- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03147586
Immuuniravitsemusdieetin vaikutus 90 päivän tuloksiin potilailla, joille tehdään radikaali kystektomia
Immuuniravitsemusruokavalion vaikutus 90 päivän tuloksiin potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsarakon vaihto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalinen kystektomia (RC) ja lantion lymfadenektomia on vakiintunut kulta-standardin mukaiseksi lihasinvasiivisen virtsarakon syövän kirurgiseksi hoidoksi. Vakavia komplikaatioita 90 päivän kohdalla jopa 25 % on raportoitu käyttämällä standardisoitua raportointimenetelmää, vaikka käytettäisiin tehostettua toipumisprotokollaa leikkauksen jälkeen (ERAS), mikä korostaa mahdollisten ennustajien tunnistamisen merkitystä tämän kompleksin jälkeen kärsivien potilaiden lievittämisessä. menettelyä.
Suuri preoperatiivinen mahdollisesti palautuva riskitekijä vakavalle leikkauksen jälkeiselle sairastumiselle on ravitsemustila, jopa; sitä pidetään viime aikoina ohitettuna renkaana kaikissa saatavilla olevissa sairastuvuusennusteindeksissä. Tämä oli tyypillisesti todistettu muissa syövissä. On esimerkiksi osoitettu, että potilailla, joilla on ravitsemusriski, on ollut merkittävästi 10 % suurempia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna niihin, joilla ei ole ravitsemusriskiä, sekä lisääntynyt anastomoottisten vuotojen ja infektioiden määrä kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Samoin havaintotutkimuksessa oli lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden riski aliravituilla potilailla, joille tehtiin keuhkosyövän vuoksi keuhkopoistoleikkaus. Lisäksi aliravitsemuksen vaarallinen vaikutus ulottuu mahdollisen sairastuvuuden lisäksi kohonneisiin kustannuksiin, sairaalahoitoon ja takaisinottoasteeseen. Ei ole yllättävää, että prognostisen ravitsemusindeksin osoitettiin lisäksi vaikuttavan mahasyöpäpotilaiden eloonjäämiseen täydellisen gastrektomian jälkeen.
Mitä tulee urologiseen kirjallisuuteen, aliravitsemuksen ilmaantuvuus monien leikkauksiin liittyvien ehdokkaiden välillä vaihtelee suuresti kyseessä olevan metodologian mukaan, ja se vaihtelee 26-43 %:sta ravitsemusindeksin pisteytysjärjestelmän mukaan ja 19 %:sta seerumin albumiinitason sekä painonpudotuksen ja painoindeksin mukaan. Lisäksi huonon ravitsemustilan vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen on tunnistettu selvästi.
Johnson ym. ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus lisääntyy 55 %:sta 67 %:iin potilailla, joilla on ravitsemuspuutos, jota kuvaa seerumin alhainen albumiinitaso. Samoin vielä gynekologisissa syövissä hypoalbuminemia oli itsenäinen korvike haitallisille postoperatiivisille tapahtumille. Siksi on erittäin suositeltavaa käyttää innovatiivisia ravitsemuksellisia interventioita radikaalin kystektomian jälkeisen tuloksen optimoimiseksi. Mainitsemisen arvoista on, että immuuniruokavalion aktiiviset ainesosat olivat huomattavan samat eri syöpiä koskevissa tutkimuksissa, mukaan lukien pääasiassa arginiini, omega-3 rasvahapot ja glutamiini, joiden on osoitettu parantavan kehon tulehdus- ja stressivastetta leikkaukseen ja siten minimoivan postoperatiivisen sairastuvuuden. On myös erityisen tärkeää huomata, että oraalista ruokavaliota arvostettiin parenteraalisiin injektioihin verrattuna tehon ja turvallisuuden kannalta.
Tähän mennessä on tehty vain kaksi pilottitutkimusta, joissa on selvitetty immuuniravitsemusdieetin (IND) suotuisaa vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja leikkauksen aiheuttamiin tulehduksiin radikaalin kystectomian jälkeen. Hamilton-Reeves ja kumppanit ovat vähentäneet kokonaismäärää 33 % ja 39 %. komplikaatioita ja infektioiden määrää. Jälleen kirjoittajat ovat osoittaneet IND:n mahdollisen vaikutuksen tulehduksen laboratoriomarkkereihin. Yhtä tärkeää on se, että potentiaalisessa kohortissa havaittiin pudotus hieman alle puoleen, putoaen 77 prosentista 40 prosenttiin komplikaatioiden määrästä ja yli puoleen, 66 prosentista 20 prosenttiin.
Näitä tutkimuksia rajoitti kuitenkin suhteellisen pieni potilaiden lukumäärä, koska molempia pidettiin "pilotteina". Lisäksi kumpikaan tutkimuksista ei ollut määrittänyt ehdokkaiden ravitsemustilaa ennen tutkimussuunnitelmaan ilmoittautumista. Lisäksi joitain hämmentäviä muuttujia, kuten sukupuoli, painoindeksi ja poikkeaman tyyppi, ei voitu hallita, mikä varmasti vaikuttaisi näiden tutkimusten ensisijaiseen tulokseen.
Tässä yhteydessä tämä protokolla suunniteltiin arvioimaan IND:n vaikutusta potilaisiin, joille tehdään radikaali kystectomia, joka kontrolloi jokaista mahdollista hämmentävää muuttujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä, joille voidaan tehdä radikaali kystectomia ja virtsankierto
- Valmis satunnaistetuiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavan ruokavalion noudattamatta jättäminen ja/tai allergia.
- Elinrajoittamaton sairaus
- Liitännäissairaudet mm. Kihti ja nivelreuma
- Painonpudotus yli 10 % (suhteessa normaaliin ruumiinpainoon) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka enemmän kuin B) ja munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniinitaso yli 3 mg/dl, hemodialyysi),
- Hoitamattomat infektiot
- Immuunihäiriöt.
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus, esim. crohnin tauti tai edellinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biotekniikka ja omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm farmaseuttinen) jauhe 30 mg t.d.s.
(sisältää monivitamiinia ja välttämättömiä aminohappoja) sekä omega-3 plus (SEDICO farmaseuttinen) kapselit t.d.s (omega-3-rasvahappojen lähde) 1 viikko ennen leikkausta ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
immuuniravitsemus: Bioteknologia (monivitamiinit ja välttämättömät aminohapot) ja omega-3 plus (omega-3-rasvahapot)
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkejauhe 30 mg t.d.s plus lumekapselit t.d.s 1 viikko ennen leikkausta ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen 90 päivän leikkauksen jälkeinen komplikaatio ryhmien välillä mitattuna modifioidulla Dindo-Clavien-järjestelmällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattu modifioidulla Dindo-Clavien-järjestelmällä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniravitsemusruokavalion vaikutus radikaalin kystektomiapotilaiden ravitsemustilaan mitattuna validoiduilla ravitsemusarvosteluilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan validoiduilla ravitsemusarvosteluilla
|
3 kuukautta
|
|
Immuuniravitsemusruokavalion vaikutus radikaalin kystektomiapotilaiden antropometrisiin mittauksiin mitattuna ihopoimun paksuudella senttimetreinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattuna ihopoimun paksuudella senttimetreinä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Opintojen puheenjohtaja: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
- Opintojohtaja: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
- Päätutkija: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
- Päätutkija: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD/16.10.55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta