Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuuniravitsemusdieetin vaikutus 90 päivän tuloksiin potilailla, joille tehdään radikaali kystektomia

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hossam Nabeeh, Mansoura University

Immuuniravitsemusruokavalion vaikutus 90 päivän tuloksiin potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsarakon vaihto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaihe IV tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista hoitoryhmää, jotka saivat joko immuuniravitsemusdieettiä (IND) tai tavanomaista ruokavaliota 2 viikon periradikaalisen kystectomian ajaksi. Potilaat ositetaan sukupuolen, painoindeksin ja virtsan ohjauksen tyypin mukaan (ortotooppinen neobrakko tai sykkyräsuolen tie). Ensisijainen päätepiste on määrittää IND:n vaikutus 90 päivän leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen analyysiä varten. Toissijaiset tutkimuksen päätepisteet ovat IND:n vaikutus tarttuviin ja ei-tarttuviin komplikaatioihin 90 päivän aikana, hoitomyöntyvyys ja IND:n haittavaikutukset. Lopuksi tehdään liitännäistutkimus, jossa arvioidaan, voisivatko IND-kustannukset tasapainottaa terveydenhuollon kustannuksia. Potilaiden rekrytointi on tarkoitus saada päätökseen 24 kuukauden kuluessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalinen kystektomia (RC) ja lantion lymfadenektomia on vakiintunut kulta-standardin mukaiseksi lihasinvasiivisen virtsarakon syövän kirurgiseksi hoidoksi. Vakavia komplikaatioita 90 päivän kohdalla jopa 25 % on raportoitu käyttämällä standardisoitua raportointimenetelmää, vaikka käytettäisiin tehostettua toipumisprotokollaa leikkauksen jälkeen (ERAS), mikä korostaa mahdollisten ennustajien tunnistamisen merkitystä tämän kompleksin jälkeen kärsivien potilaiden lievittämisessä. menettelyä.

Suuri preoperatiivinen mahdollisesti palautuva riskitekijä vakavalle leikkauksen jälkeiselle sairastumiselle on ravitsemustila, jopa; sitä pidetään viime aikoina ohitettuna renkaana kaikissa saatavilla olevissa sairastuvuusennusteindeksissä. Tämä oli tyypillisesti todistettu muissa syövissä. On esimerkiksi osoitettu, että potilailla, joilla on ravitsemusriski, on ollut merkittävästi 10 % suurempia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna niihin, joilla ei ole ravitsemusriskiä, ​​sekä lisääntynyt anastomoottisten vuotojen ja infektioiden määrä kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Samoin havaintotutkimuksessa oli lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden riski aliravituilla potilailla, joille tehtiin keuhkosyövän vuoksi keuhkopoistoleikkaus. Lisäksi aliravitsemuksen vaarallinen vaikutus ulottuu mahdollisen sairastuvuuden lisäksi kohonneisiin kustannuksiin, sairaalahoitoon ja takaisinottoasteeseen. Ei ole yllättävää, että prognostisen ravitsemusindeksin osoitettiin lisäksi vaikuttavan mahasyöpäpotilaiden eloonjäämiseen täydellisen gastrektomian jälkeen.

Mitä tulee urologiseen kirjallisuuteen, aliravitsemuksen ilmaantuvuus monien leikkauksiin liittyvien ehdokkaiden välillä vaihtelee suuresti kyseessä olevan metodologian mukaan, ja se vaihtelee 26-43 %:sta ravitsemusindeksin pisteytysjärjestelmän mukaan ja 19 %:sta seerumin albumiinitason sekä painonpudotuksen ja painoindeksin mukaan. Lisäksi huonon ravitsemustilan vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen on tunnistettu selvästi.

Johnson ym. ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus lisääntyy 55 %:sta 67 %:iin potilailla, joilla on ravitsemuspuutos, jota kuvaa seerumin alhainen albumiinitaso. Samoin vielä gynekologisissa syövissä hypoalbuminemia oli itsenäinen korvike haitallisille postoperatiivisille tapahtumille. Siksi on erittäin suositeltavaa käyttää innovatiivisia ravitsemuksellisia interventioita radikaalin kystektomian jälkeisen tuloksen optimoimiseksi. Mainitsemisen arvoista on, että immuuniruokavalion aktiiviset ainesosat olivat huomattavan samat eri syöpiä koskevissa tutkimuksissa, mukaan lukien pääasiassa arginiini, omega-3 rasvahapot ja glutamiini, joiden on osoitettu parantavan kehon tulehdus- ja stressivastetta leikkaukseen ja siten minimoivan postoperatiivisen sairastuvuuden. On myös erityisen tärkeää huomata, että oraalista ruokavaliota arvostettiin parenteraalisiin injektioihin verrattuna tehon ja turvallisuuden kannalta.

Tähän mennessä on tehty vain kaksi pilottitutkimusta, joissa on selvitetty immuuniravitsemusdieetin (IND) suotuisaa vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja leikkauksen aiheuttamiin tulehduksiin radikaalin kystectomian jälkeen. Hamilton-Reeves ja kumppanit ovat vähentäneet kokonaismäärää 33 % ja 39 %. komplikaatioita ja infektioiden määrää. Jälleen kirjoittajat ovat osoittaneet IND:n mahdollisen vaikutuksen tulehduksen laboratoriomarkkereihin. Yhtä tärkeää on se, että potentiaalisessa kohortissa havaittiin pudotus hieman alle puoleen, putoaen 77 prosentista 40 prosenttiin komplikaatioiden määrästä ja yli puoleen, 66 prosentista 20 prosenttiin.

Näitä tutkimuksia rajoitti kuitenkin suhteellisen pieni potilaiden lukumäärä, koska molempia pidettiin "pilotteina". Lisäksi kumpikaan tutkimuksista ei ollut määrittänyt ehdokkaiden ravitsemustilaa ennen tutkimussuunnitelmaan ilmoittautumista. Lisäksi joitain hämmentäviä muuttujia, kuten sukupuoli, painoindeksi ja poikkeaman tyyppi, ei voitu hallita, mikä varmasti vaikuttaisi näiden tutkimusten ensisijaiseen tulokseen.

Tässä yhteydessä tämä protokolla suunniteltiin arvioimaan IND:n vaikutusta potilaisiin, joille tehdään radikaali kystectomia, joka kontrolloi jokaista mahdollista hämmentävää muuttujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
        • Urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä, joille voidaan tehdä radikaali kystectomia ja virtsankierto
  • Valmis satunnaistetuiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavan ruokavalion noudattamatta jättäminen ja/tai allergia.
  • Elinrajoittamaton sairaus
  • Liitännäissairaudet mm. Kihti ja nivelreuma
  • Painonpudotus yli 10 % (suhteessa normaaliin ruumiinpainoon) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka enemmän kuin B) ja munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniinitaso yli 3 mg/dl, hemodialyysi),
  • Hoitamattomat infektiot
  • Immuunihäiriöt.
  • Krooninen maha-suolikanavan sairaus, esim. crohnin tauti tai edellinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Biotekniikka ja omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm farmaseuttinen) jauhe 30 mg t.d.s. (sisältää monivitamiinia ja välttämättömiä aminohappoja) sekä omega-3 plus (SEDICO farmaseuttinen) kapselit t.d.s (omega-3-rasvahappojen lähde) 1 viikko ennen leikkausta ja 2 viikkoa sen jälkeen
immuuniravitsemus: Bioteknologia (monivitamiinit ja välttämättömät aminohapot) ja omega-3 plus (omega-3-rasvahapot)
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkejauhe 30 mg t.d.s plus lumekapselit t.d.s 1 viikko ennen leikkausta ja 2 viikkoa sen jälkeen
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen 90 päivän leikkauksen jälkeinen komplikaatio ryhmien välillä mitattuna modifioidulla Dindo-Clavien-järjestelmällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitattu modifioidulla Dindo-Clavien-järjestelmällä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuuniravitsemusruokavalion vaikutus radikaalin kystektomiapotilaiden ravitsemustilaan mitattuna validoiduilla ravitsemusarvosteluilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitataan validoiduilla ravitsemusarvosteluilla
3 kuukautta
Immuuniravitsemusruokavalion vaikutus radikaalin kystektomiapotilaiden antropometrisiin mittauksiin mitattuna ihopoimun paksuudella senttimetreinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitattuna ihopoimun paksuudella senttimetreinä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Opintojen puheenjohtaja: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
  • Opintojohtaja: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
  • Päätutkija: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
  • Päätutkija: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

meta-analyysit ottamalla yhteyttä professori Atallah Ahmed Shaaban MD (tutkimusjohtaja)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Tilaa