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Einfluss der Immunernährungsdiät auf die 90-Tage-Ergebnisse bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen

9. Mai 2017 aktualisiert von: Hossam Nabeeh, Mansoura University

Einfluss der Immunernährungsdiät auf die 90-Tage-Ergebnisse bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie und Blasensubstitution unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IV-Studie mit zwei parallelen Behandlungsgruppen, die entweder eine Immunernährungsdiät (IND) oder eine konventionelle Diät für eine zweiwöchige periradikale Zystektomie erhielten. Die Patienten werden nach Geschlecht, Body-Mass-Index und Art der Harnableitung (orthotope Neoblase oder Ileumconduit) stratifiziert. Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung des Einflusses von IND auf die 90-tägige postoperative Morbidität im Rahmen einer Intention-to-treat-Analyse. Sekundäre Studienendpunkte sind die Wirkung von IND auf infektiöse sowie nicht-infektiöse Komplikationen über 90 Tage, Compliance und Nebenwirkungen von IND. Schließlich wird eine ergänzende Studie durchgeführt, um zu bewerten, ob die IND-Kosten durch ihren Nutzen die Gesundheitskosten ausgleichen könnten. Es ist vorgesehen, die Patientenrekrutierung innerhalb von 24 Monaten abzuschließen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Zystektomie (RC) mit pelviner Lymphadenektomie ist als Goldstandard der chirurgischen Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs etabliert. Raten schwerer Komplikationen nach 90 Tagen bis zu 25 % wurden unter Verwendung einer standardisierten Berichtsmethodik gemeldet, selbst bei Verwendung des Enhanced Recovery Protocol after Operation (ERAS), was die Bedeutung der Identifizierung potenzieller Prädiktoren für die Linderung von Patienten, die nach diesem Komplex leiden, unterstreicht Verfahren.

Ein wichtiger präoperativer potenziell reversibler Risikofaktor für schwere postoperative Morbidität ist sogar der Ernährungszustand; es gilt seit kurzem als der verpasste Ring in allen verfügbaren Morbiditätsprognoseindizes. Dies zeigte sich typischerweise bei anderen Krebsarten. Zum Beispiel wurde gezeigt, dass Patienten mit Ernährungsrisiko signifikante postoperative Komplikationen hatten, die 10 % höher waren als bei Patienten ohne Ernährungsrisiko, sowie eine erhöhte Rate an Anastomoseninsuffizienz und Infektionen nach kolorektalen Operationen. Ebenso bestand in einer Beobachtungsstudie ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen bei unterernährten Patienten, die sich einer Pneumonektomie wegen Lungenkrebs unterzogen. Darüber hinaus gehen die gefährlichen Auswirkungen der Mangelernährung über die potenzielle Morbidität hinaus und führen zu erhöhten Kosten, Krankenhausaufenthalten und Wiederaufnahmeraten. Wenig überraschend zeigte sich außerdem, dass der prognostische Ernährungsindex das Überleben nach totaler Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs beeinflusst.

In Bezug auf die urologische Literatur unterscheidet sich die Inzidenz von Mangelernährung bei vielen chirurgischen Kandidaten stark je nach verwendeter Methodik und reicht von 26-43 % gemäß dem Ernährungsindex-Scoring-System und 19 % unter Verwendung von Serumalbuminspiegel und Gewichtsverlust und Body-Mass-Index. Darüber hinaus wurde der Einfluss eines schlechten Ernährungszustands auf die postoperative Morbidität eindeutig identifiziert.

Johnson et al. haben eine erhöhte Inzidenz postoperativer Komplikationen von 55 % auf 67 % bei Patienten mit Ernährungsmangel nachgewiesen, die durch einen niedrigen Serumalbuminspiegel gekennzeichnet sind. In ähnlicher Weise war Hypoalbuminämie bei gynäkologischen Krebserkrankungen ein unabhängiger Ersatz für unerwünschte postoperative Ereignisse. Daher wird dringend empfohlen, innovative Ernährungsinterventionen zur Optimierung des Ergebnisses nach einer radikalen Zystektomie einzubeziehen. Erwähnenswert ist, dass die Wirkstoffe der Immundiät in Studien zu verschiedenen Krebsarten im Wesentlichen gleich waren und hauptsächlich Arginin und Omega-3 enthielten Fettsäuren und Glutamin, die nachweislich die Entzündungs- und Stressreaktion des Körpers auf eine Operation verbessern und folglich die postoperative Morbidität minimieren. Es ist auch besonders wichtig zu beachten, dass die orale Ernährung im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber parenteralen Injektionen bewertet wurde.

Bisher wurden nur zwei Pilotversuche durchgeführt, die die vorteilhafte Wirkung der Immunernährungsdiät (IND) auf die postoperative Morbidität und durch Operationen verursachte Entzündungen nach einer radikalen Zystektomie aufklären. Hamilton-Reeves und Mitarbeiter haben insgesamt eine Reduzierung von 33 % und 39 % erreicht Komplikationen bzw. Infektionsraten. Andererseits haben die Autoren eine mögliche Wirkung des IND auf die Labormarker der Entzündung gezeigt. Ebenso wichtig ist, dass in einer prospektiven Kohorte im Vergleich zur historischen Kontrolle ein Rückgang der Komplikationsrate um knapp die Hälfte von 77 % auf 40 % und der Infektionsrate um mehr als die Hälfte von 66 % auf 20 % festgestellt wurde.

Diese Studien waren jedoch durch die relativ geringe Anzahl von Patienten begrenzt, da beide als „Pilotstudien“ betrachtet wurden. Darüber hinaus hatte keine der beiden Studien den Ernährungszustand der Kandidaten vor der Aufnahme in das Studienprotokoll ermittelt. Darüber hinaus gab es keine Kontrolle für einige verwirrende Variablen wie Geschlecht, Body-Mass-Index und Art der Ablenkung, was definitiv das primäre Ergebnis dieser Studien beeinflussen würde.

In diesem Zusammenhang wurde dieses Protokoll entwickelt, um die Auswirkungen von IND auf Patienten zu bewerten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, wobei jede einzelne potenzielle Störvariable kontrolliert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Blasenkrebs, die für eine radikale Zystektomie und Harnableitung in Frage kommen
  • Bereit, randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung und / oder Allergie mit oraler Ernährung.
  • Nicht auf Organe beschränkte Krankheit
  • Assoziierte Komorbiditäten z.B. Gicht und rheumatoide Arthritis
  • Gewichtsverlust von mehr als 10 % (bezogen auf das übliche Körpergewicht) in den letzten 6 Monaten
  • Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse über B) und Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininspiegel über 3 mg/dl, Hämodialyse),
  • Unbehandelte Infektionen
  • Immunstörungen.
  • Chronische Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, z. B. Morbus Crohn, oder frühere Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bio-Tech und Omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm pharmazeutisches) Pulver 30 mg t.d.s. (enthält Multivitamine und essentielle Aminosäuren) plus Omega-3 plus (SEDICO pharmazeutische) Kapseln t.d.s (Quelle für Omega-3-Fettsäuren) 1 Woche vor und 2 Wochen nach der Operation
Immunernährung: Bio-Tech (Multivitamine und essentielle Aminosäuren) und Omega-3 plus (Omega-3-Fettsäuren)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulver 30 mg t.d.s plus Placebo-Kapseln t.d.s für 1 Woche vor und 2 Wochen nach der Operation
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesamten 90-tägigen postoperativen Komplikationen zwischen den Gruppen, gemessen mit dem modifizierten Dindo-Clavien-System
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen mit modifiziertem Dindo-Clavien-System
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Immunernährungsdiät auf den Ernährungszustand von Patienten mit radikaler Zystektomie, gemessen anhand validierter Ernährungsbewertungsergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen durch validierte Ernährungsbewertungsergebnisse
3 Monate
Die Wirkung der Immunernährungsdiät auf anthropometrische Messungen von Patienten mit radikaler Zystektomie, gemessen anhand der Hautfaltendicke in Zentimetern
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen durch Hautfaltendicke in Zentimetern
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Studienstuhl: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
  • Studienleiter: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
  • Hauptermittler: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
  • Hauptermittler: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Metaanalysen bei Prof. Atallah Ahmed Shaaban MD (Studienstuhl)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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