このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

根治的膀胱切除術を受けた患者の90日間の転帰に対する免疫栄養食の影響

2017年5月9日 更新者:Hossam Nabeeh、Mansoura University

根治的膀胱切除術および膀胱置換術を受けた患者の90日間の結果に対する免疫栄養食の影響:ランダム化比較試験

これは無作為化二重盲検プラセボ対照第 IV 相試験であり、2 つの並行治療グループが免疫栄養食 (IND) または従来の食事のいずれかを 2 週間の根治的膀胱全摘除術で受けています。 患者は、性別、体格指数、および尿路変更のタイプ (同所性新生膀胱または回腸導管) に従って層別化されます。 主要なエンドポイントは、分析を意図して、90 日間の術後罹患率に対する IND の影響を決定することです。 二次試験のエンドポイントは、90日間にわたる感染性および非感染性合併症に対するINDの効果、コンプライアンスおよびINDの悪影響です。 最後に、IND の費用がその利益によって医療費と釣り合うことができるかどうかを評価するために、補助的な研究が行われます。24 か月以内に患者の募集を完了することが想定されています。

調査の概要

詳細な説明

骨盤リンパ節郭清を伴う根治的膀胱切除術 (RC) は、筋肉浸潤性膀胱癌のゴールド スタンダードの外科的治療として確立されています。 手術後の強化された回復プロトコル(ERAS)を使用しても、標準化された報告方法を使用して90日で25%もの重大な合併症率が報告されており、この複合体の後に苦しんでいる患者を軽減するための潜在的な予測因子の特定の重要性を強調しています手順。

重度の術後罹患率の主要な術前の潜在的に可逆的な危険因子は、栄養状態ですらあります。それは最近、利用可能なすべての罹患率予後指標で見逃されたリングと見なされています。 これは通常、他の種類の癌で証明されていました。 たとえば、栄養上のリスクがある患者は、栄養上のリスクがない患者と比較して、術後の合併症が 10% も有意に高く、結腸直腸手術後の吻合部の漏れや感染の発生率が高いことが示されています。 同様に、ある観察試験では、肺がんの肺切除術を受ける栄養失調患者の術後合併症のリスクが増加しました。 当然のことながら、予後栄養指数は、さらに、胃癌患者の胃全摘術後の生存率に影響を与えることが示されました。

泌尿器科の文献に関しては、栄養失調の発生率は多くの手術候補であり、関連する方法論によって大きく異なり、栄養指数スコアリングシステムによると26〜43%、血清アルブミンレベルと体重減少とボディマスインデックスによると19%の範囲です。 さらに、術後の罹患率に対する栄養不良の影響が明確に特定されています。

Johnsonらは、血清アルブミン値の低下によって表される栄養欠乏症患者の術後合併症の発生率が55%から67%に増加することを実証しました。 同様に、婦人科癌では、低アルブミン血症が術後の有害事象の独立した代用物でした。 したがって、根治的膀胱切除術後の転帰を最適化するための革新的な栄養介入を関与させることが強く推奨されています. 言及する価値があるのは、免疫食の有効成分が、さまざまな癌に関する研究でかなり同じであり、主にアルギニン、オメガ-3を含むことです.脂肪酸、およびグルタミンは、手術に対する体の炎症およびストレス反応を改善し、その結果、術後の罹患率を最小限に抑えることが証明されています. また、有効性と安全性に関して、非経口注射よりも経口食事が重視されていたことに注意することも特に重要です。

今日まで、根治的膀胱切除術後の術後罹患率および手術誘発性炎症に対する免疫栄養食 (IND) の有益な効果を解明するために適用されたパイロット試験は 2 つだけです。それぞれ、合併症と感染率。 繰り返しになりますが、著者らは、炎症の実験室マーカーに対する IND の潜在的な影響を示しています。 同様に重要なことに、過去の対照群と比較して、前向きコホートでは合併症率が 77% から 40% に半分以下に低下し、感染率が 66% から 20% に半分以上低下したことが認められました。

しかし、これらの研究はどちらも「パイロット」と見なされていたため、患者数が比較的少ないという制限がありました。 さらに、どちらの研究も、研究プロトコルに登録する前に候補者の栄養状態を決定していませんでした。 さらに、これらの研究の主要な結果に確実に影響する、性別、体格指数、転換のタイプなどのいくつかの交絡変数を制御することはできませんでした.

このコンテキストでは、このプロトコルは、すべての単一の潜在的な交絡変数を制御する根治的膀胱切除術を受けている患者に対する IND の影響を評価するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aldakahlia
      • Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -根治的膀胱切除術および尿路変更の対象となる膀胱癌と診断された患者
  • ランダム化を希望

除外基準:

  • 経口栄養食の不遵守および/またはアレルギー。
  • 非臓器限定疾患
  • 関連する併存疾患 痛風および関節リウマチ
  • 過去 6 か月で 10% 以上の減量 (通常の体重に対して)
  • 肝機能障害(Child-Pugh分類B以上)、腎機能障害(血清クレアチニン値3mg/dL以上、血液透析)、
  • 未治療の感染症
  • 免疫障害。
  • クローン病または以前の手術などの慢性消化管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バイオテクノロジーとオメガ 3 プラス
バイオテクノロジー(バイオファーマ製薬)粉末 30 mg t.d.s. (マルチビタミンと必須アミノ酸を含む) プラス オメガ 3 プラス (SEDICO 製薬) カプセル t.d.s (オメガ 3 脂肪酸の供給源) 手術の 1 週間前と 2 週間後
免疫栄養 : バイオテクノロジー (マルチビタミンと必須アミノ酸)、およびオメガ 3 プラス (オメガ 3 脂肪酸)
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ パウダー 30 mg t.d.s プラス プラセボ カプセル t.d.s、手術前 1 週間および手術後 2 週間
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された Dindo-Clavien システムによって測定された、グループ間の全体的な 90 日間の術後合併症
時間枠:3ヶ月
修正された Dindo-Clavien システムで測定
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの栄養評価スコアによって測定された根治的膀胱切除術患者の栄養状態に対する免疫栄養食の効果
時間枠:3ヶ月
検証済みの栄養評価スコアによって測定
3ヶ月
センチメートル単位の皮膚の厚さで測定された根治的膀胱切除術患者の人体測定値に対する免疫栄養食の効果
時間枠:3ヶ月
センチメートル単位の皮膚の厚さで測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed Mosbah, MD、Urology and nephrology center
  • スタディチェア:Atallah A. Shaaban, MD、Urology and nephrology center
  • スタディディレクター:Hassan Abo-Elenin, MD、Urology and nephrology center
  • 主任研究者:Ahmed Harraz, MD、Urology and nephrology center
  • 主任研究者:Abdelwahab R. Hashem, Msc、Urology and nephrology center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月30日

研究の完了 (予想される)

2017年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月9日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MD/16.10.55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Atallah Ahmed Shaaban MD (Study Chair) 教授に連絡することによるメタ分析

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

プラセボの臨床試験

3
購読する