根治的膀胱切除術を受けた患者の90日間の転帰に対する免疫栄養食の影響
根治的膀胱切除術および膀胱置換術を受けた患者の90日間の結果に対する免疫栄養食の影響:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
骨盤リンパ節郭清を伴う根治的膀胱切除術 (RC) は、筋肉浸潤性膀胱癌のゴールド スタンダードの外科的治療として確立されています。 手術後の強化された回復プロトコル(ERAS)を使用しても、標準化された報告方法を使用して90日で25%もの重大な合併症率が報告されており、この複合体の後に苦しんでいる患者を軽減するための潜在的な予測因子の特定の重要性を強調しています手順。
重度の術後罹患率の主要な術前の潜在的に可逆的な危険因子は、栄養状態ですらあります。それは最近、利用可能なすべての罹患率予後指標で見逃されたリングと見なされています。 これは通常、他の種類の癌で証明されていました。 たとえば、栄養上のリスクがある患者は、栄養上のリスクがない患者と比較して、術後の合併症が 10% も有意に高く、結腸直腸手術後の吻合部の漏れや感染の発生率が高いことが示されています。 同様に、ある観察試験では、肺がんの肺切除術を受ける栄養失調患者の術後合併症のリスクが増加しました。 当然のことながら、予後栄養指数は、さらに、胃癌患者の胃全摘術後の生存率に影響を与えることが示されました。
泌尿器科の文献に関しては、栄養失調の発生率は多くの手術候補であり、関連する方法論によって大きく異なり、栄養指数スコアリングシステムによると26〜43%、血清アルブミンレベルと体重減少とボディマスインデックスによると19%の範囲です。 さらに、術後の罹患率に対する栄養不良の影響が明確に特定されています。
Johnsonらは、血清アルブミン値の低下によって表される栄養欠乏症患者の術後合併症の発生率が55%から67%に増加することを実証しました。 同様に、婦人科癌では、低アルブミン血症が術後の有害事象の独立した代用物でした。 したがって、根治的膀胱切除術後の転帰を最適化するための革新的な栄養介入を関与させることが強く推奨されています. 言及する価値があるのは、免疫食の有効成分が、さまざまな癌に関する研究でかなり同じであり、主にアルギニン、オメガ-3を含むことです.脂肪酸、およびグルタミンは、手術に対する体の炎症およびストレス反応を改善し、その結果、術後の罹患率を最小限に抑えることが証明されています. また、有効性と安全性に関して、非経口注射よりも経口食事が重視されていたことに注意することも特に重要です。
今日まで、根治的膀胱切除術後の術後罹患率および手術誘発性炎症に対する免疫栄養食 (IND) の有益な効果を解明するために適用されたパイロット試験は 2 つだけです。それぞれ、合併症と感染率。 繰り返しになりますが、著者らは、炎症の実験室マーカーに対する IND の潜在的な影響を示しています。 同様に重要なことに、過去の対照群と比較して、前向きコホートでは合併症率が 77% から 40% に半分以下に低下し、感染率が 66% から 20% に半分以上低下したことが認められました。
しかし、これらの研究はどちらも「パイロット」と見なされていたため、患者数が比較的少ないという制限がありました。 さらに、どちらの研究も、研究プロトコルに登録する前に候補者の栄養状態を決定していませんでした。 さらに、これらの研究の主要な結果に確実に影響する、性別、体格指数、転換のタイプなどのいくつかの交絡変数を制御することはできませんでした.
このコンテキストでは、このプロトコルは、すべての単一の潜在的な交絡変数を制御する根治的膀胱切除術を受けている患者に対する IND の影響を評価するために設計されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -根治的膀胱切除術および尿路変更の対象となる膀胱癌と診断された患者
- ランダム化を希望
除外基準:
- 経口栄養食の不遵守および/またはアレルギー。
- 非臓器限定疾患
- 関連する併存疾患 痛風および関節リウマチ
- 過去 6 か月で 10% 以上の減量 (通常の体重に対して)
- 肝機能障害(Child-Pugh分類B以上)、腎機能障害(血清クレアチニン値3mg/dL以上、血液透析)、
- 未治療の感染症
- 免疫障害。
- クローン病または以前の手術などの慢性消化管疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:バイオテクノロジーとオメガ 3 プラス
バイオテクノロジー(バイオファーマ製薬)粉末 30 mg t.d.s.
(マルチビタミンと必須アミノ酸を含む) プラス オメガ 3 プラス (SEDICO 製薬) カプセル t.d.s (オメガ 3 脂肪酸の供給源) 手術の 1 週間前と 2 週間後
|
免疫栄養 : バイオテクノロジー (マルチビタミンと必須アミノ酸)、およびオメガ 3 プラス (オメガ 3 脂肪酸)
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ パウダー 30 mg t.d.s プラス プラセボ カプセル t.d.s、手術前 1 週間および手術後 2 週間
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プラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された Dindo-Clavien システムによって測定された、グループ間の全体的な 90 日間の術後合併症
時間枠:3ヶ月
|
修正された Dindo-Clavien システムで測定
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
検証済みの栄養評価スコアによって測定された根治的膀胱切除術患者の栄養状態に対する免疫栄養食の効果
時間枠:3ヶ月
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検証済みの栄養評価スコアによって測定
|
3ヶ月
|
センチメートル単位の皮膚の厚さで測定された根治的膀胱切除術患者の人体測定値に対する免疫栄養食の効果
時間枠:3ヶ月
|
センチメートル単位の皮膚の厚さで測定
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Ahmed Mosbah, MD、Urology and nephrology center
- スタディチェア:Atallah A. Shaaban, MD、Urology and nephrology center
- スタディディレクター:Hassan Abo-Elenin, MD、Urology and nephrology center
- 主任研究者:Ahmed Harraz, MD、Urology and nephrology center
- 主任研究者:Abdelwahab R. Hashem, Msc、Urology and nephrology center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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