Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van immuunvoedingsdieet op resultaten na 90 dagen bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan

9 mei 2017 bijgewerkt door: Hossam Nabeeh, Mansoura University

Invloed van immuunvoedingsdieet op de resultaten na 90 dagen bij patiënten die een radicale cystectomie en blaasvervanging ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IV-studie met twee parallelle behandelingsgroepen die ofwel een immuunvoedingsdieet (IND) ofwel een conventioneel dieet kregen gedurende 2 weken peri-radicale cystectomie. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens het geslacht, de body mass index en het type urine-omleiding (orthotopische neoblaas of ileale conduit). Het primaire eindpunt is het bepalen, in intention-to-treat-analyse, van de invloed van IND op de postoperatieve morbiditeit na 90 dagen. Secundaire eindpunten van het onderzoek zijn het effect van IND op zowel infectieuze als niet-infectieuze complicaties gedurende 90 dagen, therapietrouw en nadelige effecten van IND. Ten slotte zal een aanvullend onderzoek worden uitgevoerd om te beoordelen of de kosten van de IND door hun baten kunnen opwegen tegen de kosten van de gezondheidszorg. Het is de bedoeling om de werving van patiënten binnen 24 maanden af ​​te ronden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Radicale cystectomie (RC) met bekkenlymfadenectomie is gevestigd als de gouden standaard chirurgische behandeling van spierinvasieve blaaskanker. Ernstige complicaties na 90 dagen, oplopend tot 25%, zijn gemeld met behulp van een gestandaardiseerde rapportagemethode, zelfs met het gebruik van een verbeterd herstelprotocol na chirurgie (ERAS), waarbij het belang van identificatie van de potentiële voorspellers om het lijden van patiënten na dit complex te verlichten, wordt benadrukt procedure.

Een belangrijke preoperatieve potentieel omkeerbare risicofactor voor ernstige postoperatieve morbiditeit is de voedingstoestand, zelfs; het wordt recentelijk beschouwd als de gemiste ring in alle beschikbare morbiditeitsprognostische indices. Dit bleek meestal bij andere soorten kanker. Het is bijvoorbeeld aangetoond dat patiënten met een voedingsrisico significante postoperatieve complicaties hebben gehad die 10% hoger zijn dan bij degenen die geen voedingsrisico lopen, evenals een verhoogd aantal naadlekkage en infecties na colorectale chirurgie. Evenzo was er in een observationeel onderzoek een verhoogd risico op postoperatieve complicaties bij ondervoede patiënten die een pneumonectomie ondergingen voor longkanker. Bovendien reikt de gevaarlijke impact van ondervoeding verder dan de potentiële morbiditeit tot hogere kosten, ziekenhuisverblijf en heropnames. Het is dan ook niet verrassend dat de prognostische nutritionele index bovendien van invloed bleek te zijn op de overleving na totale gastrectomie voor patiënten met maagkanker.

Met betrekking tot urologische literatuur verschilt de incidentie van ondervoeding bij veel chirurgische kandidaten grotendeels volgens de betrokken methodologie, variërend van 26-43% volgens het voedingsindexscoresysteem en 19% met behulp van serumalbumineniveau en gewichtsverlies en body mass index. Bovendien is de invloed van een slechte voedingstoestand op postoperatieve morbiditeit duidelijk geïdentificeerd.

Johnson et al. hebben een verhoogde incidentie van postoperatieve complicaties aangetoond van 55% tot 67% voor patiënten met voedingstekorten die worden gekenmerkt door een laag serumalbuminegehalte. Evenzo was hypoalbuminemie bij gynaecologische kankers een onafhankelijk surrogaat voor ongunstige postoperatieve gebeurtenissen. Daarom wordt het ten zeerste aanbevolen om innovatieve voedingsinterventies toe te passen voor het optimaliseren van de uitkomst na radicale cystectomie. Het vermelden waard is dat de actieve ingrediënten van een immuundieet vrijwel hetzelfde waren in onderzoeken naar verschillende kankers, waaronder voornamelijk arginine, omega-3. vetzuren en glutamine waarvan is bewezen dat ze de ontstekings- en stressreactie van het lichaam op een operatie verbeteren, en bijgevolg de postoperatieve morbiditeit minimaliseren. Het is ook bijzonder belangrijk op te merken dat orale voeding werd gewaardeerd boven parenterale injecties wat betreft werkzaamheid en veiligheid.

Tot op heden zijn er slechts twee proefonderzoeken uitgevoerd die het gunstige effect van een immuunvoedingsdieet (IND) op postoperatieve morbiditeit en door operaties geïnduceerde ontstekingen na radicale cystectomie ophelderden. Hamilton-Reeves en medewerkers vertegenwoordigden een vermindering van 33% en 39% in totaal complicaties en infectiepercentages, respectievelijk. Aan de andere kant hebben de auteurs een mogelijk effect van de IND op de laboratoriummarkers van ontsteking aangetoond. Even belangrijk, een daling van iets minder dan de helft, van 77% naar 40% complicaties, en met meer dan de helft, van 66% naar 20% infectiegraad, werd opgemerkt in een prospectief cohort vergeleken met historische controle.

Toch werden deze onderzoeken beperkt door het relatief lage aantal patiënten, aangezien beide als "pilot" werden beschouwd. Bovendien had geen van beide onderzoeken de voedingsstatus van de kandidaten bepaald voorafgaand aan inschrijving in het onderzoeksprotocol. Bovendien was er geen controle voor enkele verstorende variabelen zoals geslacht, body mass index en type omleiding, die zeker van invloed zouden zijn op de primaire uitkomst van deze onderzoeken.

In deze context is dit protocol ontworpen om de impact van IND op patiënten die een radicale cystectomie ondergaan, te beoordelen voor elke mogelijke verstorende variabele.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie blaaskanker is vastgesteld, komen in aanmerking voor radicale cystectomie en urine-omleidingen
  • Bereid om gerandomiseerd te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving en / of allergie met oraal voedingsdieet.
  • Niet-orgaangebonden ziekte
  • Geassocieerde comorbiditeiten, b.v. Jicht en reumatoïde artritis
  • Gewichtsverlies meer dan 10% (ten opzichte van het gebruikelijke lichaamsgewicht) in de afgelopen 6 maanden
  • Leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse hoger dan B) en nierdisfunctie (serumcreatininegehalte hoger dan 3 mg/dL, hemodialyse),
  • Onbehandelde infecties
  • Immuun aandoeningen.
  • Chronische aandoeningen van het maagdarmkanaal, bijv. de ziekte van Crohn of een eerdere operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Biotech en omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm farmaceutisch) poeder 30 mg t.d.s. (bevat multivitaminen en essentiële aminozuren) plus omega-3 plus (SEDICO farmaceutische) capsules t.d.s (bron voor omega-3 vetzuren) 1 week voor en 2 week na de operatie
immuunvoeding : Bio-tech (multivitaminen en essentiële aminozuren) en omega-3 plus (omega-3-vetzuren)
Placebo-vergelijker: placebo
placebo poeder 30 mg t.d.s plus placebo capsules t.d.s gedurende 1 week voor en 2 week na de operatie
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale postoperatieve complicatie na 90 dagen tussen groepen gemeten met het gemodificeerde Dindo-Clavien-systeem
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten door gemodificeerd Dindo-Clavien-systeem
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van immuunvoedingsdieet op de voedingsstatus van radicale cystectomiepatiënten, gemeten aan de hand van gevalideerde voedingsbeoordelingsscores
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten aan de hand van gevalideerde voedingsbeoordelingsscores
3 maanden
Het effect van immuunvoedingsdieet op antropometrische metingen van radicale cystectomiepatiënten, gemeten aan de hand van de dikte van de huidplooi in centimeters
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten door de dikte van de huidplooi in centimeters
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Studie stoel: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
  • Studie directeur: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
  • Hoofdonderzoeker: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

meta-analyses door contact op te nemen met de prof. Atallah Ahmed Shaaban MD (studievoorzitter)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op placebo

Abonneren