hypoalbuminémie était un substitut indépendant des événements postopératoires indésirables. Par conséquent, il a été fortement recommandé d'impliquer des interventions nutritionnelles innovantes pour optimiser les résultats après une cystectomie radicale. les acides gras et la glutamine dont il a été prouvé qu'ils améliorent la réponse inflammatoire et de stress du corps à la chirurgie et, par conséquent, minimisent la morbidité postopératoire. Il est également particulièrement important de noter que le régime oral a été valorisé par rapport aux injections parentérales en termes d'efficacité et de sécurité.

À ce jour, seuls deux essais pilotes ont été appliqués pour élucider l'effet bénéfique du régime de nutrition immunitaire (IND) sur la morbidité postopératoire et les inflammations induites par la chirurgie après cystectomie radicale. Hamilton-Reeves et associés ont représenté une réduction de 33 % et 39 % de l'ensemble les complications et les taux d'infection, respectivement. Là encore, les auteurs ont montré un effet potentiel de l'IND sur les marqueurs de laboratoire de l'inflammation. Tout aussi important, une baisse d'un peu moins de la moitié, passant de 77 % à 40 % du taux de complications, et de plus de la moitié, de 66 % à 20 % du taux d'infection, a été notée dans une cohorte prospective par rapport au témoin historique.

Pourtant, ces études étaient limitées par le nombre relativement faible de patients, car les deux étaient considérées comme "pilotes". De plus, aucune des deux études n'avait déterminé l'état nutritionnel des candidats avant leur inscription au protocole d'étude. De plus, il n'y avait aucun contrôle pour certaines variables confusionnelles telles que le sexe, l'indice de masse corporelle et le type de diversion, ce qui affecterait certainement le résultat principal de ces études.

Dans ce contexte, ce protocole a été conçu pour évaluer l'impact de l'IND sur les patients subissant une cystectomie radicale en contrôlant chaque variable confondante potentielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie éligibles pour une cystectomie radicale et des dérivations urinaires
  • Prêt à être randomisé

Critère d'exclusion:

  • Non-observance et/ou allergie au régime de nutrition orale.
  • Maladie non confinée à un organe
  • Comorbidités associées, par ex. Goutte et polyarthrite rhumatoïde
  • Perte de poids supérieure à 10 % (par rapport au poids corporel habituel) au cours des 6 derniers mois
  • Dysfonctionnement hépatique (classe Child-Pugh supérieure à B) et dysfonctionnement rénal (taux de créatinine sérique supérieur à 3 mg/dL, hémodialyse),
  • Infections non traitées
  • Troubles immunitaires.
  • Maladie chronique du tractus gastro-intestinal, par exemple maladie de Crohn ou chirurgie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bio-tech et oméga-3 plus
Bio-tech (Biopharm pharmaceutique) poudre 30 mg t.d.s. (contient des multivitamines et des acides aminés essentiels) plus des capsules d'oméga-3 plus (pharmaceutique SEDICO) t.d.s (source d'acides gras oméga-3) 1 semaine avant et 2 semaines après la chirurgie
nutrition immunitaire : Bio-tech (multivitamines et acides aminés essentiels), et oméga-3 plus (acides gras oméga-3)
Comparateur placebo: placebo
poudre placebo 30 mg t.d.s plus capsules placebo t.d.s pendant 1 semaine avant et 2 semaines après la chirurgie
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La complication postopératoire globale à 90 jours entre les groupes mesurée par le système Dindo-Clavien modifié
Délai: 3 mois
mesuré par le système Dindo-Clavien modifié
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du régime de nutrition immunitaire sur l'état nutritionnel des patients ayant subi une cystectomie radicale mesuré par des scores d'évaluation nutritionnelle validés
Délai: 3 mois
mesuré par des scores d'évaluation nutritionnelle validés
3 mois
L'effet du régime de nutrition immunitaire sur les mesures anthropométriques des patients ayant subi une cystectomie radicale mesuré par l'épaisseur du pli cutané en centimètres
Délai: 3 mois
mesuré par l'épaisseur du pli cutané en centimètres
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Chaise d'étude: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
  • Directeur d'études: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
  • Chercheur principal: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
  • Chercheur principal: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

méta-analyses par contact avec le Prof. Atallah Ahmed Shaaban MD (Study Chair)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

S'abonner