- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03147586
Invloed van immuunvoedingsdieet op resultaten na 90 dagen bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan
Invloed van immuunvoedingsdieet op de resultaten na 90 dagen bij patiënten die een radicale cystectomie en blaasvervanging ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radicale cystectomie (RC) met bekkenlymfadenectomie is gevestigd als de gouden standaard chirurgische behandeling van spierinvasieve blaaskanker. Ernstige complicaties na 90 dagen, oplopend tot 25%, zijn gemeld met behulp van een gestandaardiseerde rapportagemethode, zelfs met het gebruik van een verbeterd herstelprotocol na chirurgie (ERAS), waarbij het belang van identificatie van de potentiële voorspellers om het lijden van patiënten na dit complex te verlichten, wordt benadrukt procedure.
Een belangrijke preoperatieve potentieel omkeerbare risicofactor voor ernstige postoperatieve morbiditeit is de voedingstoestand, zelfs; het wordt recentelijk beschouwd als de gemiste ring in alle beschikbare morbiditeitsprognostische indices. Dit bleek meestal bij andere soorten kanker. Het is bijvoorbeeld aangetoond dat patiënten met een voedingsrisico significante postoperatieve complicaties hebben gehad die 10% hoger zijn dan bij degenen die geen voedingsrisico lopen, evenals een verhoogd aantal naadlekkage en infecties na colorectale chirurgie. Evenzo was er in een observationeel onderzoek een verhoogd risico op postoperatieve complicaties bij ondervoede patiënten die een pneumonectomie ondergingen voor longkanker. Bovendien reikt de gevaarlijke impact van ondervoeding verder dan de potentiële morbiditeit tot hogere kosten, ziekenhuisverblijf en heropnames. Het is dan ook niet verrassend dat de prognostische nutritionele index bovendien van invloed bleek te zijn op de overleving na totale gastrectomie voor patiënten met maagkanker.
Met betrekking tot urologische literatuur verschilt de incidentie van ondervoeding bij veel chirurgische kandidaten grotendeels volgens de betrokken methodologie, variërend van 26-43% volgens het voedingsindexscoresysteem en 19% met behulp van serumalbumineniveau en gewichtsverlies en body mass index. Bovendien is de invloed van een slechte voedingstoestand op postoperatieve morbiditeit duidelijk geïdentificeerd.
Johnson et al. hebben een verhoogde incidentie van postoperatieve complicaties aangetoond van 55% tot 67% voor patiënten met voedingstekorten die worden gekenmerkt door een laag serumalbuminegehalte. Evenzo was hypoalbuminemie bij gynaecologische kankers een onafhankelijk surrogaat voor ongunstige postoperatieve gebeurtenissen. Daarom wordt het ten zeerste aanbevolen om innovatieve voedingsinterventies toe te passen voor het optimaliseren van de uitkomst na radicale cystectomie. Het vermelden waard is dat de actieve ingrediënten van een immuundieet vrijwel hetzelfde waren in onderzoeken naar verschillende kankers, waaronder voornamelijk arginine, omega-3. vetzuren en glutamine waarvan is bewezen dat ze de ontstekings- en stressreactie van het lichaam op een operatie verbeteren, en bijgevolg de postoperatieve morbiditeit minimaliseren. Het is ook bijzonder belangrijk op te merken dat orale voeding werd gewaardeerd boven parenterale injecties wat betreft werkzaamheid en veiligheid.
Tot op heden zijn er slechts twee proefonderzoeken uitgevoerd die het gunstige effect van een immuunvoedingsdieet (IND) op postoperatieve morbiditeit en door operaties geïnduceerde ontstekingen na radicale cystectomie ophelderden. Hamilton-Reeves en medewerkers vertegenwoordigden een vermindering van 33% en 39% in totaal complicaties en infectiepercentages, respectievelijk. Aan de andere kant hebben de auteurs een mogelijk effect van de IND op de laboratoriummarkers van ontsteking aangetoond. Even belangrijk, een daling van iets minder dan de helft, van 77% naar 40% complicaties, en met meer dan de helft, van 66% naar 20% infectiegraad, werd opgemerkt in een prospectief cohort vergeleken met historische controle.
Toch werden deze onderzoeken beperkt door het relatief lage aantal patiënten, aangezien beide als "pilot" werden beschouwd. Bovendien had geen van beide onderzoeken de voedingsstatus van de kandidaten bepaald voorafgaand aan inschrijving in het onderzoeksprotocol. Bovendien was er geen controle voor enkele verstorende variabelen zoals geslacht, body mass index en type omleiding, die zeker van invloed zouden zijn op de primaire uitkomst van deze onderzoeken.
In deze context is dit protocol ontworpen om de impact van IND op patiënten die een radicale cystectomie ondergaan, te beoordelen voor elke mogelijke verstorende variabele.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie blaaskanker is vastgesteld, komen in aanmerking voor radicale cystectomie en urine-omleidingen
- Bereid om gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Niet-naleving en / of allergie met oraal voedingsdieet.
- Niet-orgaangebonden ziekte
- Geassocieerde comorbiditeiten, b.v. Jicht en reumatoïde artritis
- Gewichtsverlies meer dan 10% (ten opzichte van het gebruikelijke lichaamsgewicht) in de afgelopen 6 maanden
- Leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse hoger dan B) en nierdisfunctie (serumcreatininegehalte hoger dan 3 mg/dL, hemodialyse),
- Onbehandelde infecties
- Immuun aandoeningen.
- Chronische aandoeningen van het maagdarmkanaal, bijv. de ziekte van Crohn of een eerdere operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Biotech en omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm farmaceutisch) poeder 30 mg t.d.s.
(bevat multivitaminen en essentiële aminozuren) plus omega-3 plus (SEDICO farmaceutische) capsules t.d.s (bron voor omega-3 vetzuren) 1 week voor en 2 week na de operatie
|
immuunvoeding : Bio-tech (multivitaminen en essentiële aminozuren) en omega-3 plus (omega-3-vetzuren)
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo poeder 30 mg t.d.s plus placebo capsules t.d.s gedurende 1 week voor en 2 week na de operatie
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale postoperatieve complicatie na 90 dagen tussen groepen gemeten met het gemodificeerde Dindo-Clavien-systeem
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten door gemodificeerd Dindo-Clavien-systeem
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van immuunvoedingsdieet op de voedingsstatus van radicale cystectomiepatiënten, gemeten aan de hand van gevalideerde voedingsbeoordelingsscores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten aan de hand van gevalideerde voedingsbeoordelingsscores
|
3 maanden
|
|
Het effect van immuunvoedingsdieet op antropometrische metingen van radicale cystectomiepatiënten, gemeten aan de hand van de dikte van de huidplooi in centimeters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten door de dikte van de huidplooi in centimeters
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Studie stoel: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
- Studie directeur: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
- Hoofdonderzoeker: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD/16.10.55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
National Children's Medical Center, UzbekistanVoltooidBladder Exstrofie-Epispadie ComplexOezbekistan
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
LifeMine TherapeuticsWerving
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Soroka University Medical CenterVoltooid