- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03147586
Indflydelse af immunernæringsdiæt på 90-dages resultater hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi
Indflydelse af immunernæringsdiæt på 90-dages resultater hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi og blæresubstitutioner: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radikal cystektomi (RC) med bækkenlymfadenektomi er etableret som den guldstandard kirurgiske behandling af muskelinvasiv blærekræft. Hyppigheder af større komplikationer efter 90 dage så høje som 25 % er blevet rapporteret ved brug af en standardiseret rapporteringsmetodologi, selv med brugen af en forbedret genopretningsprotokol efter operation (ERAS), hvilket fremhæver betydningen af identifikation af de potentielle forudsigelser for at lindre patienter, der lider efter dette kompleks. procedure.
En væsentlig præoperativ potentielt reversibel risikofaktor for alvorlig postoperativ morbiditet er ernæringsstatus, endda; det anses for nylig som den savnede ring i alle tilgængelige prognostiske sygelighedsindekser. Dette viste sig typisk ved andre former for kræft. For eksempel har det vist sig, at patienter med ernæringsmæssig risiko har haft signifikant postoperative komplikationer 10 % så høje sammenlignet med dem, der ikke er i ernæringsmæssig risiko samt forhøjede rater af anastomotisk lækage og infektioner efter kolorektal kirurgi. Ligeledes var der i et observationsforsøg en øget risiko for postoperative komplikationer hos underernærede patienter, der gennemgår pneumonektomi for lungekræft. Ydermere strækker den farlige virkning af underernæring sig ud over den potentielle morbiditet til øgede omkostninger, hospitalsophold og genindlæggelsesrater. Ikke overraskende blev det prognostiske ernæringsindeks desuden vist at påvirke overlevelsen efter total gastrectomy for patienter med gastrisk cancer.
Med hensyn til urologisk litteratur varierer forekomsten af underernæring i mange kirurgiske kandidater i høj grad i henhold til den implicerede metodologi, varierende fra 26-43 % i henhold til ernæringsindeksscoringssystemet og 19 % ved brug af serumalbuminniveau og vægttab og kropsmasseindeks. Desuden er indflydelsen af dårlig ernæringsstatus på postoperativ morbiditet blevet klart identificeret.
Johnson et al har påvist en øget forekomst af postoperative komplikationer fra 55 % til 67 % for patienter med ernæringsmangel portrætteret af lavt serumalbuminniveau. Tilsvarende, men i gynækologiske kræftformer, var hypoalbuminæmi et uafhængigt surrogat for uønskede postoperative hændelser. Derfor er det stærkt anbefalet at implicere innovative ernæringsinterventioner for at optimere resultatet efter radikal cystektomi. Det, der er værd at nævne, er, at de aktive ingredienser i immundiæten var betydeligt ens på tværs af undersøgelser af forskellige kræftformer, og primært inkluderede arginin, omega-3 fedtsyrer og glutamin, som har vist sig at lindre kroppens inflammatoriske og stressreaktion på operation og som følge heraf minimere den postoperative sygelighed. Det er også særligt vigtigt at bemærke, at oral diæt var blevet værdsat frem for parenterale injektioner med hensyn til effektivitet og sikkerhed.
Til dato er der kun blevet anvendt to pilotforsøg, der belyser den gavnlige effekt af immunernæringsdiæt (IND) på postoperativ morbiditet og kirurgi-inducerede inflammationer efter radikal cystektomi. Hamilton-Reeves og partnere har repræsenteret en reduktion på 33 % og 39 % i det samlede antal henholdsvis komplikationer og infektionsrater. Så igen har forfatterne vist en potentiel effekt af IND på laboratoriemarkørerne for inflammation. Lige så vigtigt, et fald på lige under halvdelen, faldende fra 77 % til 40 % komplikationsfrekvens, og med mere end halvdelen, fra 66 % til 20 % infektionsrate, blev noteret i en prospektiv kohorte sammenlignet med historisk kontrol.
Alligevel var disse undersøgelser begrænset af det relativt lave antal patienter, da begge blev betragtet som "pilot". Derudover havde ingen af begge undersøgelser bestemt ernæringsstatus for kandidaterne forud for optagelsen i undersøgelsesprotokollen. Desuden var der ingen kontrol for nogle forvirrende variabler som køn, kropsmasseindeks og type afledning, hvilket helt sikkert ville påvirke det primære resultat af disse undersøgelser.
I denne sammenhæng blev denne protokol designet til at vurdere virkningen af IND på patienter, der gennemgår radikal cystektomi, kontrollerende for hver enkelt potentiel forvirrende variabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med blærekræft, der er berettiget til radikal cystektomi og omledning af urinveje
- Villig til at blive randomiseret
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse og/eller allergi med oral ernæringsdiæt.
- Ikke-organbundet sygdom
- Tilknyttede følgesygdomme f.eks. Gigt og reumatoid arthritis
- Vægttab mere end 10 % (i forhold til almindelig kropsvægt) inden for de seneste 6 måneder
- Leverdysfunktion (Child-Pugh klasse mere end B) og nyreinsufficiens (serumkreatininniveau mere end 3 mg/dL, hæmodialyse),
- Ubehandlede infektioner
- Immunforstyrrelser.
- Kronisk sygdom i mave-tarmkanalen f.eks. Crohns sygdom eller tidligere operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bio-tech og omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm farmaceutisk) pulver 30 mg t.d.s.
(indeholder multivitaminer og essentielle aminosyrer) plus omega-3 plus (SEDICO pharmaceutical) kapsler t.d.s (kilde til omega-3 fedtsyrer) 1 uge før og 2 uge efter operationen
|
immunernæring: Bioteknologi (multivitaminer og essentielle aminosyrer) og omega-3 plus (omega-3 fedtsyrer)
|
|
Placebo komparator: placebo
placebopulver 30 mg t.d.s. plus placebokapsler t.d.s i 1 uge før og 2 uger efter operationen
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede 90-dages postoperative komplikation mellem grupper målt med modificeret Dindo-Clavien-system
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved modificeret Dindo-Clavien system
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af immunernæringsdiæt på ernæringsstatus hos radikale cystektomipatienter målt ved validerede ernæringsvurderingsscores
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved validerede ernæringsvurderingsscores
|
3 måneder
|
|
Effekten af immunernæringsdiæt på antropometriske målinger af radikale cystektomipatienter målt ved hudfoldtykkelse i centimeter
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved hudfoldtykkelse i centimeter
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Studiestol: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
- Studieleder: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
- Ledende efterforsker: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
- Ledende efterforsker: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD/16.10.55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater